Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale slaapinterventie om postpartumhypertensie te verbeteren

16 mei 2023 bijgewerkt door: Alisse Hauspurg

De impact van een neonatale slaapinterventie op de bloeddruk na de bevalling bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen

De onderzoekers voeren een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit die de impact test van een neonatale slaapinterventie, de SNOO, op het verlagen van de maternale bloeddruk (BP) in de postpartumperiode bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen. De SNOO is een responsieve wieg die is ontworpen om baby's automatisch te kalmeren en te consolideren door te reageren op hun gehuil. Het is aangetoond dat het gebruik van de SNOO de slaap van baby's 's nachts met 1-2 uur verbetert, waardoor de slaaptijd van de moeder wordt verlengd. De onderzoekers zijn van plan om 110 vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie 1:1 te randomiseren om ofwel de SNOO-responsieve wieg voor hun baby's te krijgen en te gebruiken, of om de gebruikelijke zorg van veilig slaaponderwijs te krijgen. Vrouwen worden longitudinaal gevolgd tot 6 maanden na de bevalling met seriële bloeddrukmetingen, gewichten, stemmingsbeoordelingen en subjectieve en objectieve slaapbeoordelingen. De onderzoekers veronderstellen dat voor vrouwen met zwangerschappen gecompliceerd door zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, een slechte slaapkwaliteit van de moeder bijdraagt ​​aan een verhoogde bloeddruk in de postpartumperiode. De onderzoekers stellen verder voor dat in vergelijking met de gebruikelijke zorg (veilige slaapeducatie), een interventie gericht op het verbeteren van de neonatale slaap (de SNOO), en dus de slaap van de moeder, de bloeddruk na de bevalling voor deze vrouwen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Heb een eenling, voldragen (37 of meer weken zwangerschap), levend geboren van een niet-afwijkende foetus
  • Diagnose van zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie volgens criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Ingeschreven in het postpartum bloeddrukmonitoringprogramma van de instelling
  • Bereid om randomisatie te ondergaan
  • Bereid om de SNOO te gebruiken voor hun pasgeborene in de postpartumperiode, indien gerandomiseerd naar die onderzoeksarm

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Niet-Engels sprekend
  • Diagnose van chronische hypertensie
  • Diagnose van pre-zwangerschapsdiabetes
  • Diagnose van hartaandoeningen
  • Diagnose van nierziekte
  • Diagnose van leverziekte
  • Baby opgenomen op de neonatale intensive care
  • Voornemen om de SNOO te gebruiken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Niet bereid om de SNOO te gebruiken indien gerandomiseerd naar die onderzoeksarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SNOO responsieve wieg
Ontvangt en wordt geïnstrueerd over het gebruik van de SNOO-responsieve wieg voor hun pasgeborene + de huidige zorgstandaard voor veilige slaapeducatie in de postpartumperiode
Apparaat: SNOO
De SNOO is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat een responsieve wieg is voor pasgeborenen. De wieg is ontworpen om te reageren op het huilen van de baby en reageert automatisch door geconstrueerde witte ruisgeluiden uit te zenden en een ritmische schommelbeweging te geven. Het kind wordt ook ingebakerd om veilig met de rug naar beneden te blijven. De SNOO verhoogt automatisch het uitgezonden geluid en de beweging als de baby nog steeds huilt. Als het kind echter niet binnen 3 minuten tot rust komt, wordt de SNOO uitgeschakeld en worden de volwassenen gewaarschuwd voor extra hulp. Ouders kunnen de SNOO-instellingen ook aanpassen aan de behoefte van de baby aan geluid en/of beweging.
Ander: Veilig slaaponderwijs in de kraamtijd
Bestaat uit onderwijs van de postpartum klinisch verpleegkundige met een bijbehorende educatieve hand-out om mee naar huis te nemen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Krijgt in de postpartumperiode de huidige zorgstandaard voor veilig slapen
Ander: Veilig slaaponderwijs in de kraamtijd
Bestaat uit onderwijs van de postpartum klinisch verpleegkundige met een bijbehorende educatieve hand-out om mee naar huis te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie.
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijst over slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire bevat 27 zelf beoordeelde vragen over subjectieve slaapkwaliteit. Scores variëren van 27 (duidt op een uitstekende slaapkwaliteit) tot 135 (duidt op een slechte slaapkwaliteit).
6 weken na de bevalling
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
1 week na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
1 week na de bevalling
Body Mass Index in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
1 week na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
6 weken na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
6 weken na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
6 weken na de bevalling
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
6 weken na de bevalling
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De gemiddelde arteriële druk wordt berekend op basis van de systolische en diastolische bloeddruk [(2 * diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk) / 3] bepaald met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie geleverde bloeddrukmanchet op het moment van het follow-upbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie verstrekte bloeddrukmanchet op het moment van het vervolgbezoek van de studie
4 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers aan antihypertensiva(s)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek.
4 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers met stadium 1+ hypertensie of op antihypertensiva (s)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Of de deelnemer al dan niet voldoet aan de criteria voor fase 1 of grotere hypertensie of antihypertensiva gebruikt voor bloeddrukcontrole, zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgbezoek van de studie. Het American College of Cardiology categoriseert de bloeddruk in normale, verhoogde, fase 1, fase 2 of hypertensieve crisis, waarbij de hypertensieve crisis de ernstigste is. Stadium 1 hypertensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk van ≥130 en/of diastolische bloeddruk van ≥80.
4 maanden na de bevalling
Gewicht van de moeder in kilogram
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Het gewicht van de moeder in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een door het onderzoek verstrekte schaal op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
4 maanden na de bevalling
Body Mass Index in kg/m^2
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
De body mass index in kg/m^2 zal worden beoordeeld op het moment van het vervolgonderzoekbezoek
4 maanden na de bevalling
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot, indien beschikbaar; alleen de zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score. Scores variëren van 0 (geeft aan dat er geen problemen zijn in enig aspect van de slaap) tot 21 (geeft aan dat er ernstige problemen zijn op alle gebieden).
6 weken na de bevalling
Epworth slaperigheid schaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Epworth Sleepiness Scale bevat 8 zelf beoordeelde vragen om het niveau van slaperigheid overdag bij individuen te bepalen. Scores variëren van 0 tot 24. Een score van 10 of meer is zorgwekkend voor overmatige slaperigheid overdag.
6 weken na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressie Schaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Edinburgh Postnatal Depression Scale bevat 10 zelf beoordeelde vragen om te beoordelen op ernstige depressie in de postnatale periode. Scores variëren van 0 tot 30. Een score van 13 of hoger is zorgwekkend voor een ernstige depressie.
6 weken na de bevalling
Gegeneraliseerde angststoornis 2-itemscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het 2-item gegeneraliseerde angststoornis bevat 2 zelf beoordeelde vragen om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis. Scores variëren van 0 tot 6. Een score van 3 of hoger is zorgwekkend voor een gegeneraliseerde angststoornis.
6 weken na de bevalling
Waargenomen Stress Schaal 4 Score
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
De Waargenomen Stress Schaal 4 bevat 4 zelf beoordeelde vragen over stressniveaus. Scores variëren van 0 tot 16. Hogere scores hangen samen met meer stress.
6 weken na de bevalling
Breslau-scherm met 7 items voor posttraumatische stressstoornisscore
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Het Breslau-scherm met 7 items voor posttraumatische stressstoornis bevat 7 zelf beoordeelde vragen die de symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordelen. Scores variëren van 0 tot 7. Scores van 4 of hoger zijn zorgwekkend voor posttraumatische stressstoornis.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van baby
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
6 weken na de bevalling
Gemiddelde dagelijkse langste slaapduur baby
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
6 weken na de bevalling
Mediane dagelijkse langste slaapduur van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
6 weken na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van baby
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
4 maanden na de bevalling
Gemiddelde dagelijkse langste slaapduur baby
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek voor baby's in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
4 maanden na de bevalling
Mediane totale dagelijkse slaap van de moeder
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane totale dagelijkse slaap in uren per dag wordt berekend over de geregistreerde slaaploggegevens van 7 dagen.
4 maanden na de bevalling
Mediane dagelijkse langste slaapduur van de moeder
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Deelnemers wordt gevraagd om zelf 7 dagen van een slaaplogboek van de moeder in te vullen in de 7 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van de studie. De mediane langste slaapduur per dag in uren per dag wordt berekend over de 7 dagen aan geregistreerde slaaploggegevens.
4 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alisse Hauspurg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Happiest Baby, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY20070054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen