Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal søvnintervention for at forbedre postpartum hypertension

16. maj 2023 opdateret af: Alisse Hauspurg

Virkningen af ​​en neonatal søvnintervention på postpartum blodtryk hos kvinder med hypertensive forstyrrelser under graviditeten

Efterforskerne udfører et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester virkningen af ​​en neonatal søvnintervention, SNOO, på at reducere moderens blodtryk (BP) i postpartum-perioden hos kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser. SNOO er en lydhør bassin designet til automatisk at berolige og konsolidere spædbørn ved at reagere på deres råb. Brug af SNOO har vist sig at forbedre spædbørns søvn med 1-2 timer om natten og dermed øge moderens søvntid. Efterforskerne planlægger, at 110 kvinder med graviditeter kompliceret af svangerskabshypertension eller præeklampsi skal randomiseres 1:1 til enten at modtage og bruge den SNOO-responsive bassinet til deres spædbørn eller for at modtage den sædvanlige pleje af sikker søvnundervisning. Kvinder vil blive fulgt på langs gennem 6 måneder efter fødslen med serielle blodtryk, vægte, humørvurderinger og subjektive og objektive søvnvurderinger. Forskerne antager, at for kvinder med graviditeter kompliceret af svangerskabshypertension eller præeklampsi, bidrager dårlig søvnkvalitet hos mødre til øget blodtryk i postpartum-perioden. Forskerne foreslår endvidere, at sammenlignet med sædvanlig pleje (undervisning i sikker søvn), vil en intervention rettet mod at forbedre neonatal søvn (SNOO) og dermed moderens søvn forbedre postpartum BP for disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har en singleton, fuldbårent (37 eller mere svangerskabsuger), levende fødsel af et ikke-anomalt foster
  • Diagnose af svangerskabshypertension eller præeklampsi af American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier
  • Tilmeldt institutionens postpartum blodtryk fjernovervågningsprogram
  • Villig til at gennemgå randomisering
  • Er villig til at bruge SNOO til deres nyfødte i postpartum-perioden, hvis de bliver randomiseret til den undersøgelsesarm

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose af kronisk hypertension
  • Diagnose af præ-gestationel diabetes
  • Diagnose af hjertesygdom
  • Diagnose af nyresygdom
  • Diagnose af leversygdom
  • Spædbarn indlagt på neonatal intensivafdeling
  • Påtænker at bruge SNOO inden studietilmelding
  • Ikke villig til at blive randomiseret
  • Ikke villig til at bruge SNOO, hvis den er randomiseret til den undersøgelsesarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNOO Responsive Bassinet
Vil modtage og blive instrueret i brugen af ​​den SNOO-responsive bassinet til deres nyfødte + den nuværende standard for pleje af sikker søvnundervisning i postpartum-perioden
Enhed: SNOO
SNOO er en kommercielt tilgængelig enhed, som er en responsiv bassinet til nyfødte. Vaggen er designet til at reagere på spædbarnets gråd og automatisk reagere ved at udsende konstruerede hvide støjlyde og give en rytmisk vuggende bevægelse. Spædbarnet er også svøbt for at forblive sikkert tilbagelænet. SNOO øger automatisk den udsendte lyd og bevægelse, hvis barnet stadig græder. Men hvis spædbarnet ikke falder til ro inden for 3 minutter, vil SNOO slukke og advare de voksne om yderligere hjælp. Forældre kan også ændre SNOO-indstillingerne for at imødekomme babyens behov for lyd og/eller bevægelse.
Andet: Sikker søvnundervisning i efterfødselsperioden
Består af uddannelse fra postpartum klinisk sygeplejerske med tilhørende pædagogisk handout med hjem
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil modtage den nuværende standard for pleje af sikker søvn undervisning i postpartum perioden
Andet: Sikker søvnundervisning i efterfødselsperioden
Består af uddannelse fra postpartum klinisk sygeplejerske med tilhørende pædagogisk handout med hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskemaet indeholder 27 selvvurderede spørgsmål om subjektiv søvnkvalitet. Score varierer fra 27 (indikerer fremragende søvnkvalitet) til 135 (indikerer dårlig søvnkvalitet).
6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
1 uge efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
1 uge efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
1 uge efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
6 uger efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
6 uger efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
BMI
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
6 uger efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive beregnet ud fra det systoliske og diastoliske blodtryk [(2 * diastolisk blodtryk + systolisk blodtryk) / 3] vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret blodtryksmanchet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Antal deltagere på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Hvorvidt deltageren tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol eller ej, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg.
4 måneder efter fødslen
Antal deltagere med trin 1+ hypertension eller på antihypertensiv medicin(er)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Hvorvidt deltageren opfylder kriterierne for trin 1 eller højere hypertension eller tager antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol, vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg. American College of Cardiology kategoriserer blodtryk i normalt, forhøjet, trin 1, trin 2 eller hypertensiv krise, hvor hypertensiv krise er den mest alvorlige. Trin 1 hypertension blev defineret som et systolisk blodtryk på ≥130 og/eller diastolisk blodtryk på ≥80.
4 måneder efter fødslen
Moderens vægt i kilogram
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Moderens vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Body mass index i kg/m^2 vil blive vurderet på tidspunktet for undersøgelsens opfølgningsbesøg
4 måneder efter fødslen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten, hvis et er tilgængeligt; kun de selvvurderede spørgsmål indgår i scoringen. Score varierer fra 0 (indikerer ingen problemer i noget aspekt af søvn) til 21 (angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder).
6 uger efter fødslen
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Epworth Sleepiness Scale indeholder 8 selvvurderede spørgsmål til at bestemme niveauet af søvnighed i dagtimerne hos individer. Score varierer fra 0 til 24. En score på 10 eller mere er bekymrende for overdreven søvnighed i dagtimerne.
6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale indeholder 10 selvvurderede spørgsmål til vurdering af svær depression i den postnatale periode. Score varierer fra 0 til 30. En score på 13 eller højere er relevant for svær depression.
6 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 2-element score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Generaliseret angstlidelse 2-elementet indeholder 2 selvvurderede spørgsmål til screening for generaliseret angst. Score varierer fra 0 til 6. En score på 3 eller højere er relevant for generaliseret angstlidelse.
6 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale 4 Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale 4 indeholder 4 selvvurderede spørgsmål vedrørende stressniveauer. Score varierer fra 0 til 16. Højere score er korreleret til mere stress.
6 uger efter fødslen
Breslau 7-Item Screen for Post-traumatisk Stress Disorder Score
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Breslau 7-Item Screen for Posttraumatisk Stress Disorder indeholder 7 selvvurderede spørgsmål, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Scorer varierer fra 0 til 7. Scorer på 4 eller derover er relevante for posttraumatisk stresslidelse.
6 uger efter fødslen
Median spædbørns samlede daglige søvn
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median spædbarns daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median moderens samlede daglige søvn
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median moderens daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
6 uger efter fødslen
Median spædbørns samlede daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median spædbarns daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en spædbarns søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median moderens samlede daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige samlede daglige søvn i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen
Median moderens daglige længste søvnvarighed
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive bedt om selv at udfylde 7 dage af en moderens søvnlog i de 7 dage forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige daglige længste søvnvarighed i timer pr. dag vil blive beregnet over de 7 dages registrerede søvnlogdata.
4 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alisse Hauspurg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Happiest Baby, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20070054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger