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Intervention néonatale sur le sommeil pour améliorer l'hypertension post-partum

16 mai 2023 mis à jour par: Alisse Hauspurg

L'impact d'une intervention néonatale sur le sommeil sur la tension artérielle post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse

Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé dans un seul centre testant l'impact d'une intervention néonatale sur le sommeil, le SNOO, sur la réduction de la pression artérielle (TA) maternelle pendant la période post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse. Le SNOO est un berceau réactif conçu pour calmer et consolider automatiquement les bébés en répondant à leurs cris. Il a été démontré que l'utilisation du SNOO améliore le sommeil du nourrisson de 1 à 2 heures par nuit, augmentant ainsi le temps de sommeil de la mère. Les enquêteurs prévoient que 110 femmes dont la grossesse est compliquée par une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie seront randomisées 1:1 pour recevoir et utiliser le berceau réactif SNOO pour leurs nourrissons, ou pour recevoir les soins habituels d'éducation au sommeil en toute sécurité. Les femmes seront suivies longitudinalement pendant 6 mois après l'accouchement avec des TA en série, des poids, des évaluations de l'humeur et des évaluations subjectives et objectives du sommeil. Les chercheurs émettent l'hypothèse que pour les femmes dont la grossesse est compliquée par une hypertension gestationnelle ou une prééclampsie, la mauvaise qualité du sommeil maternel contribue à l'augmentation de la TA pendant la période post-partum. Les chercheurs proposent en outre que, par rapport aux soins habituels (éducation au sommeil sécuritaire), une intervention visant à améliorer le sommeil néonatal (le SNOO), et donc le sommeil maternel, améliorera la TA post-partum pour ces femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Avoir un singleton, à terme (37 semaines de gestation ou plus), naissance vivante d'un fœtus non anormal
  • Diagnostic d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Inscrite au programme de surveillance à distance de la tension artérielle post-partum de l'établissement
  • Disposé à subir la randomisation
  • Désireux d'utiliser le SNOO pour leur nouveau-né pendant la période post-partum s'ils sont randomisés dans ce bras d'étude

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Non anglophone
  • Diagnostic de l'hypertension chronique
  • Diagnostic du diabète prégestationnel
  • Diagnostic de maladie cardiaque
  • Diagnostic de la maladie rénale
  • Diagnostic d'une maladie du foie
  • Nourrisson admis à l'unité de soins intensifs néonatals
  • Intention d'utiliser le SNOO avant l'inscription à l'étude
  • Ne veut pas être randomisé
  • Ne veut pas utiliser le SNOO s'il est randomisé dans ce bras d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Berceau réactif SNOO
Recevront et seront instruits sur l'utilisation du berceau réactif SNOO pour leur nouveau-né + la norme actuelle de soins d'éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
Dispositif: SNOO
Le SNOO est un appareil disponible dans le commerce qui est un berceau réactif pour les nouveau-nés. Le berceau est conçu pour répondre aux cris du bébé et répondre automatiquement en émettant des sons de bruit blanc et en fournissant un mouvement de balancement rythmique. Le nourrisson est également emmailloté pour rester solidement dos au sol. Le SNOO augmente automatiquement le son et le mouvement émis si le bébé pleure encore. Cependant, si le nourrisson ne s'installe pas dans les 3 minutes, le SNOO s'éteindra et alertera les adultes pour une assistance supplémentaire. Les parents peuvent également modifier les paramètres SNOO pour répondre aux besoins de son et/ou de mouvement du bébé.
Autre: Éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
Composé d'une formation de l'infirmière clinicienne post-partum avec un document éducatif correspondant à emporter à la maison
Comparateur actif: Soins habituels
Recevra la norme de soins actuelle en matière d'éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
Autre: Éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
Composé d'une formation de l'infirmière clinicienne post-partum avec un document éducatif correspondant à emporter à la maison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude.
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil contient 27 questions auto-évaluées sur la qualité subjective du sommeil. Les scores vont de 27 (indiquant une excellente qualité de sommeil) à 135 (indiquant une mauvaise qualité de sommeil).
6 semaines après l'accouchement
Signifie pression artérielle
Délai: 1 semaine après l'accouchement
La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
1 semaine après l'accouchement
Tension artérielle systolique
Délai: 1 semaine après l'accouchement
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
1 semaine après l'accouchement
Pression sanguine diastolique
Délai: 1 semaine après l'accouchement
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude. L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave. L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
1 semaine après l'accouchement
Poids maternel en kilogrammes
Délai: 1 semaine après l'accouchement
Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
1 semaine après l'accouchement
Indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: 1 semaine après l'accouchement
L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
1 semaine après l'accouchement
Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
6 semaines après l'accouchement
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude. L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave. L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
6 semaines après l'accouchement
Poids maternel en kilogrammes
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
6 semaines après l'accouchement
Indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
6 semaines après l'accouchement
Signifie pression artérielle
Délai: 4 mois après l'accouchement
La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
4 mois après l'accouchement
Tension artérielle systolique
Délai: 4 mois après l'accouchement
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
4 mois après l'accouchement
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 mois après l'accouchement
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
4 mois après l'accouchement
Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 4 mois après l'accouchement
Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
4 mois après l'accouchement
Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 4 mois après l'accouchement
Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude. L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave. L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
4 mois après l'accouchement
Poids maternel en kilogrammes
Délai: 4 mois après l'accouchement
Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
4 mois après l'accouchement
Indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: 4 mois après l'accouchement
L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
4 mois après l'accouchement
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire s'il y en a un de disponible ; seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation. Les scores vont de 0 (indiquant aucune difficulté dans aucun aspect du sommeil) à 21 (indiquant de graves difficultés dans tous les domaines).
6 semaines après l'accouchement
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle de somnolence d'Epworth contient 8 questions auto-évaluées pour déterminer le niveau de somnolence diurne chez les individus. Les notes vont de 0 à 24. Un score de 10 ou plus est préoccupant pour une somnolence diurne excessive.
6 semaines après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg contient 10 questions d'auto-évaluation pour évaluer la dépression majeure dans la période postnatale. Les scores vont de 0 à 30. Un score de 13 ou plus est préoccupant pour la dépression majeure.
6 semaines après l'accouchement
Score à 2 items pour le trouble d'anxiété généralisée
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'item Trouble d'anxiété généralisée 2 contient 2 questions d'auto-évaluation pour dépister le trouble d'anxiété généralisée. Les notes vont de 0 à 6. Un score de 3 ou plus est préoccupant pour le trouble anxieux généralisé.
6 semaines après l'accouchement
Échelle de stress perçu 4 Score
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle de stress perçu 4 contient 4 questions d'auto-évaluation concernant les niveaux de stress. Les notes vont de 0 à 16. Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
6 semaines après l'accouchement
Écran à 7 éléments de Breslau pour le score de trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Le Breslau 7-Item Screen for Posttraumatic Stress Disorder contient 7 questions auto-évaluées évaluant les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores vont de 0 à 7. Les scores de 4 ou plus sont préoccupants pour le trouble de stress post-traumatique.
6 semaines après l'accouchement
Sommeil quotidien total médian du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
6 semaines après l'accouchement
Durée médiane du sommeil quotidien le plus long du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
6 semaines après l'accouchement
Sommeil quotidien total médian de la mère
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
6 semaines après l'accouchement
Durée médiane du sommeil maternel quotidien le plus long
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
6 semaines après l'accouchement
Sommeil quotidien total médian du nourrisson
Délai: 4 mois après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
4 mois après l'accouchement
Durée médiane du sommeil quotidien le plus long du nourrisson
Délai: 4 mois après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
4 mois après l'accouchement
Sommeil quotidien total médian de la mère
Délai: 4 mois après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
4 mois après l'accouchement
Durée médiane du sommeil maternel quotidien le plus long
Délai: 4 mois après l'accouchement
Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude. La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
4 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alisse Hauspurg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Happiest Baby, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY20070054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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