Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řízená IMB na podporu adopce PrEP u mladých mužů, kteří mají sex s muži

28. dubna 2026 aktualizováno: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimalizace intervence řízené IMB na podporu samotestování HIV a příjmu PrEP mezi YMSM: Pilotní faktoriální RCT

Navrhovaná studie bude zahrnovat dospívající (17-24 let) muže, kteří mají sex s muži (dále jen YMSM), kteří splňují kritéria způsobilosti pro účast v každé studii. Prospektivní kandidáti studie obdrží kopii IRB schválených formulářů informovaného souhlasu, a pokud se rozhodnou zúčastnit, poskytnou souhlas před zařazením do této studie. Zapojení lidských subjektů je podrobně popsáno v části Strategie výzkumu tohoto návrhu, Plán náboru a zadržení a části Ochrana lidských subjektů. Stručně řečeno, vyšetřovatelé vyvinou a pilotují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na podporu vychytávání HIV (HIVST) a preexpoziční profylaxe (PrEP). Obsah intervence bude zaměřen na konstrukty modelu informačně-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB). Za účelem snížení nákladů a zvýšení proveditelnosti plánují vyšetřovatelé co nejvíce začlenit dříve vyvinutý obsah – výzkumníci považují integraci tohoto obsahu za hlavní sílu. Vyšetřovatelé zahrnou profesionálně vytvořená videa o testování na HIV a PrEP a další zdroje včetně geograficky cílených adresářů, aby našli kliniky, které nabízejí testování na HIV a PrEP, z nichž všechny jsou veřejně dostupné. Vyšetřovatelé se domnívají, že náš přístup k vedení YMSM prostřednictvím intervenčních modulů založených na teorii pomůže zlepšit uchovávání/použití obsahu a nakonec ovlivní konstrukce, které mají za následek změnu chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že k zapojení (a udržení angažovanosti) YMSM během krátké intervence v jediném sezení (45–60 minut) použijí různé formy materiálů, médií a programování odpovídajících pozornosti. Obsah intervence se může změnit v závislosti na zpětné vazbě od cílových skupin, výsledcích průzkumu, zpětné vazbě YAB a testování použitelnosti. Primární koncové body této studie zahrnují vychytávání HIVST a PrEP, včetně fáze změny směrem k vychytávání HIVST a PrEP. Sekundární výsledky zahrnují změny v indikátorech modelu IMB (např. znalosti o prevenci HIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná aktivita označená jako klinická studie je naše pilotní RCT, kde vyšetřovatelé poté zapíší 120 YMSM a náhodně přiřadí jednotlivce do jedné ze čtyř experimentálních skupin: (1) pouze informace (I), (2) informace + motivace (IM), (3) informace + behaviorální dovednosti (IB) a (4) úplný model IMB (IMB). Randomizace bude zaslepena pomocí Qualtrics a randomizace bude probíhat v poměru 1:1:1:1 mezi čtyřmi skupinami. Jednotlivci zařazení do skupin 1-3 obdrží výplňový obsah pouze s informacemi (např. informace o fyzické aktivitě a stravě), ale uvědomte si, že pouze informace skupiny (1) budou stále dostávat informace související s HIVST a PrEP; obsah výplně odpovídající pozornosti bude pokrývat jednu nebo dvě teoretické části vyloučené z této větve s podmínkami. Obsah intervence bude založen na formativním výzkumu, ale předběžný obsah je uveden v tabulce 4 Strategie výzkumu. Po dokončení základního průzkumu, randomizace a intervence budou účastníci sledováni po dobu tří měsíců. Jednotlivci budou vyšetřeni 1 a 3 měsíce po intervenci, aby se posoudily naše primární cílové parametry vychytávání HIVST a PrEP. Předběžný dopad bude posouzen pomocí vnitro- a mezipředmětových analýz. Nejprve vyšetřovatelé otestují účinnost randomizace pomocí srovnání chí-kvadrát a ANOVA pro kategorické a spojité proměnné. Za druhé, vyšetřovatelé budou testovat rozdílné opotřebení podle léčebných skupin při následném hodnocení 1 a 3 měsíců. Za třetí, vyšetřovatelé vyhodnotí postintervenční testování HIV a vychytávání PrEP pomocí faktoriálních logistických regresí, aby určili rozdíly mezi skupinami, přičemž se upraví na jakékoli zhroucení v randomizaci nebo rozdílném opotřebení. Za čtvrté, vyšetřovatelé budou testovat změny ve stádiu indikátorů změny podle náhodných skupin, času a skupinových/časových interakcí s podobnými postupy přizpůsobení pomocí GEE; tato analýza nám pomůže určit trend k vychytávání HIVST nebo PrEP, pokud by vyšetřovatelé prodloužili dobu sledování. Síla: Naše studie má 80% schopnost detekovat průměrný rozdíl ½ stupně (d = 0,68; α = 0,05) na kaskádě PrEP srovnávající tři experimentální skupiny v kombinaci s pouze informativní kontrolou za předpokladu 80% retence. Vzhledem k tomu, že účelem této studie je pilotovat RCT, výzkumní pracovníci tuto studii nepoháněli ke stanovení rozdílů mezi každou experimentální skupinou ve srovnání s kontrolní skupinou (která je plánována pro úplnou RCT v budoucí R01). Nakonec vyšetřovatelé provedou testy v rámci subjektů porovnávající základní a následné skóre konstruktu IMB stratifikované podle skupiny jako hodnocení vnitřní validity (tj. měly intervence vliv na cílené konstrukty?).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steven A John, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 17-24 let;
  2. Jednotlivci, kteří se identifikují jako muži (včetně transgender mužů) a nahlásí jakékoli mužské sexuální partnery za posledních 6 měsíců;
  3. Rezident v USA podle adresy bydliště;
  4. HIV-negativní nebo neznámý stav na základě vlastního hlášení; a

  5. Samostatně hlášené riziko HIV (na základě kritérií CDC pro použití PrEP) definované jako hlášení kteréhokoli z následujících v posledních šesti měsících:

    1. Bakteriální STI
    2. Anální sex bez kondomu (CAS) s příležitostným mužským sexuálním partnerem
    3. CAS s HIV pozitivním nebo neznámým hlavním partnerem
    4. CAS s HIV-negativním hlavním partnerem, který hlásí CAS s jinými partnery mužského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití PrEP;
  2. Nestabilní, vážné psychiatrické symptomy;
  3. V současnosti sebevražedné/vražedné; a
  4. Důkaz hrubé kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMB
Jednotlivci randomizovaní do této větve obdrží behaviorální intervenci založenou na modelu Information-Motivation-Behavior (IMB) navržený tak, aby kromě jiného ochranného chování zvýšil samotestování HIV.
Behaviorální: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Jiný: Ovládání pouze pro informace
Srovnávací podmínka shody pozornosti (pouze informace)
Behaviorální: Ovládání pouze pro informace
Obsah intervence bude zaměřen na informační konstrukt modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB). Plánujeme co nejvíce začlenit dříve vyvinutý obsah a budeme zahrnovat profesionálně vyrobená videa o testování na HIV a PrEP a další zdroje. Věříme, že náš přístup k vedení YMSM prostřednictvím intervenčních modulů založených na teorii pomůže zlepšit uchovávání/použití obsahu a v konečném důsledku ovlivní konstrukce, které mají za následek změnu chování. Předpokládáme použití různých forem materiálů, médií a programování přizpůsobených pozornosti, abychom zapojili (a udrželi zapojení) YMSM během krátké intervence jednoho sezení (45–60 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Časové okno: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Časové okno: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO34897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Časový rámec sdílení IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení