Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством IMB для поощрения использования ДКП среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами

28 апреля 2026 г. обновлено: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Оптимизация вмешательства под руководством IMB для поддержки самотестирования на ВИЧ и внедрения ДКП среди молодых МСМ: пилотное факторное РКИ

В предлагаемом исследовании будут участвовать подростки (17-24 года) мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (далее именуемые как YMSM), которые соответствуют критериям приемлемости для участия в каждом исследовании. Потенциальные кандидаты на участие в исследовании получат копию форм информированного согласия, одобренных IRB, и, если они решат участвовать, предоставят согласие перед включением в это исследование. Участие людей подробно описано в разделе «Стратегия исследования» настоящего предложения, в разделах «План набора и удержания» и «Защита людей». Вкратце, исследователи разработают и пилотируют рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для поддержки самотестирования на ВИЧ (HIVST) и доконтактной профилактики (ДКП). Содержание вмешательства будет сосредоточено на конструкциях модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB). Чтобы снизить стоимость и повысить осуществимость, исследователи планируют максимально использовать ранее разработанный контент — исследователи считают интеграцию этого контента основным преимуществом. Следователи будут включать профессионально созданные видеоролики о тестировании на ВИЧ и ДКП, а также другие ресурсы, в том числе географически ориентированные каталоги для поиска клиник, предлагающих тестирование на ВИЧ и ДКП, все из которых находятся в открытом доступе. Исследователи считают, что наш подход к руководству YMSM через модули вмешательства, основанный на теории, поможет улучшить сохранение/использование контента и, в конечном итоге, повлиять на конструкции, которые должны привести к изменению поведения. Исследователи предвидят использование нескольких форм материалов, средств массовой информации и программ, ориентированных на внимание, для привлечения (и сохранения участия) YMSM в течение короткого однократного вмешательства (45–60 минут). Содержание вмешательства может быть изменено в зависимости от отзывов фокус-групп, результатов опроса, отзывов YAB и тестирования удобства использования. Первичные конечные точки этого исследования включают применение СТ-ВИЧ и ДКП, в том числе этап перехода к использованию СТ-ВИЧ и ДКП. Вторичные результаты включают изменения в индикаторах модели IMB (например, знания о профилактике ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательская деятельность, обозначенная как клиническое испытание, является нашим пилотным РКИ, в котором исследователи затем регистрируют 120 YMSM и случайным образом распределяют людей в одну из четырех экспериментальных групп: (1) только информация (I), (2) информация + мотивация (IM), (3) информация + поведенческие навыки (IB) и (4) полная модель IMB (IMB). Рандомизация будет слепой с использованием Qualtrics, и рандомизация будет происходить в соотношении 1:1:1:1 между четырьмя группами. Лица, отнесенные к группам 1-3, будут получать информационный контент, соответствующий только вниманию (например, информацию о физической активности и диете), но обратите внимание, что группа (1) только для информации по-прежнему будет получать информацию, связанную с СТТ и ДКП; содержание наполнителя с учетом внимания будет охватывать один или два теоретических раздела, исключенных из этой группы условий. Содержание вмешательства будет основано на формирующем исследовании, но предварительное содержание указано в Таблице 4 Стратегии исследования. После завершения базового опроса, рандомизации и вмешательства за участниками будут наблюдать в течение трех месяцев. Люди будут опрошены через 1 и 3 месяца после вмешательства, чтобы оценить наши основные конечные точки использования СТ-ВИЧ и ДКП. Предварительное воздействие будет оцениваться с использованием внутри- и межсубъектного анализа. Во-первых, исследователи проверят эффективность рандомизации с помощью сравнения хи-квадрат и дисперсионного анализа для категориальных и непрерывных переменных соответственно. Во-вторых, исследователи проверят дифференциальный отсев по группам лечения при контрольных оценках через 1 и 3 месяца. В-третьих, исследователи будут оценивать постинтервенционное тестирование на ВИЧ и использование ДКП с использованием факторной логистической регрессии для определения различий между группами с поправкой на любые нарушения в рандомизации или дифференциальное отсев. В-четвертых, исследователи будут тестировать изменения индикаторов стадии изменений с помощью рандомизированной группы, времени и взаимодействия группы*времени с аналогичными процедурами корректировки, используя GEE; этот анализ поможет нам определить тенденцию к использованию СТ-ВИЧ или ДКП, если исследователи увеличат продолжительность последующего наблюдения. Мощность: наше исследование имеет мощность 80% для обнаружения средней разницы в ½ этапа (d = 0,68; α = 0,05) в каскаде PrEP при сравнении трех экспериментальных групп, объединенных с информационным контролем, предполагающим удержание 80%. Поскольку целью данного исследования является пилотное РКИ, исследователи не давали этому исследованию возможности определить различия каждой экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой (что запланировано для полного РКИ в будущем R01). Наконец, исследователи проведут внутрисубъектные тесты, сравнивая исходные и последующие баллы шкалы построения IMB, стратифицированные по группам, в качестве оценки внутренней валидности (т. Е. Влияли ли вмешательства на целевые конструкции?).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steven A John, MPH, PhD
  • Номер телефона: 414-955-7700
  • Электронная почта: sjohn@mcw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 17-24 года;
  2. Лица, которые идентифицируют себя как мужчины (включая трансгендерных мужчин) и сообщают о любых сексуальных партнерах-мужчинах за последние 6 месяцев;
  3. Резидент США по домашнему адресу;
  4. ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус на основании самоотчета; и

  5. Самооценка риска заражения ВИЧ (на основе критериев CDC для использования PrEP), определяемая как сообщение любого из следующего за последние шесть месяцев:

    1. Бактериальные ИППП
    2. Анальный секс без презерватива (CAS) со случайным половым партнером-мужчиной
    3. CAS с ВИЧ-позитивным или неизвестным основным партнером
    4. CAS с ВИЧ-отрицательным основным партнером, который сообщает о CAS с другими партнерами-мужчинами.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование ДКП;
  2. Нестабильные, серьезные психические симптомы;
  3. В настоящее время склонен к самоубийству / убийству; и
  4. Признаки серьезных когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ММБ
Лица, рандомизированные в эту группу, получат поведенческое вмешательство, основанное на модели «информация-мотивация-поведение» (IMB), предназначенной для повышения уровня самотестирования на ВИЧ, помимо других защитных действий.
Поведенческий: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Другой: Информационный контроль
Условие сравнения с сопоставлением внимания (только для информации)
Поведенческий: Информационный контроль
Содержание вмешательства будет сосредоточено на информационной конструкции модели «Информационно-мотивационные-поведенческие навыки» (IMB). Мы планируем максимально использовать ранее разработанный контент, в том числе профессионально созданные видеоролики о тестировании на ВИЧ и ПрЭП, а также другие ресурсы. Мы считаем, что наш подход к руководству YMSM с помощью модулей вмешательства, основанных на теории, поможет улучшить удержание/использование контента и, в конечном итоге, повлиять на конструкции, которые, как предполагается, приведут к изменению поведения. Мы планируем использовать различные формы материалов, средств массовой информации и программ, ориентированных на внимание, для вовлечения (и сохранения вовлеченности) YMSM на протяжении короткого односессионного вмешательства (45-60 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Временное ограничение: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Временное ограничение: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO34897

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Сроки обмена IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками