Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMB-geleide interventie om de opname van PrEP te stimuleren bij jonge mannen die seks hebben met mannen

28 april 2026 bijgewerkt door: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimalisatie van een IMB-geleide interventie ter ondersteuning van HIV-zelftesten en PrEP-opname onder YMSM: een pilot RCT

Bij de voorgestelde studie zullen adolescente (17-24 jaar oude) mannen betrokken zijn die seks hebben met mannen (hierna YMSM genoemd) die voldoen aan de criteria om aan elke studie deel te nemen. Toekomstige studiekandidaten ontvangen een kopie van de IRB-goedgekeurde formulieren voor geïnformeerde toestemming en, als ze ervoor kiezen om deel te nemen, zullen ze toestemming geven voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek. Betrokkenheid van menselijke proefpersonen wordt gedetailleerd beschreven in het gedeelte Onderzoeksstrategie van dit voorstel, Wervings- en retentieplan en Bescherming van menselijke proefpersonen. In het kort zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontwikkelen en testen ter ondersteuning van het gebruik van HIV-zelftesten (HIVST) en pre-exposure profylaxe (PrEP). De inhoud van de interventie zal gericht zijn op constructies van het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model. Om de kosten te verlagen en de haalbaarheid te vergroten, zijn onderzoekers van plan eerder ontwikkelde inhoud zoveel mogelijk op te nemen. Onderzoekers zien de integratie van deze inhoud als een grote kracht. Onderzoekers zullen professioneel geproduceerde video's over HIV-testen en PrEP en andere bronnen opnemen, waaronder de geografisch gerichte mappen om kliniekinstellingen te vinden die HIV-testen en PrEP aanbieden, die allemaal openbaar beschikbaar zijn. Onderzoekers zijn van mening dat onze aanpak om YMSM door op theorie gebaseerde interventiemodules te begeleiden, zal helpen bij het verbeteren van het behoud/gebruik van inhoud en uiteindelijk van invloed zal zijn op constructies die worden verondersteld te resulteren in gedragsverandering. Onderzoekers voorzien het gebruik van meerdere vormen van op aandacht afgestemd materiaal, media en programmering om YMSM te betrekken (en te behouden) tijdens de korte interventie van één sessie (45-60 minuten). De inhoud van de interventie kan worden gewijzigd, afhankelijk van feedback van focusgroepen, enquêteresultaten, YAB-feedback en bruikbaarheidstesten. Primaire eindpunten van deze studie zijn onder meer de opname van HIVST en PrEP, inclusief het stadium van verandering in de richting van de opname van HIVST en PrEP. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in indicatoren van het IMB-model (bijv. kennis over hiv-preventie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksactiviteit die wordt aangeduid als een klinische proef, is onze pilot-RCT, waarbij onderzoekers vervolgens 120 YMSM zullen inschrijven en individuen willekeurig zullen toewijzen aan een van de vier experimentele groepen: (1) alleen informatie (I), (2) informatie + motivatie (IM), (3) informatie + gedragsvaardigheden (IB), en (4) volledig IMB-model (IMB). Randomisatie wordt geblindeerd met behulp van Qualtrics en randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1:1:1 tussen de vier groepen. Individuen die zijn ingedeeld in groep 1-3 krijgen op aandacht afgestemde alleen-informatie-inhoud (bijv. Informatie over lichaamsbeweging en dieet), maar houd er rekening mee dat groep (1) alleen-informatie nog steeds HIVST- en PrEP-gerelateerde informatie ontvangt; op aandacht afgestemde filler-inhoud dekt de een of twee theoretische secties die zijn uitgesloten van die conditie-arm. De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op het formatieve onderzoek, maar de voorlopige inhoud wordt geïdentificeerd in Tabel 4 van de Onderzoeksstrategie. Na afronding van de nulmeting, randomisatie en interventie worden de deelnemers gedurende drie maanden gevolgd. Individuen zullen 1 en 3 maanden na de interventie worden ondervraagd om onze primaire eindpunten van HIVST- en PrEP-opname te beoordelen. Voorlopige impact zal worden beoordeeld met behulp van analyses binnen en tussen proefpersonen. Eerst zullen onderzoekers de prestaties van randomisatie testen door middel van chikwadraatvergelijkingen en ANOVA's voor respectievelijk categorische en continue variabelen. Ten tweede zullen onderzoekers testen op differentiële uitval per behandelingsgroep bij follow-upbeoordelingen na 1 en 3 maanden. Ten derde zullen onderzoekers de HIV-tests na de interventie en de opname van PrEP beoordelen met behulp van factoriële logistische regressies om verschillen tussen groepen te bepalen, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele storingen in randomisatie of differentiële uitval. Ten vierde zullen onderzoekers testen op veranderingen in fase van veranderingsindicatoren door gerandomiseerde groeps-, tijd- en groeps*tijd-interactie, met vergelijkbare aanpassingsprocedures, met behulp van GEE; deze analyse zal ons helpen een trend in de richting van HIVST- of PrEP-opname te bepalen als onderzoekers de duur van de follow-up zouden verlengen. Vermogen: Onze studie heeft 80% vermogen om een ​​½ stadiumgemiddeld verschil (d = 0,68; α = 0,05) op de PrEP-cascade te detecteren, waarbij de drie experimentele groepen gecombineerd worden vergeleken met de alleen-informatie-controle, uitgaande van 80% retentie. Aangezien het doel van deze studie is om de RCT te besturen, hebben de onderzoekers deze studie niet ondersteund om verschillen te bepalen tussen elke experimentele groep en de controlegroep (die gepland is voor de volledige RCT in een toekomstige R01). Ten slotte zullen de onderzoekers tests binnen de proefpersonen uitvoeren waarbij de baseline- en follow-up IMB-constructschaalscores worden vergeleken, gestratificeerd per groep als een evaluatie van de interne validiteit (d.w.z. hadden de interventies een effect op de beoogde constructen?).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Steven A John, MPH, PhD
  • Telefoonnummer: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 17-24 jaar oud;
  2. Personen die zichzelf identificeren als man (inclusief transgender mannen) en in de afgelopen 6 maanden mannelijke seksuele partners melden;
  3. Inwoner van de VS op basis van woonadres;
  4. Hiv-negatieve of onbekende status op basis van zelfrapportage; En

  5. Zelfgerapporteerd risico op hiv (gebaseerd op CDC-criteria voor PrEP-gebruik), gedefinieerd als het melden van een van de volgende zaken in de afgelopen zes maanden:

    1. Bacteriële soa
    2. Condoomloze anale seks (CAS) met een losse mannelijke seksuele partner
    3. CAS met een hiv-positieve of onbekende status hoofdpartner
    4. CAS met een hiv-negatieve hoofdpartner die CAS meldt met andere mannelijke partners.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel PrEP-gebruik;
  2. Instabiele, ernstige psychiatrische symptomen;
  3. Momenteel suïcidaal/moorddadig; En
  4. Bewijs van grove cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMB
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een gedragsinterventie op basis van het Information-Motivation-Behavior (IMB)-model, dat is ontworpen om onder andere het aantal hiv-zelftesten te vergroten.
Gedragsmatig: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Ander: Controle op alleen informatie
Op aandacht afgestemde vergelijkingsvoorwaarde (alleen informatie)
Gedragsmatig: Controle op alleen informatie
De inhoud van de interventie zal gericht zijn op de informatieconstructie van het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model. We zijn van plan om eerder ontwikkelde inhoud zoveel mogelijk te integreren en zullen professioneel geproduceerde video's opnemen over HIV-testen en PrEP en andere bronnen. Wij geloven dat onze aanpak om YMSM door interventiemodules te leiden die op theorie zijn gebaseerd, zal helpen de retentie/het gebruik van inhoud te verbeteren en uiteindelijk de constructies te beïnvloeden die worden verondersteld te resulteren in gedragsverandering. We voorzien het gebruik van meerdere vormen van op aandacht afgestemd materiaal, media en programmering om YMSM te betrekken (en te behouden) tijdens de korte interventie van één sessie (45-60 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Tijdsspanne: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Tijdsspanne: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO34897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-tijdsbestek voor delen

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen