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Intervento guidato dall'IMB per incoraggiare l'adozione della PrEP tra i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

28 aprile 2026 aggiornato da: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Ottimizzazione di un intervento guidato dall'IMB per supportare l'autotest dell'HIV e l'assorbimento della PrEP tra YMSM: un RCT fattoriale pilota

Lo studio proposto coinvolgerà uomini adolescenti (17-24 anni) che hanno rapporti sessuali con uomini (descritti di seguito come YMSM) che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare a ciascuno studio. I potenziali candidati allo studio riceveranno una copia dei moduli di consenso informato approvati dall'IRB e, se scelgono di partecipare, forniranno il consenso prima dell'arruolamento in questo studio. Il coinvolgimento di soggetti umani è descritto in dettaglio nella parte Strategia di ricerca di questa proposta, nelle sezioni Piano di reclutamento e conservazione e Protezione dei soggetti umani. In breve, i ricercatori svilupperanno e piloteranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per supportare l'autotest dell'HIV (HIVST) e l'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP). Il contenuto dell'intervento sarà incentrato sui costrutti del modello Informazioni-Motivazione-Competenze Comportamentali (IMB). Per ridurre i costi e aumentare la fattibilità, gli investigatori prevedono di incorporare il più possibile i contenuti sviluppati in precedenza: gli investigatori vedono l'integrazione di questi contenuti come un punto di forza importante. Gli investigatori includeranno video prodotti professionalmente sui test HIV e PrEP e altre risorse, comprese le directory geo-targeting per trovare le strutture cliniche che offrono test HIV e PrEP, tutti disponibili pubblicamente. Gli investigatori ritengono che il nostro approccio di guidare YMSM attraverso moduli di intervento basati sulla teoria contribuirà a migliorare la conservazione/l'uso dei contenuti e, in ultima analisi, influenzerà i costrutti ipotizzati per provocare un cambiamento di comportamento. Gli investigatori prevedono l'utilizzo di molteplici forme di materiale, media e programmazione abbinati all'attenzione per coinvolgere (e mantenere il coinvolgimento) di YMSM durante il breve intervento a sessione singola (45-60 minuti). Il contenuto dell'intervento è soggetto a modifiche in base al feedback dei focus group, ai risultati del sondaggio, al feedback YAB e ai test di usabilità. Gli endpoint primari di questo studio includono l'assorbimento di HIVST e PrEP, inclusa la fase di cambiamento verso l'assorbimento di HIVST e PrEP. Gli esiti secondari includono i cambiamenti negli indicatori del modello IMB (ad esempio, la conoscenza della prevenzione dell'HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività di ricerca designata come sperimentazione clinica è il nostro RCT pilota in cui i ricercatori registreranno quindi 120 YMSM e assegneranno casualmente gli individui a uno dei quattro gruppi sperimentali: (1) solo informazioni (I), (2) informazioni + motivazione (IM), (3) informazioni + abilità comportamentali (IB) e (4) modello IMB completo (IMB). La randomizzazione sarà in cieco utilizzando Qualtrics e la randomizzazione avverrà in un rapporto di 1:1:1:1 tra i quattro gruppi. Gli individui assegnati ai gruppi 1-3 riceveranno contenuti di riempimento di sole informazioni corrispondenti all'attenzione (ad es. Informazioni sull'attività fisica e sulla dieta), ma si noti che solo le informazioni del gruppo (1) continueranno a ricevere informazioni relative a HIVST e PrEP; il contenuto di riempimento abbinato all'attenzione coprirà una o due sezioni teoriche escluse da quel braccio di condizione. Il contenuto dell'intervento sarà basato sulla ricerca formativa, ma il contenuto preliminare è identificato nella Tabella 4 della Strategia di ricerca. Dopo il completamento del sondaggio di base, della randomizzazione e dell'intervento, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre mesi. Gli individui saranno intervistati a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per valutare i nostri endpoint primari di assorbimento di HIVST e PrEP. L'impatto preliminare sarà valutato mediante analisi all'interno e tra soggetti. In primo luogo, i ricercatori testeranno le prestazioni della randomizzazione mediante confronti chi-quadrato e ANOVA rispettivamente per variabili categoriche e continue. In secondo luogo, gli investigatori testeranno l'attrito differenziale per gruppo di trattamento alle valutazioni di follow-up di 1 e 3 mesi. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno il test HIV post-intervento e l'assorbimento della PrEP utilizzando regressioni logistiche fattoriali per determinare le differenze tra i gruppi, aggiustando per eventuali guasti nella randomizzazione o attrito differenziale. In quarto luogo, i ricercatori testeranno i cambiamenti negli indicatori della fase di cambiamento in base a gruppi randomizzati, tempo e interazione gruppo * tempo, con procedure di aggiustamento simili, utilizzando GEE; questa analisi ci aiuterà a determinare una tendenza verso l'assorbimento di HIVST o PrEP se i ricercatori estendessero la durata del follow-up. Potenza: il nostro studio ha una potenza dell'80% per rilevare una differenza media di ½ stadio (d = 0,68; α = 0,05) sulla cascata PrEP confrontando i tre gruppi sperimentali combinati con il controllo di sole informazioni assumendo una ritenzione dell'80%. Poiché lo scopo di questo studio è pilotare l'RCT, i ricercatori non hanno potenziato questo studio per determinare le differenze di ciascun gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (che è pianificato per l'intero RCT in un futuro R01). Infine, i ricercatori condurranno test all'interno dei soggetti confrontando i punteggi della scala del costrutto IMB al basale e al follow-up stratificati per gruppo come valutazione della validità interna (vale a dire, gli interventi hanno avuto un effetto sui costrutti mirati?).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Steven A John, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 414-955-7700
  • Email: sjohn@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 17-24 anni;
  2. Individui che si autoidentificano come maschi (compresi gli uomini transgender) e segnalano eventuali partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
  3. Residente negli Stati Uniti in base all'indirizzo di casa;
  4. stato HIV negativo o sconosciuto basato sull'autosegnalazione; E

  5. Rischio autodichiarato per l'HIV (basato sui criteri CDC per l'uso di PrEP) definito come la segnalazione di uno dei seguenti eventi negli ultimi sei mesi:

    1. MST batterica
    2. Sesso anale senza preservativo (CAS) con un partner sessuale maschile occasionale
    3. CAS con un partner principale sieropositivo o sconosciuto
    4. CAS con un partner principale HIV negativo che segnala CAS con altri partner maschi.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della PrEP;
  2. Sintomi psichiatrici instabili e gravi;
  3. Attualmente suicida/omicida; E
  4. Evidenza di grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMB
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno un intervento comportamentale basato sul modello Information-Motivation-Behavior (IMB) progettato per aumentare l'autotest dell'HIV, tra gli altri comportamenti protettivi.
Comportamentale: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Altro: Controllo di sole informazioni
Condizione di confronto con corrispondenza dell'attenzione (solo informativo)
Comportamentale: Controllo di sole informazioni
Il contenuto dell'intervento sarà focalizzato sul costrutto informativo del modello Informazioni-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). Abbiamo intenzione di incorporare il più possibile i contenuti sviluppati in precedenza e includeremo video prodotti professionalmente sul test HIV e sulla PrEP e altre risorse. Riteniamo che il nostro approccio di guidare YMSM attraverso moduli di intervento basati sulla teoria aiuterà a migliorare la conservazione/uso dei contenuti e, in definitiva, influenzerà i costrutti ipotizzati per provocare un cambiamento di comportamento. Prevediamo l'utilizzo di molteplici forme di materiale, media e programmazione adeguati all'attenzione per coinvolgere (e mantenere il coinvolgimento) di YMSM durante il breve intervento a sessione singola (45-60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Lasso di tempo: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Lasso di tempo: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO34897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Periodo di condivisione IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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