Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez IMB w celu zachęcenia do przyjmowania PrEP wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optymalizacja interwencji kierowanej przez IMB w celu wsparcia samotestowania na obecność wirusa HIV i wychwytu PrEP wśród YMSM: pilotażowy RCT czynnikowy

Proponowane badanie obejmie nastolatków (w wieku 17-24 lat) uprawiających seks z mężczyznami (określanymi dalej jako YMSM), którzy spełniają kryteria kwalifikujące do udziału w każdym badaniu. Potencjalni kandydaci do udziału w badaniu otrzymają kopię zatwierdzonych przez IRB formularzy świadomej zgody i, jeśli zdecydują się na udział, wyrażą zgodę przed włączeniem do tego badania. Zaangażowanie ludzi jest szczegółowo opisane w części niniejszego wniosku dotyczącej strategii badań, Planu rekrutacji i zatrzymania oraz w sekcjach Ochrona ludzi. Krótko mówiąc, badacze opracują i przeprowadzą pilotaż randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu wsparcia samokontroli na obecność wirusa HIV (HIVST) i stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Treść interwencji będzie koncentrować się na konstrukcjach modelu umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB). Aby obniżyć koszty i zwiększyć wykonalność, śledczy planują włączenie wcześniej opracowanej treści w jak największym stopniu - badacze postrzegają integrację tej treści jako główną zaletę. Śledczy włączą profesjonalnie wyprodukowane filmy na temat testów na obecność wirusa HIV i PrEP oraz inne zasoby, w tym katalogi kierowane geograficznie, aby znaleźć placówki oferujące testy na obecność wirusa HIV i PrEP, z których wszystkie są publicznie dostępne. Badacze są przekonani, że nasze podejście do prowadzenia YMSM przez moduły interwencyjne oparte na teorii pomoże poprawić retencję/wykorzystanie treści i ostatecznie wpłynie na konstrukty, które rzekomo skutkują zmianą zachowania. Badacze przewidują wykorzystanie wielu form dopasowanych do uwagi materiałów, mediów i programów w celu zaangażowania (i utrzymania zaangażowania) YMSM podczas krótkiej, pojedynczej sesji (45-60 minut). Treść interwencji może ulec zmianie w zależności od opinii z grup fokusowych, wyników ankiet, opinii YAB i testów użyteczności. Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują wychwyt HIVST i PrEP, w tym etap zmiany w kierunku wychwytu HIVST i PrEP. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany wskaźników modelu IMB (np. wiedzy na temat profilaktyki HIV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Działanie badawcze określone jako badanie kliniczne to nasz pilotażowy RCT, w którym badacze zarejestrują następnie 120 YMSM i losowo przydzielą osoby do jednej z czterech grup eksperymentalnych: (1) tylko informacja (I), (2) informacja + motywacja (IM), (3) informacje + umiejętności behawioralne (IB) oraz (4) pełny model IMB (IMB). Randomizacja zostanie zaślepiona przy użyciu Qualtrics, a randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1:1 między czterema grupami. Osoby przydzielone do grup 1-3 otrzymają dopasowane wyłącznie informacyjne treści wypełniające (np. informacje o aktywności fizycznej i diecie), ale należy pamiętać, że grupa (1) tylko informacje nadal będą otrzymywać informacje związane z HIVST i PrEP; dopasowana uwaga zawartość wypełniacza obejmie jedną lub dwie sekcje teoretyczne wyłączone z tego ramienia warunkowego. Treść interwencji będzie oparta na badaniach formatywnych, ale wstępna treść jest określona w Tabeli 4 Strategii Badań. Po zakończeniu badania podstawowego, randomizacji i interwencji uczestnicy będą obserwowani przez okres trzech miesięcy. Osoby zostaną przebadane po 1 i 3 miesiącach od interwencji w celu oceny naszych głównych punktów końcowych wychwytu HIVST i PrEP. Wstępny wpływ zostanie oceniony za pomocą analiz wewnątrz- i międzyobiektowych. Najpierw badacze przetestują wydajność randomizacji za pomocą porównań chi-kwadrat i ANOVA odpowiednio dla zmiennych kategorialnych i ciągłych. Po drugie, badacze przetestują zróżnicowaną ścieralność w poszczególnych grupach terapeutycznych w ocenach kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Po trzecie, badacze ocenią pointerwencyjne testy na obecność wirusa HIV i wychwyt PrEP za pomocą czynnikowej regresji logistycznej w celu określenia różnic między grupami, dostosowując się do wszelkich awarii w randomizacji lub różnicowego ścierania. Po czwarte, badacze przetestują zmiany we wskaźnikach etapu zmiany w losowej grupie, czasie i interakcji grupa*czas, z podobnymi procedurami dostosowawczymi, używając GEE; ta analiza pomoże nam określić trend w kierunku wychwytu HIVST lub PrEP, gdyby badacze wydłużyli czas obserwacji. Moc: Nasze badanie ma 80% mocy do wykrycia ½ średniej różnicy etapu (d = 0,68; α = 0,05) w kaskadzie PrEP, porównując trzy grupy eksperymentalne połączone z kontrolą tylko informacyjną, przy założeniu 80% retencji. Ponieważ celem tego badania jest pilotaż RCT, badacze nie zasilali tego badania w celu określenia różnic między każdą grupą eksperymentalną w porównaniu z grupą kontrolną (która jest planowana do pełnego RCT w przyszłym R01). Na koniec badacze przeprowadzą testy wewnątrzobiektowe, porównujące wyniki w skali konstruktu IMB na początku i po zakończeniu, podzielone według grup, jako ocena trafności wewnętrznej (tj. czy interwencje miały wpływ na konstrukty docelowe?).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Steven A John, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 17-24 lata;
  2. Osoby, które identyfikują się jako mężczyźni (w tym mężczyźni transpłciowi) i zgłaszają partnerów seksualnych płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Mieszkaniec USA na podstawie adresu domowego;
  4. Status HIV-ujemny lub nieznany na podstawie samoopisu; I

  5. Samodzielnie zgłaszane ryzyko zakażenia wirusem HIV (na podstawie kryteriów CDC dotyczących stosowania PrEP) zdefiniowane jako zgłaszanie któregokolwiek z poniższych przypadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:

    1. Bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową
    2. Seks analny bez prezerwatywy (CAS) z przypadkowym partnerem seksualnym
    3. CAS z głównym partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie
    4. CAS z głównym partnerem HIV-ujemnym, który zgłasza CAS z innymi partnerami płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie PrEP;
  2. Niestabilne, poważne objawy psychiatryczne;
  3. Obecnie samobójczy / zabójczy; I
  4. Dowód rażącego upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMB
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają interwencję behawioralną opartą na modelu informacji-motywacji-zachowania (IMB), mającą na celu zwiększenie autotestu na obecność wirusa HIV, wśród innych zachowań ochronnych.
Behawioralne: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Inny: Kontrola wyłącznie informacyjna
Warunek porównania z uwzględnieniem uwagi (tylko informacje)
Behawioralne: Kontrola wyłącznie informacyjna
Treść interwencji będzie skupiać się na konstrukcie informacyjnym modelu informacji-motywacji-umiejętności behawioralnych (IMB). Planujemy w jak największym stopniu uwzględnić wcześniej opracowane treści, w tym profesjonalnie wyprodukowane filmy na temat testów na obecność wirusa HIV i PrEP oraz inne zasoby. Wierzymy, że nasze podejście polegające na prowadzeniu YMSM przez moduły interwencyjne oparte na teorii pomoże ulepszyć przechowywanie/wykorzystanie treści i ostatecznie wpłynie na konstrukcje, które mogą skutkować zmianą zachowania. Przewidujemy wykorzystanie różnorodnych form materiałów, mediów i programów dostosowanych do indywidualnych potrzeb, aby zaangażować (i utrzymać zaangażowanie) YMSM podczas krótkiej interwencji w ramach pojedynczej sesji (45–60 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Ramy czasowe: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Ramy czasowe: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO34897

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami