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IMB-geführte Intervention zur Förderung der PrEP-Aufnahme bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben

28. April 2026 aktualisiert von: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimierung einer IMB-geführten Intervention zur Unterstützung des HIV-Selbsttests und der PrEP-Aufnahme bei YMSM: Ein faktorielles Pilot-RCT

An der vorgeschlagenen Studie werden jugendliche (im Alter von 17 bis 24 Jahren) Männer teilnehmen, die Sex mit Männern haben (im Folgenden als YMSM bezeichnet), die die Eignungskriterien für die Teilnahme an jeder Studie erfüllen. Potenzielle Studienkandidaten erhalten eine Kopie der vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen und werden, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, vor der Aufnahme in diese Studie ihre Zustimmung erteilen. Die Einbeziehung menschlicher Probanden wird im Abschnitt Forschungsstrategie dieses Vorschlags, in den Abschnitten Rekrutierungs- und Bindungsplan und Schutz menschlicher Probanden detailliert beschrieben. Kurz gesagt, die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) entwickeln und pilotieren, um den HIV-Selbsttest (HIVST) und die Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu unterstützen. Der inhaltliche Fokus der Intervention liegt auf Konstrukten des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells. Um die Kosten zu senken und die Durchführbarkeit zu erhöhen, planen die Ermittler, zuvor entwickelte Inhalte so weit wie möglich zu integrieren – die Ermittler sehen die Integration dieser Inhalte als große Stärke. Die Ermittler werden professionell produzierte Videos über HIV-Tests und PrEP und andere Ressourcen, einschließlich der geografisch ausgerichteten Verzeichnisse, aufnehmen, um Kliniken zu finden, die HIV-Tests und PrEP anbieten, die alle öffentlich zugänglich sind. Die Ermittler glauben, dass unser Ansatz, YMSM durch theoriebasierte Interventionsmodule zu führen, dazu beitragen wird, die Beibehaltung/Nutzung von Inhalten zu verbessern und letztendlich Konstrukte zu beeinflussen, von denen postuliert wird, dass sie zu Verhaltensänderungen führen. Die Ermittler sehen die Verwendung mehrerer Formen von auf Aufmerksamkeit abgestimmtem Material, Medien und Programmen vor, um YMSM während der kurzen Einzelsitzungsintervention (45-60 Minuten) zu engagieren (und zu halten). Der Interventionsinhalt kann sich je nach Feedback von Fokusgruppen, Umfrageergebnissen, YAB-Feedback und Usability-Tests ändern. Zu den primären Endpunkten dieser Studie gehören die HIVST- und PrEP-Aufnahme, einschließlich des Stadiums der Veränderung in Richtung HIVST- und PrEP-Aufnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der IMB-Modellindikatoren (z. B. HIV-Präventionswissen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die als klinische Studie bezeichnete Forschungsaktivität ist unser Pilot-RCT, bei dem die Prüfer dann 120 YMSM einschreiben und Personen nach dem Zufallsprinzip einer von vier Versuchsgruppen zuordnen: (1) nur Information (I), (2) Information + Motivation (IM), (3) Information + Verhaltensfähigkeiten (IB) und (4) vollständiges IMB-Modell (IMB). Die Randomisierung wird unter Verwendung von Qualtrics verblindet, und die Randomisierung erfolgt in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zwischen den vier Gruppen. Personen, die den Gruppen 1–3 zugeordnet sind, erhalten auf Aufmerksamkeit abgestimmte reine Informationsfüllinhalte (z. B. Informationen über körperliche Aktivität und Ernährung), aber beachten Sie, dass Gruppe (1) nur Informationen weiterhin Informationen zu HIVST und PrEP erhalten; Der auf Aufmerksamkeit abgestimmte Füllerinhalt deckt die ein oder zwei theoretischen Abschnitte ab, die von diesem Bedingungsarm ausgeschlossen sind. Der Interventionsinhalt basiert auf der formativen Forschung, aber vorläufige Inhalte sind in Tabelle 4 der Forschungsstrategie angegeben. Nach Abschluss der Basiserhebung, Randomisierung und Intervention werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von drei Monaten nachbeobachtet. Die Personen werden 1 und 3 Monate nach der Intervention befragt, um unsere primären Endpunkte der Aufnahme von HIVST und PrEP zu bewerten. Die vorläufigen Auswirkungen werden mithilfe von Innersubjekt- und Zwischensubjektanalysen bewertet. Zunächst testen die Forscher die Leistung der Randomisierung durch Chi-Quadrat-Vergleiche und ANOVAs für kategoriale bzw. kontinuierliche Variablen. Zweitens werden die Prüfärzte bei 1- und 3-Monats-Follow-up-Beurteilungen auf unterschiedliche Attrition nach Behandlungsgruppe testen. Drittens werden die Ermittler die HIV-Tests nach der Intervention und die PrEP-Aufnahme mithilfe faktorieller logistischer Regressionen bewerten, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, wobei sie etwaige Ausfälle bei der Randomisierung oder unterschiedliche Attrition anpassen. Viertens testen die Ermittler auf Änderungen der Indikatoren für das Stadium der Änderung durch randomisierte Gruppen-, Zeit- und Gruppen-Zeit-Interaktion mit ähnlichen Anpassungsverfahren unter Verwendung von GEE; Diese Analyse wird uns dabei helfen, einen Trend zur HIVST- oder PrEP-Aufnahme festzustellen, wenn die Forscher die Dauer der Nachbeobachtung verlängern würden. Power: Unsere Studie hat eine Power von 80 %, um eine durchschnittliche Differenz von ½ Stufe (d = 0,68; α = 0,05) in der PrEP-Kaskade zu erkennen, wobei die drei experimentellen Gruppen kombiniert mit der Nur-Information-Kontrolle verglichen werden, wobei eine Retention von 80 % angenommen wird. Da der Zweck dieser Studie darin besteht, die RCT zu pilotieren, haben die Forscher diese Studie nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede zwischen jeder experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (die für die vollständige RCT in einem zukünftigen R01 geplant ist) zu bestimmen. Abschließend führen die Ermittler Innersubjekt-Tests durch, bei denen die IMB-Konstruktskalen-Scores von Ausgangs- und Folgeuntersuchungen verglichen werden, die nach Gruppen stratifiziert sind, um die interne Validität zu bewerten (d. h. hatten die Interventionen eine Wirkung auf die Zielkonstrukte?).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Steven A John, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7700
  • E-Mail: sjohn@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 17-24 Jahre alt;
  2. Personen, die sich selbst als männlich identifizieren (einschließlich Transgender-Männer) und alle männlichen Sexualpartner in den letzten 6 Monaten melden;
  3. Einwohner der USA basierend auf der Privatadresse;
  4. HIV-negativer oder unbekannter Status basierend auf Selbstauskunft; Und

  5. Selbstberichtetes HIV-Risiko (basierend auf den CDC-Kriterien für die Anwendung von PrEP), definiert als Meldung eines der folgenden Fälle in den letzten sechs Monaten:

    1. Bakterielle STI
    2. Kondomloser Analsex (CAS) mit einem zufälligen männlichen Sexualpartner
    3. CAS mit einem HIV-positiven oder unbekannten Hauptpartner
    4. CAS mit einem HIV-negativen Hauptpartner, der CAS mit anderen männlichen Partnern meldet.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller PrEP-Einsatz;
  2. Instabile, schwere psychiatrische Symptome;
  3. Derzeit selbstmörderisch/mörderisch; Und
  4. Nachweis einer groben kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMB
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Verhaltensintervention auf der Grundlage des Information-Motivation-Behavior (IMB)-Modells, das neben anderen Schutzverhaltensweisen die HIV-Selbsttests verbessern soll.
Verhalten: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Sonstiges: Nur-Informationskontrolle
Aufmerksamkeitsbezogene Vergleichsbedingung (nur zur Information)
Verhalten: Nur-Informationskontrolle
Der Interventionsinhalt wird sich auf das Informationskonstrukt des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modells konzentrieren. Wir planen, zuvor entwickelte Inhalte so weit wie möglich zu integrieren und werden professionell produzierte Videos über HIV-Tests und PrEP sowie andere Ressourcen einbinden. Wir glauben, dass unser Ansatz, YMSM durch theoriebasierte Interventionsmodule anzuleiten, dazu beitragen wird, die Aufbewahrung/Nutzung von Inhalten zu verbessern und letztendlich Konstrukte zu beeinflussen, die angeblich zu Verhaltensänderungen führen. Wir planen den Einsatz verschiedener Formen von auf die Aufmerksamkeit abgestimmtem Material, Medien und Programmen, um YMSM während der kurzen Einzelsitzung (45–60 Minuten) einzubeziehen (und das Engagement aufrechtzuerhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Zeitfenster: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Zeitfenster: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO34897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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