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Intervenção guiada pelo IMB para incentivar a adesão à PrEP entre homens jovens que fazem sexo com homens

28 de abril de 2026 atualizado por: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Otimizando uma intervenção guiada por IMB para apoiar o autoteste de HIV e a aceitação de PrEP entre YHSH: um RCT fatorial piloto

O estudo proposto envolverá homens adolescentes (de 17 a 24 anos) que fazem sexo com homens (doravante descritos como YHSH) que atendam aos critérios de elegibilidade para participar de cada estudo. Os candidatos do estudo prospectivo receberão uma cópia dos formulários de consentimento informado aprovados pelo IRB e, se optarem por participar, fornecerão consentimento antes da inscrição neste estudo. O envolvimento de seres humanos é detalhado na parte da Estratégia de Pesquisa desta proposta, Plano de Recrutamento e Retenção e nas seções Proteção de Seres Humanos. Resumidamente, os investigadores desenvolverão e pilotarão um estudo randomizado controlado (RCT) para apoiar o autoteste de HIV (HIVST) e a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP). O conteúdo da intervenção será focado em construtos do modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB). Para reduzir o custo e aumentar a viabilidade, os investigadores planejam incorporar o máximo possível o conteúdo desenvolvido anteriormente - os investigadores veem a integração desse conteúdo como um ponto forte. Os investigadores incluirão vídeos produzidos profissionalmente sobre testes de HIV e PrEP e outros recursos, incluindo os diretórios com segmentação geográfica para encontrar configurações clínicas que oferecem testes de HIV e PrEP, todos disponíveis publicamente. Os investigadores acreditam que nossa abordagem de guiar YHSH por meio de módulos de intervenção baseados na teoria ajudará a melhorar a retenção/uso de conteúdo e, em última análise, influenciar as construções postuladas para resultar em mudança de comportamento. Os investigadores prevêem o uso de várias formas de material, mídia e programação de atenção combinada para envolver (e manter o envolvimento) de YHSH durante a breve intervenção de sessão única (45-60 minutos). O conteúdo da intervenção está sujeito a alterações dependendo do feedback dos grupos focais, resultados da pesquisa, feedback do YAB e testes de usabilidade. Os endpoints primários deste estudo incluem a captação de HIVST e PrEP, incluindo o estágio de mudança para a captação de HIVST e PrEP. Os resultados secundários incluem mudanças nos indicadores do modelo IMB (por exemplo, conhecimento de prevenção do HIV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade de pesquisa designada como ensaio clínico é nosso RCT piloto, no qual os investigadores irão inscrever 120 YHSH e designar indivíduos aleatoriamente para um dos quatro grupos experimentais: (1) somente informação (I), (2) informação + motivação (IM), (3) informação + habilidades comportamentais (IB) e (4) modelo IMB completo (IMB). A randomização será cega usando Qualtrics, e a randomização ocorrerá na proporção de 1:1:1:1 entre os quatro grupos. Indivíduos atribuídos aos grupos 1-3 receberão conteúdo de preenchimento apenas de informações com correspondência de atenção (por exemplo, informações sobre atividade física e dieta), mas observe que o grupo (1) apenas de informações ainda receberá informações relacionadas a HIVST e PrEP; o conteúdo de preenchimento correspondente à atenção cobrirá uma ou duas seções teóricas excluídas desse braço de condição. O conteúdo da intervenção será baseado na pesquisa formativa, mas o conteúdo preliminar é identificado na Tabela 4 da Estratégia de Pesquisa. Após a conclusão da pesquisa inicial, randomização e intervenção, os participantes serão acompanhados por um período de três meses. Os indivíduos serão entrevistados 1 e 3 meses após a intervenção para avaliar nossos objetivos primários de captação de HIVST e PrEP. O impacto preliminar será avaliado usando análises dentro e entre os sujeitos. Primeiro, os investigadores testarão o desempenho da randomização por comparações de qui-quadrado e ANOVAs para variáveis ​​categóricas e contínuas, respectivamente. Em segundo lugar, os investigadores testarão o atrito diferencial por grupo de tratamento em avaliações de acompanhamento de 1 e 3 meses. Em terceiro lugar, os investigadores avaliarão o teste de HIV pós-intervenção e a captação de PrEP usando regressões logísticas fatoriais para determinar as diferenças entre os grupos, ajustando-se a quaisquer falhas na randomização ou desgaste diferencial. Em quarto lugar, os investigadores testarão mudanças nos indicadores de estágio de mudança por grupo randomizado, tempo e interação grupo*tempo, com procedimentos de ajuste semelhantes, usando GEE; esta análise nos ajudará a determinar uma tendência para a aceitação de HIVST ou PrEP se os investigadores estenderem a duração do acompanhamento. Poder: Nosso estudo tem 80% de poder para detectar uma diferença média de ½ estágio (d = 0,68; α = 0,05) na cascata da PrEP comparando os três grupos experimentais combinados com o controle apenas de informação assumindo 80% de retenção. Como o objetivo deste estudo é pilotar o RCT, os investigadores não forneceram poder a este estudo para determinar as diferenças de cada grupo experimental em comparação com o grupo de controle (que está planejado para o RCT completo em um futuro R01). Finalmente, os investigadores realizarão testes dentro dos sujeitos comparando as pontuações da escala de construto IMB de linha de base e de acompanhamento estratificadas por grupo como uma avaliação da validade interna (ou seja, as intervenções tiveram efeito sobre os construtos-alvo?).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Steven A John, MPH, PhD
  • Número de telefone: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 17 a 24 anos;
  2. Indivíduos que se identificam como homens (incluindo homens trans) e relatam qualquer parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses;
  3. Residente nos EUA com base no endereço residencial;
  4. status HIV negativo ou desconhecido com base em autorrelato; e

  5. Risco autorreferido para HIV (com base nos critérios do CDC para uso de PrEP) definido como relato de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:

    1. DST bacteriana
    2. Sexo anal sem preservativo (CAS) com um parceiro sexual masculino casual
    3. CAS com parceiro principal HIV positivo ou desconhecido
    4. CAS com parceiro principal HIV negativo que relata CAS com outros parceiros do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual da PrEP;
  2. Sintomas psiquiátricos graves e instáveis;
  3. Atualmente suicida/homicida; e
  4. Evidência de comprometimento cognitivo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EU SOU B
Indivíduos randomizados para este braço receberão uma intervenção comportamental baseada no modelo Informação-Motivação-Comportamento (IMB) projetado para aumentar o autoteste de HIV, entre outros comportamentos protetores.
Comportamental: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Outro: Controle somente de informação
Condição de comparação com correspondência de atenção (somente informação)
Comportamental: Controle somente de informação
O conteúdo da intervenção será centrado na construção informacional do modelo Informação-Motivação-Comportamentais (IMB). Planejamos incorporar, tanto quanto possível, conteúdo previamente desenvolvido e incluiremos vídeos produzidos profissionalmente sobre testes de HIV e PrEP e outros recursos. Acreditamos que nossa abordagem de orientar o YMSM por meio de módulos de intervenção baseados na teoria ajudará a melhorar a retenção/uso de conteúdo e, em última análise, influenciará construções postuladas para resultar em mudança de comportamento. Prevemos o uso de múltiplas formas de material, mídia e programação de atenção adequada para envolver (e reter o envolvimento) do YMSM durante a breve intervenção de sessão única (45-60 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Prazo: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Prazo: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO34897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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