Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMB-guidet intervention for at tilskynde til PrEP-optagelse blandt unge mænd, der har sex med mænd

28. april 2026 opdateret af: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimering af en IMB-guidet intervention for at understøtte HIV-selvtestning og PrEP-optagelse blandt YMSM: A Pilot Factorial RCT

Den foreslåede undersøgelse vil involvere unge (17-24 år) mænd, som har sex med mænd (beskrevet som YMSM i det følgende), som opfylder kriterierne for at deltage i hver undersøgelse. Potentielle studiekandidater vil modtage en kopi af de IRB-godkendte informerede samtykkeformularer, og hvis de vælger at deltage, vil de give samtykke før tilmelding til denne undersøgelse. Inddragelse af menneskelige forsøgspersoner er detaljeret beskrevet i afsnittet Forskningsstrategi i dette forslag, Rekruttering og fastholdelsesplan og Beskyttelse af menneskelige emner. Kort fortalt vil efterforskerne udvikle og pilotere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til støtte for HIV-selvtestning (HIVST) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse. Interventionsindhold vil være fokuseret på konstruktioner af Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen. For at reducere omkostningerne og øge gennemførligheden planlægger efterforskere at inkorporere tidligere udviklet indhold så meget som muligt - efterforskere ser integration af dette indhold som en stor styrke. Efterforskere vil inkludere professionelt producerede videoer om HIV-test og PrEP og andre ressourcer, herunder de geo-målrettede mapper for at finde klinikindstillinger, der tilbyder HIV-test og PrEP, som alle er offentligt tilgængelige. Efterforskere mener, at vores tilgang til at vejlede YMSM gennem interventionsmoduler baseret på teori vil hjælpe med at forbedre indholdsretention/brug og i sidste ende påvirke konstruktioner, der antages at resultere i adfærdsændringer. Efterforskere forudser at bruge flere former for opmærksomhedsmatchet materiale, medier og programmering for at engagere (og fastholde engagement) af YMSM gennem hele den korte intervention af en enkelt session (45-60 minutter). Interventionsindhold kan ændres afhængigt af feedback fra fokusgrupper, undersøgelsesresultater, YAB-feedback og brugervenlighedstest. Primære endepunkter for denne undersøgelse inkluderer HIVST- og PrEP-optagelse, herunder ændringsstadiet hen imod HIVST- og PrEP-optagelse. Sekundære resultater omfatter ændringer i IMB-modelindikatorer (f.eks. viden om hiv-forebyggelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsaktiviteten, der er udpeget som et klinisk forsøg, er vores pilot-RCT, hvor efterforskere derefter vil tilmelde 120 YMSM og tilfældigt tildele individer til en af ​​fire eksperimentelle grupper: (1) kun information (I), (2) information + motivation (IM), (3) information + adfærdsmæssige færdigheder (IB) og (4) fuld IMB-model (IMB). Randomisering vil blive blindet ved hjælp af Qualtrics, og randomisering vil ske i forholdet 1:1:1:1 mellem de fire grupper. Personer, der er tildelt gruppe 1-3, vil modtage opmærksomhedsmatchet informations-kun fyldstofindhold (f.eks. information om fysisk aktivitet og kost), men bemærk, at gruppe (1) kun information stadig vil modtage HIVST- og PrEP-relateret information; opmærksomhedsmatchet fyldstofindhold vil dække de en eller to teoretiske sektioner, der er udelukket fra denne tilstandsarm. Interventionsindhold vil være baseret på den formative forskning, men det foreløbige indhold er identificeret i tabel 4 i forskningsstrategien. Efter afslutning af baseline-undersøgelsen, randomisering og intervention vil deltagerne blive fulgt i en periode på tre måneder. Individer vil blive undersøgt 1 og 3 måneder efter intervention for at vurdere vores primære endepunkter for HIVST og PrEP-optagelse. Den foreløbige virkning vil blive vurderet ved hjælp af analyser inden for og mellem emner. Først vil efterforskere teste ydeevnen af ​​randomisering ved chi-kvadrat-sammenligninger og ANOVA'er for henholdsvis kategoriske og kontinuerte variabler. For det andet vil efterforskerne teste for differentiel nedslidning efter behandlingsgruppe ved 1- og 3-måneders opfølgningsvurderinger. For det tredje vil efterforskere vurdere post-intervention HIV-testning og PrEP-optagelse ved hjælp af faktorielle logistiske regressioner for at bestemme forskelle mellem grupper, justering for eventuelle sammenbrud i randomisering eller differentiel nedslidning. For det fjerde vil efterforskere teste for ændringer i indikatorer for forandringsstadier ved hjælp af randomiseret gruppe-, tid- og gruppe*tidsinteraktion med lignende justeringsprocedurer ved hjælp af GEE; denne analyse vil hjælpe os med at bestemme en tendens i retning af HIVST- eller PrEP-optagelse, hvis efterforskerne skulle forlænge varigheden af ​​opfølgningen. Kraft: Vores undersøgelse har 80 % kraft til at detektere en gennemsnitlig forskel på ½ trin (d = 0,68; α = 0,05) på PrEP-kaskaden, der sammenligner de tre eksperimentelle grupper kombineret med den informationsbaserede kontrol, der antager 80 % retention. Da formålet med denne undersøgelse er at pilotere RCT'en, har efterforskere ikke drevet denne undersøgelse til at bestemme forskelle mellem hver eksperimentel gruppe sammenlignet med kontrolgruppen (som er planlagt til den fulde RCT i en fremtidig R01). Endelig vil efterforskere udføre tests inden for forsøgspersoner, der sammenligner baseline og opfølgende IMB-konstruktionsskala-scores stratificeret efter gruppe som en evaluering af intern validitet (dvs. havde interventionerne en effekt på de målrettede konstruktioner?).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Steven A John, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7700
  • E-mail: sjohn@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 17-24 år gammel;
  2. Personer, der selv identificerer sig som mænd (inklusive transkønnede mænd) og rapporterer eventuelle mandlige seksuelle partnere inden for de seneste 6 måneder;
  3. bosiddende i USA baseret på hjemmeadresse;
  4. HIV-negativ eller ukendt status baseret på selvrapportering; og

  5. Selvrapporteret risiko for HIV (baseret på CDC-kriterier for PrEP-brug) defineret som rapportering af et af følgende inden for de seneste seks måneder:

    1. Bakteriel STI
    2. Kondomløs analsex (CAS) med en tilfældig mandlig sexpartner
    3. CAS med en hiv-positiv eller ukendt status hovedpartner
    4. CAS med en hiv-negativ hovedpartner, der indberetter CAS med andre mandlige partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende PrEP-brug;
  2. Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer;
  3. I øjeblikket suicidal/morderisk; og
  4. Evidens for grov kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMB
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en adfærdsintervention baseret på Information-Motivation-Behavior (IMB)-modellen designet til at øge HIV-selvtestning, blandt anden beskyttende adfærd.
Adfærdsmæssigt: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Andet: Kun informationskontrol
Opmærksomhedsmatchet sammenligningstilstand (kun information)
Adfærdsmæssigt: Kun informationskontrol
Interventionsindhold vil være fokuseret på informationskonstruktionen af ​​Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen. Vi planlægger at inkorporere tidligere udviklet indhold så meget som muligt og vil inkludere professionelt producerede videoer om HIV-test og PrEP og andre ressourcer. Vi tror på, at vores tilgang til at guide YMSM gennem interventionsmoduler baseret på teori vil hjælpe med at forbedre indholdsretention/brug og i sidste ende påvirke konstruktioner, der antages at resultere i adfærdsændringer. Vi forudser at bruge flere former for opmærksomhedsmatchet materiale, medier og programmering for at engagere (og fastholde engagement) af YMSM gennem hele den korte intervention på en enkelt session (45-60 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Tidsramme: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Tidsramme: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO34897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-delingstidsramme

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger