Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMB-veiledet intervensjon for å oppmuntre til PrEP-opptak blant unge menn som har sex med menn

28. april 2026 oppdatert av: Steven A John, Medical College of Wisconsin

Optimalisering av en IMB-veiledet intervensjon for å støtte HIV-selvtesting og PrEP-opptak blant YMSM: A Pilot Factorial RCT

Den foreslåtte studien vil involvere unge (17-24 år) menn som har sex med menn (beskrevet som YMSM heretter) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i hver studie. Potensielle studiekandidater vil motta en kopi av de IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaene og, hvis de velger å delta, vil de gi samtykke før påmelding til denne studien. Involvering av menneskelige subjekter er detaljert i forskningsstrategidelen av dette forslaget, delene for rekruttering og oppbevaring og beskyttelse av menneskelige subjekter. Kort fortalt vil etterforskere utvikle og pilotere en randomisert kontrollert studie (RCT) for å støtte HIV-selvtesting (HIVST) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak. Intervensjonsinnhold vil være fokusert på konstruksjoner av informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) modellen. For å redusere kostnadene og øke gjennomførbarheten planlegger etterforskere å inkludere tidligere utviklet innhold så mye som mulig – etterforskere ser på integrering av dette innholdet som en stor styrke. Etterforskere vil inkludere profesjonelt produserte videoer om HIV-testing og PrEP og andre ressurser, inkludert geomålrettede kataloger for å finne klinikkinnstillinger som tilbyr HIV-testing og PrEP, som alle er offentlig tilgjengelige. Etterforskere mener at vår tilnærming til å veilede YMSM gjennom intervensjonsmoduler basert på teori vil bidra til å forbedre innholdsoppbevaring/bruk og til slutt påvirke konstruksjoner som kan føre til atferdsendring. Etterforskere forutser bruk av flere former for oppmerksomhetsmatchet materiale, media og programmering for å engasjere (og beholde engasjementet) til YMSM gjennom den korte intervensjonen på én økt (45-60 minutter). Intervensjonsinnhold kan endres avhengig av tilbakemeldinger fra fokusgrupper, undersøkelsesresultater, YAB-tilbakemeldinger og brukervennlighetstesting. Primære endepunkter for denne studien inkluderer HIVST- og PrEP-opptak, inkludert stadium av endring mot HIVST- og PrEP-opptak. Sekundære utfall inkluderer endringer i IMB-modellindikatorer (f.eks. kunnskap om HIV-forebygging).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsaktiviteten som er utpekt som en klinisk utprøving er vår pilot-RCT der etterforskere deretter vil registrere 120 YMSM og tilfeldig tildele individer til en av fire eksperimentelle grupper: (1) kun informasjon (I), (2) informasjon + motivasjon (IM), (3) informasjon + atferdsferdigheter (IB), og (4) full IMB-modell (IMB). Randomisering vil bli blindet ved hjelp av Qualtrics, og randomisering vil skje i forholdet 1:1:1:1 mellom de fire gruppene. Personer som er tilordnet gruppe 1-3 vil motta oppmerksomhetsmatchet informasjonsbasert fyllstoffinnhold (f.eks. informasjon om fysisk aktivitet og kosthold), men merk at gruppe (1) kun informasjon vil fortsatt motta HIVST- og PrEP-relatert informasjon; oppmerksomhetsmatchet fyllstoffinnhold vil dekke de en eller to teoretiske delene som er ekskludert fra den tilstandsarmen. Intervensjonsinnhold vil være basert på den formative forskningen, men foreløpig innhold er identifisert i tabell 4 i forskningsstrategien. Etter fullføring av grunnundersøkelsen, randomisering og intervensjon, vil deltakerne bli fulgt i en periode på tre måneder. Individer vil bli undersøkt 1 og 3 måneder etter intervensjon for å vurdere våre primære endepunkter for HIVST og PrEP-opptak. Foreløpig innvirkning vil bli vurdert ved hjelp av innen- og mellomfagsanalyser. Først vil etterforskerne teste ytelsen til randomisering ved khikvadrat-sammenligninger og ANOVA-er for henholdsvis kategoriske og kontinuerlige variabler. For det andre vil etterforskerne teste for differensiell slitasje etter behandlingsgruppe ved 1- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. For det tredje vil etterforskere vurdere HIV-testing etter intervensjon og PrEP-opptak ved å bruke faktorielle logistiske regresjoner for å bestemme forskjeller mellom grupper, justere for eventuelle sammenbrudd i randomisering eller differensiell slitasje. For det fjerde vil etterforskere teste for endringer i indikatorer for endring ved randomisert gruppe, tid og gruppe*tidsinteraksjon, med lignende justeringsprosedyrer, ved å bruke GEE; denne analysen vil hjelpe oss med å fastslå en trend mot HIVST- eller PrEP-opptak dersom etterforskere forlenget oppfølgingslengden. Kraft: Studien vår har 80 % kraft til å oppdage en ½ trinns gjennomsnittlig forskjell (d = 0,68; α = 0,05) på PrEP-kaskaden og sammenligner de tre eksperimentelle gruppene kombinert med kontrollen med kun informasjon, forutsatt 80 % oppbevaring. Siden formålet med denne studien er å pilotere RCT, har ikke etterforskere drevet denne studien til å bestemme forskjeller mellom hver eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen (som er planlagt for hele RCT i en fremtidig R01). Til slutt vil etterforskere gjennomføre tester innenfor fagene som sammenligner baseline og oppfølging av IMB-konstruksjonsskala-skårer stratifisert etter gruppe som en evaluering av intern validitet (dvs. hadde intervensjonene en effekt på de målrettede konstruksjonene?).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Steven A John, MPH, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7700
  • E-post: sjohn@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 17-24 år gammel;
  2. Personer som identifiserer seg som mannlige (inkludert transpersoner) og rapporterer om noen mannlige seksuelle partnere i løpet av de siste 6 månedene;
  3. Bosatt i USA basert på hjemmeadresse;
  4. HIV-negativ eller ukjent status basert på selvrapportering; og

  5. Selvrapportert risiko for HIV (basert på CDC-kriterier for PrEP-bruk) definert som rapportering av noe av følgende de siste seks månedene:

    1. Bakteriell STI
    2. Kondomløs analsex (CAS) med en tilfeldig mannlig seksuell partner
    3. CAS med en HIV-positiv eller ukjent status hovedpartner
    4. CAS med en HIV-negativ hovedpartner som rapporterer CAS med andre mannlige partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende PrEP-bruk;
  2. Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer;
  3. Foreløpig suicidal/drap; og
  4. Bevis på grov kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMB
Personer som er randomisert til denne armen vil motta en atferdsintervensjon basert på Information-Motivation-Behavior (IMB)-modellen designet for å øke HIV-selvtesting, blant annet beskyttende atferd.
Atferdsmessig: IMB
Intervention content will be focused on the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) model. We plan to incorporate previously developed content as much as possible and will include content about HIV testing and PrEP and other resources. We believe our approach of guiding YMSM through intervention modules based on theory will help improve content retention/use and ultimately influence constructs posited to result in behavior change. We foresee using multiple forms of attention-matched material, media, and programming to engage (and retain engagement) of YMSM throughout the intervention.
Annen: Kun informasjonskontroll
Oppmerksomhetsmatchet sammenligningstilstand (bare informasjon)
Atferdsmessig: Kun informasjonskontroll
Intervensjonsinnhold vil være fokusert på informasjonskonstruksjonen til Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB)-modellen. Vi planlegger å inkludere tidligere utviklet innhold så mye som mulig og vil inkludere profesjonelt produserte videoer om HIV-testing og PrEP og andre ressurser. Vi tror at vår tilnærming til å veilede YMSM gjennom intervensjonsmoduler basert på teori vil bidra til å forbedre innholdsoppbevaring/bruk og til slutt påvirke konstruksjoner som kan føre til atferdsendring. Vi ser for oss å bruke flere former for oppmerksomhetsmatchet materiale, media og programmering for å engasjere (og beholde engasjementet) til YMSM gjennom den korte intervensjonen på én økt (45–60 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Self-reported Self-administration of HIV Testing
Tidsramme: 3 months
Self-reported self-administration of HIV testing within the past 3 months (i.e., since baseline assessment).
3 months
Number of Participants With Self-reported PrEP Uptake
Tidsramme: 3 months
Self-reported PrEP uptake
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven A John, MPH, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO34897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasets will be deposited in the NIMH Data Archive (NDA)

IPD-delingstidsramme

Approximately available by December 31, 2027 aligned with results publishing; available indefinitely.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data will be findable for the research community through the NIH Data Archive (NDA) Collection

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger