Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMA užívání látek u mládeže bez domova

15. března 2023 aktualizováno: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Ekologické momentální hodnocení užívání látek u mládeže bez domova

Navrhovaná studie poskytne kritické informace o charakteristikách návrhu Ecological Momentary Assessment (EMA), které podporují retenci ve zranitelné a nedostatečně zastoupené populaci ve výzkumu – mládež trpící bezdomovectvím. Studie bude využívat aplikaci EMA ke shromažďování údajů o užívání látek, náladě, bažení, sociálním prostředí a traumatech během 14denního období u mládeže ve věku 18–24 (n=40) rekrutovaných z Star House, kontaktního místa pro mladé bezdomovce. centrum. Mládež bude randomizována ve faktoriálním designu 2x2 (model s pevnou pobídkou vs. model založený na cenách; náhodné hodnocení 3x vs. 6x za den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti bezdomovci, definovaný jako postrádající pevné, pravidelné a přiměřené noční bydliště.
  • nahlaste kteroukoli z následujících četností užívání látky za poslední měsíc (screen NIDA ASSIST) používaných v předchozích studiích EMA: a) těžké epizodické nebo „nadměrné“ pití (≥4 nápoje denně pro ženy/≥5 nápojů pro muže) ≥2 dny za měsíc ; b) užívání marihuany ≥ 2 dny v týdnu; nebo c) jakékoli užívání nelegálních drog.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMA, 3x/den, fixní pobídka
Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire). Účastníkům náhodně zařazeným do této skupiny budou prostřednictvím aplikace EMA zaslány výzvy k vyplnění krátkého průzkumu EMA 3 náhodně denně. Účastníci randomizovaní do této skupiny získají každý týden fixní bonus/pobídku na základě dokončení průzkumů EMA (50-74 %=3 USD; 75-89 %=5 USD; ≥90 %=10 USD).
Behaviorální: Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire) Výzvy 3x/den
Účastníci obdrží 3 výzvy k průzkumu EMA denně po dobu trvání studie.
Behaviorální: Struktura pobídek – opravena
Ti, kteří jsou přiřazeni k „fixní“ motivační podmínce, získají každý týden fixní bonus na základě dokončení EMA (50-74 %=3 $; 75-89 %=5 $; ≥90 %=10 $).
Experimentální: EMA, 6x/den, fixní pobídka
Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire). Účastníkům randomizovaným do této skupiny budou prostřednictvím aplikace EMA zaslány výzvy k vyplnění krátkého průzkumu EMA 6 náhodně za den. Účastníci randomizovaní do této skupiny získají každý týden fixní bonus/pobídku na základě dokončení průzkumů EMA (50-74 %=3 USD; 75-89 %=5 USD; ≥90 %=10 USD).
Behaviorální: Struktura pobídek – opravena
Ti, kteří jsou přiřazeni k „fixní“ motivační podmínce, získají každý týden fixní bonus na základě dokončení EMA (50-74 %=3 $; 75-89 %=5 $; ≥90 %=10 $).
Behaviorální: Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire) Výzvy 6x/den
Účastníci obdrží 6 výzev k průzkumu EMA denně po dobu trvání studie.
Experimentální: EMA, 3x denně, pobídka založená na cenách
Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire). Účastníkům náhodně zařazeným do této skupiny budou prostřednictvím aplikace EMA zaslány výzvy k vyplnění krátkého průzkumu EMA 3 náhodně denně. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou odměněni za vysoké dokončení průzkumu se zvyšujícím se počtem „losování“ o ceny v závislosti na úrovni jejich odpovědi každý týden (50–74 %=1 losování, 75–89 %=2 losování, ≥90 %= 3 remízy).
Behaviorální: Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire) Výzvy 3x/den
Účastníci obdrží 3 výzvy k průzkumu EMA denně po dobu trvání studie.
Behaviorální: Struktura pobídek – založená na ceně
Ti, kteří byli zařazeni do pobídky „založené na cenách“, budou odměněni za vysoké dokončení průzkumu se zvyšujícím se počtem „losování“ v závislosti na úrovni jejich reakce na výzvy EMA každý týden (50–74 %=1 losování, 75–89 %=2 tahy, ≥90 %=3 tahy). Při každém losování jednotlivci použijí aplikaci EMA k „roztočení kola“, aby viděli, jakou cenu vydělají. Z celkového počtu 500 losování bude 50 % 1 $, 43,6 % 3 $, 6 % střední ceny (5 $) a 0,4 % bude „jumbo“ cena (90 $).
Experimentální: EMA, 6x denně, pobídka založená na ceně
Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire). Účastníkům randomizovaným do této skupiny budou prostřednictvím aplikace EMA zaslány výzvy k vyplnění krátkého průzkumu EMA 6 náhodně za den. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou odměněni za vysoké dokončení průzkumu se zvyšujícím se počtem „losování“ o ceny v závislosti na úrovni jejich odpovědi každý týden (50–74 %=1 losování, 75–89 %=2 losování, ≥90 %= 3 remízy).
Behaviorální: Ekologické momentální hodnocení (EMA; Metricwire) Výzvy 6x/den
Účastníci obdrží 6 výzev k průzkumu EMA denně po dobu trvání studie.
Behaviorální: Struktura pobídek – založená na ceně
Ti, kteří byli zařazeni do pobídky „založené na cenách“, budou odměněni za vysoké dokončení průzkumu se zvyšujícím se počtem „losování“ v závislosti na úrovni jejich reakce na výzvy EMA každý týden (50–74 %=1 losování, 75–89 %=2 tahy, ≥90 %=3 tahy). Při každém losování jednotlivci použijí aplikaci EMA k „roztočení kola“, aby viděli, jakou cenu vydělají. Z celkového počtu 500 losování bude 50 % 1 $, 43,6 % 3 $, 6 % střední ceny (5 $) a 0,4 % bude „jumbo“ cena (90 $).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka času
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (den 14)
Celková doba ve dnech pomocí EMA (rozsah: 1–14 dní). Vyšší hodnoty představují delší dobu použití EMA.
Výchozí stav do konce zkušebního období (den 14)
Procento dokončení
Časové okno: Výchozí stav do konce zkušebního období (den 14)
Procento dokončených průzkumů EMA (0–100 %). Vyšší hodnoty představují větší procento dokončených průzkumů EMA.
Výchozí stav do konce zkušebního období (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení