Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMA for stofbrug hos hjemløse unge

15. marts 2023 opdateret af: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Økologisk øjeblikkelig vurdering af stofbrug hos hjemløse unge

Den foreslåede undersøgelse vil give kritisk information om Ecological Momentary Assessment (EMA) designkarakteristika, der fremmer fastholdelse i en sårbar og underrepræsenteret befolkning i forskningsunge, der oplever hjemløshed. Undersøgelsen vil bruge en EMA-app til at indsamle stofbrug, humør, trang, sociale omgivelser og traumeforanstaltninger over en 14-dages periode hos unge i alderen 18-24 (n=40) rekrutteret fra Star House, en hjemløse unge drop-in centrum. Unge vil blive randomiseret i 2x2 faktorielt design (fast incitamentsmodel vs. præmiebaseret model; tilfældig vurdering 3x vs. 6x pr. dag).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelt hjemløse, defineret som mangler en fast, regelmæssig og tilstrækkelig natbolig.
  • rapporter en af ​​følgende hyppigheder af stofbrug inden for de seneste måneder (NIDA ASSIST-skærm), der er brugt i tidligere EMA-undersøgelser: a) kraftigt episodisk eller "overstadigt" drikkeri (≥4 drinks om dagen for kvinder/≥5 drinks for mænd) ≥2 dage om måneden ; b) marihuanabrug ≥2 dage om ugen; eller c) ethvert ulovligt stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMA, 3x/dag, fast incitament
Økologisk Momentary Assessment (EMA; Metricwire). Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive sendt via EMA-appen om at udfylde en kort EMA-undersøgelse 3 tilfældige tidspunkter om dagen. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil optjene en fast bonus/incitament baseret på gennemførelsen af ​​EMA-undersøgelserne (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) hver uge.
Adfærdsmæssigt: Økologisk momentan vurdering (EMA; Metricwire) anmoder 3 gange om dagen
Deltagerne modtager 3 EMA-undersøgelsesspørgsmål dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Incitamentsstruktur - fast
De, der er tildelt den "faste" incitamentsbetingelse, vil optjene en fast bonus baseret på EMA-gennemførelse (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) hver uge.
Eksperimentel: EMA, 6x/dag, fast incitament
Økologisk Momentary Assessment (EMA; Metricwire). Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive sendt via EMA-appen om at udfylde en kort EMA-undersøgelse 6 tilfældige tidspunkter om dagen. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil optjene en fast bonus/incitament baseret på gennemførelsen af ​​EMA-undersøgelserne (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) hver uge.
Adfærdsmæssigt: Incitamentsstruktur - fast
De, der er tildelt den "faste" incitamentsbetingelse, vil optjene en fast bonus baseret på EMA-gennemførelse (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) hver uge.
Adfærdsmæssigt: Økologisk momentan vurdering (EMA; Metricwire) anmoder 6x/dag
Deltagerne modtager 6 EMA-undersøgelsesspørgsmål dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: EMA, 3x/dag, præmiebaseret incitament
Økologisk Momentary Assessment (EMA; Metricwire). Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive sendt via EMA-appen om at udfylde en kort EMA-undersøgelse 3 tilfældige tidspunkter om dagen. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive belønnet for høj undersøgelsesgennemførelse med stigende antal "lodtrækninger" til præmier afhængigt af deres responsniveau hver uge (50-74%=1 lodtrækning, 75-89%=2 trækninger, ≥90%= 3 uafgjorte).
Adfærdsmæssigt: Økologisk momentan vurdering (EMA; Metricwire) anmoder 3 gange om dagen
Deltagerne modtager 3 EMA-undersøgelsesspørgsmål dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Incitamentsstruktur - præmiebaseret
De, der er tildelt det "præmiebaserede" incitament, vil blive belønnet for høje undersøgelsesgennemførelser med et stigende antal "lodtrækninger" afhængigt af deres niveau af respons på EMA-prompter hver uge (50-74%=1 lodtrækning, 75-89%=2 uafgjorte, ≥90%=3 uafgjorte). For hver lodtrækning vil enkeltpersoner bruge EMA-appen til at "snurre hjulet" for at se, hvilket præmiebeløb de tjener. Ud af i alt 500 trækninger vil 50% være $1, 43,6% vil være $3, 6% vil være mellempræmier ($5), og 0,4% vil være en "jumbo"-præmie ($90).
Eksperimentel: EMA, 6x/dag, prisbaseret incitament
Økologisk Momentary Assessment (EMA; Metricwire). Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive sendt via EMA-appen om at udfylde en kort EMA-undersøgelse 6 tilfældige tidspunkter om dagen. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive belønnet for høj undersøgelsesgennemførelse med stigende antal "lodtrækninger" til præmier afhængigt af deres responsniveau hver uge (50-74%=1 lodtrækning, 75-89%=2 trækninger, ≥90%= 3 uafgjorte).
Adfærdsmæssigt: Økologisk momentan vurdering (EMA; Metricwire) anmoder 6x/dag
Deltagerne modtager 6 EMA-undersøgelsesspørgsmål dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Incitamentsstruktur - præmiebaseret
De, der er tildelt det "præmiebaserede" incitament, vil blive belønnet for høje undersøgelsesgennemførelser med et stigende antal "lodtrækninger" afhængigt af deres niveau af respons på EMA-prompter hver uge (50-74%=1 lodtrækning, 75-89%=2 uafgjorte, ≥90%=3 uafgjorte). For hver lodtrækning vil enkeltpersoner bruge EMA-appen til at "snurre hjulet" for at se, hvilket præmiebeløb de tjener. Ud af i alt 500 trækninger vil 50% være $1, 43,6% vil være $3, 6% vil være mellempræmier ($5), og 0,4% vil være en "jumbo"-præmie ($90).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​prøveperioden (dag 14)
Samlet tid i dage ved brug af EMA (interval: 1-14 dage). Højere værdier repræsenterer længere tid, EMA blev brugt.
Baseline til slutningen af ​​prøveperioden (dag 14)
Fuldførelse i procent
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​prøveperioden (dag 14)
Procent af gennemførte EMA-undersøgelser (0-100%). Højere værdier repræsenterer en større procentdel af gennemførte EMA-undersøgelser.
Baseline til slutningen af ​​prøveperioden (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger