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EMA de uso de sustancias en jóvenes sin hogar

15 de marzo de 2023 actualizado por: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Evaluación ecológica momentánea del uso de sustancias en jóvenes sin hogar

El estudio propuesto proporcionará información crítica sobre las características de diseño de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) que promueven la retención en una población vulnerable y subrepresentada en la investigación: jóvenes sin hogar. El estudio utilizará una aplicación de EMA para recopilar medidas de uso de sustancias, estado de ánimo, ansias, entorno social y trauma durante un período de 14 días en jóvenes de 18 a 24 años (n = 40) reclutados de Star House, un grupo de jóvenes sin hogar. centro. Los jóvenes serán aleatorizados en un diseño factorial 2x2 (modelo de incentivos fijos frente a modelo basado en premios; evaluación aleatoria 3x frente a 6x por día).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente sin hogar, definida como la falta de una residencia nocturna fija, regular y adecuada.
  • informar cualquiera de las siguientes frecuencias de uso de sustancias en el último mes (prueba NIDA ASSIST) utilizadas en estudios previos de la EMA: a) episodios intensos de consumo de alcohol o "atracones" (≥4 tragos por día para mujeres/≥5 tragos para hombres) ≥2 días por mes ; b) uso de marihuana ≥2 días a la semana; o c) cualquier uso de drogas ilícitas.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMA, 3x/día, incentivo fijo
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA; Metricwire). A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enviarán indicaciones a través de la aplicación EMA para completar una breve encuesta EMA en 3 momentos aleatorios por día. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo obtendrán un bono/incentivo fijo según completen las encuestas de EMA (50-74 %=$3; 75-89 %=$5; ≥90 %=$10) cada semana.
Conductual: Solicitudes de evaluación momentánea ecológica (EMA; Metricwire) 3 veces al día
Los participantes reciben 3 indicaciones de la encuesta EMA diariamente durante la duración del estudio.
Conductual: Estructura de incentivos - fija
Aquellos asignados a la condición de incentivo "fijo" ganarán un bono fijo basado en la finalización de EMA (50-74 %=$3; 75-89 %=$5; ≥90 %=$10) cada semana.
Experimental: EMA, 6x/día, incentivo fijo
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA; Metricwire). A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enviarán indicaciones a través de la aplicación EMA para completar una breve encuesta EMA en 6 momentos aleatorios por día. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo obtendrán un bono/incentivo fijo según completen las encuestas de EMA (50-74 %=$3; 75-89 %=$5; ≥90 %=$10) cada semana.
Conductual: Estructura de incentivos - fija
Aquellos asignados a la condición de incentivo "fijo" ganarán un bono fijo basado en la finalización de EMA (50-74 %=$3; 75-89 %=$5; ≥90 %=$10) cada semana.
Conductual: Solicitudes de evaluación momentánea ecológica (EMA; Metricwire) 6 veces al día
Los participantes reciben 6 indicaciones de la encuesta EMA diariamente durante la duración del estudio.
Experimental: EMA, 3 veces al día, incentivo basado en premios
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA; Metricwire). A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enviarán indicaciones a través de la aplicación EMA para completar una breve encuesta EMA en 3 momentos aleatorios por día. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo serán recompensados ​​por completar la encuesta con un número creciente de "sorteos" de premios según su nivel de respuesta cada semana (50-74 %=1 sorteo, 75-89 %=2 sorteos, ≥90 %= 3 sorteos).
Conductual: Solicitudes de evaluación momentánea ecológica (EMA; Metricwire) 3 veces al día
Los participantes reciben 3 indicaciones de la encuesta EMA diariamente durante la duración del estudio.
Conductual: Estructura de incentivos - basada en premios
Aquellos asignados al incentivo "basado en premios" serán recompensados ​​​​por completar la encuesta con un número creciente de "sorteos" según su nivel de respuesta a las indicaciones de EMA cada semana (50-74% = 1 sorteo, 75-89% = 2 sorteos). sorteos, ≥90%=3 sorteos). Para cada sorteo, las personas usarán la aplicación EMA para "girar la rueda" y ver qué monto del premio ganan. De un total de 500 sorteos, el 50 % será de $1, el 43,6 % será de $3, el 6 % serán premios medianos ($5) y el 0,4 % será un premio "jumbo" ($90).
Experimental: EMA, 6x/día, incentivo basado en premios
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA; Metricwire). A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enviarán indicaciones a través de la aplicación EMA para completar una breve encuesta EMA en 6 momentos aleatorios por día. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo serán recompensados ​​por completar la encuesta con un número creciente de "sorteos" de premios según su nivel de respuesta cada semana (50-74 %=1 sorteo, 75-89 %=2 sorteos, ≥90 %= 3 sorteos).
Conductual: Solicitudes de evaluación momentánea ecológica (EMA; Metricwire) 6 veces al día
Los participantes reciben 6 indicaciones de la encuesta EMA diariamente durante la duración del estudio.
Conductual: Estructura de incentivos - basada en premios
Aquellos asignados al incentivo "basado en premios" serán recompensados ​​​​por completar la encuesta con un número creciente de "sorteos" según su nivel de respuesta a las indicaciones de EMA cada semana (50-74% = 1 sorteo, 75-89% = 2 sorteos). sorteos, ≥90%=3 sorteos). Para cada sorteo, las personas usarán la aplicación EMA para "girar la rueda" y ver qué monto del premio ganan. De un total de 500 sorteos, el 50 % será de $1, el 43,6 % será de $3, el 6 % serán premios medianos ($5) y el 0,4 % será un premio "jumbo" ($90).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (día 14)
Tiempo total en días usando EMA (rango: 1-14 días). Los valores más altos representan una mayor cantidad de tiempo que se utilizó EMA.
Línea de base hasta el final del ensayo (día 14)
Porcentaje completado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ensayo (día 14)
Porcentaje de encuestas EMA completadas (0-100%). Los valores más altos representan un mayor porcentaje de encuestas EMA completadas.
Línea de base hasta el final del ensayo (día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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