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EMA de uso de substâncias em jovens sem-teto

15 de março de 2023 atualizado por: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Avaliação Momentânea Ecológica do Uso de Substâncias em Jovens em Situação de Rua

O estudo proposto fornecerá informações críticas sobre as características de design da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) que promovem a retenção em uma população vulnerável e sub-representada na pesquisa - jovens em situação de rua. O estudo usará um aplicativo da EMA para coletar medidas de uso de substâncias, humor, desejo, ambiente social e trauma durante um período de 14 dias em jovens de 18 a 24 anos (n = 40) recrutados da Star House, um abrigo para jovens sem-teto. Centro. Os jovens serão randomizados em esquema fatorial 2x2 (modelo de incentivo fixo vs. modelo baseado em prêmio; avaliação aleatória 3x vs. 6x por dia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente sem-teto, definido como sem residência noturna fixa, regular e adequada.
  • relatar qualquer uma das seguintes frequências de uso de substâncias no último mês (triagem NIDA ASSIST) usadas em estudos EMA anteriores: a) consumo episódico ou "compulsivo" pesado (≥4 drinques por dia para mulheres/≥5 drinques para homens) ≥2 dias por mês ; b) uso de maconha ≥2 dias por semana; ou c) qualquer uso de drogas ilícitas.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMA, 3x/dia, incentivo fixo
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire). Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções por meio do aplicativo EMA para concluir uma breve pesquisa EMA em 3 vezes aleatórias por dia. Os participantes randomizados para este grupo ganharão um bônus/incentivo fixo com base na conclusão das pesquisas da EMA (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) a cada semana.
Comportamental: Avaliação Momentânea Ecológica (EMA; Metricwire) Indicações 3x/dia
Os participantes recebem 3 solicitações de pesquisa da EMA diariamente durante o estudo.
Comportamental: Estrutura de incentivos - fixo
Aqueles atribuídos à condição de incentivo "fixo" ganharão um bônus fixo com base na conclusão do EMA (50-74%=$ 3; 75-89%=$ 5; ≥90%=$ 10) a cada semana.
Experimental: EMA, 6x/dia, incentivo fixo
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire). Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções por meio do aplicativo EMA para concluir uma breve pesquisa EMA em 6 vezes aleatórias por dia. Os participantes randomizados para este grupo ganharão um bônus/incentivo fixo com base na conclusão das pesquisas da EMA (50-74%=$3; 75-89%=$5; ≥90%=$10) a cada semana.
Comportamental: Estrutura de incentivos - fixo
Aqueles atribuídos à condição de incentivo "fixo" ganharão um bônus fixo com base na conclusão do EMA (50-74%=$ 3; 75-89%=$ 5; ≥90%=$ 10) a cada semana.
Comportamental: Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire) Indicações 6x/dia
Os participantes recebem 6 solicitações de pesquisa da EMA diariamente durante o estudo.
Experimental: EMA, 3x/dia, incentivo baseado em prêmio
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire). Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções por meio do aplicativo EMA para concluir uma breve pesquisa EMA em 3 vezes aleatórias por dia. Os participantes randomizados para este grupo serão recompensados ​​pela alta conclusão da pesquisa com números crescentes de "sorteios" para prêmios, dependendo do nível de resposta a cada semana (50-74%=1 sorteio, 75-89%=2 sorteios, ≥90%= 3 empates).
Comportamental: Avaliação Momentânea Ecológica (EMA; Metricwire) Indicações 3x/dia
Os participantes recebem 3 solicitações de pesquisa da EMA diariamente durante o estudo.
Comportamental: Estrutura de incentivos - baseada em prêmios
Aqueles atribuídos ao incentivo "baseado em prêmio" serão recompensados ​​pela alta conclusão da pesquisa com um número crescente de "sorteios", dependendo do nível de resposta às solicitações do EMA a cada semana (50-74% = 1 empate, 75-89% = 2 empates, ≥90%=3 empates). Para cada sorteio, os indivíduos usarão o aplicativo EMA para "girar a roda" para ver qual valor do prêmio eles ganham. De um total de 500 sorteios, 50% serão $ 1, 43,6% serão $ 3, 6% serão prêmios médios ($ 5) e 0,4% serão um prêmio "jumbo" ($ 90).
Experimental: EMA, 6x/dia, incentivo baseado em prêmio
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire). Os participantes randomizados para este grupo receberão instruções por meio do aplicativo EMA para concluir uma breve pesquisa EMA em 6 vezes aleatórias por dia. Os participantes randomizados para este grupo serão recompensados ​​pela alta conclusão da pesquisa com números crescentes de "sorteios" para prêmios, dependendo do nível de resposta a cada semana (50-74%=1 sorteio, 75-89%=2 sorteios, ≥90%= 3 empates).
Comportamental: Avaliação Ecológica Momentânea (EMA; Metricwire) Indicações 6x/dia
Os participantes recebem 6 solicitações de pesquisa da EMA diariamente durante o estudo.
Comportamental: Estrutura de incentivos - baseada em prêmios
Aqueles atribuídos ao incentivo "baseado em prêmio" serão recompensados ​​pela alta conclusão da pesquisa com um número crescente de "sorteios", dependendo do nível de resposta às solicitações do EMA a cada semana (50-74% = 1 empate, 75-89% = 2 empates, ≥90%=3 empates). Para cada sorteio, os indivíduos usarão o aplicativo EMA para "girar a roda" para ver qual valor do prêmio eles ganham. De um total de 500 sorteios, 50% serão $ 1, 43,6% serão $ 3, 6% serão prêmios médios ($ 5) e 0,4% serão um prêmio "jumbo" ($ 90).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração de tempo
Prazo: Linha de base até o final do teste (dia 14)
Duração total em dias usando EMA (intervalo: 1-14 dias). Valores mais altos representam maior período de tempo em que o EMA foi usado.
Linha de base até o final do teste (dia 14)
Porcentagem de conclusão
Prazo: Linha de base até o final do teste (dia 14)
Porcentagem de pesquisas EMA concluídas (0-100%). Valores mais altos representam uma porcentagem maior de pesquisas EMA concluídas.
Linha de base até o final do teste (dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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