Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMA употребления психоактивных веществ среди бездомной молодежи

15 марта 2023 г. обновлено: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Экологическая моментальная оценка употребления психоактивных веществ бездомной молодежью

Предлагаемое исследование предоставит критически важную информацию о характеристиках дизайна экологической мгновенной оценки (EMA), которые способствуют удержанию в уязвимом и недостаточно представленном населении в исследовательской молодежи, испытывающей бездомность. В исследовании будет использоваться приложение EMA для сбора данных об употреблении психоактивных веществ, настроении, тяге к наркотикам, социальном окружении и показателях травм в течение 14-дневного периода у молодых людей в возрасте 18–24 лет (n = 40), набранных из Star House, бездомной молодежи. центр. Молодежь будет рандомизирована по факторному плану 2x2 (модель фиксированного поощрения или модель, основанная на призах; случайная оценка 3x против 6x в день).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время бездомный, определяемый как не имеющий постоянного, регулярного и адекватного места ночлега.
  • сообщите о любой из следующих частот употребления психоактивных веществ в прошлом месяце (скрининг NIDA ASSIST), использованных в предыдущих исследованиях EMA: а) обильное эпизодическое или «запойное» употребление алкоголя (≥4 доз в день для женщин/≥5 доз для мужчин) ≥2 дней в месяц ; б) употребление марихуаны ≥2 дней в неделю; или c) любое незаконное употребление наркотиков.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EMA, 3 раза в день, фиксированное поощрение
Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire). Участникам, рандомизированным в эту группу, через приложение EMA будут отправлены подсказки для прохождения краткого опроса EMA 3 случайных раза в день. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать фиксированный бонус/поощрение в зависимости от прохождения опросов EMA (50-74%=3 доллара; 75-89%=5 долларов; ≥90%=10 долларов) каждую неделю.
Поведенческий: Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire) Подсказки 3 раза в день
Участники получают 3 приглашения к опросу EMA ежедневно в течение всего периода исследования.
Поведенческий: Структура поощрения - фиксированная
Те, кому назначено «фиксированное» условие поощрения, будут получать фиксированный бонус в зависимости от завершения EMA (50-74% = 3 доллара США; 75-89% = 5 долларов США; ≥90% = 10 долларов США) каждую неделю.
Экспериментальный: EMA, 6x/день, фиксированное поощрение
Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire). Участникам, рандомизированным в эту группу, будут отправлены подсказки через приложение EMA для прохождения краткого опроса EMA 6 случайных раз в день. Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать фиксированный бонус/поощрение в зависимости от прохождения опросов EMA (50-74%=3 доллара; 75-89%=5 долларов; ≥90%=10 долларов) каждую неделю.
Поведенческий: Структура поощрения - фиксированная
Те, кому назначено «фиксированное» условие поощрения, будут получать фиксированный бонус в зависимости от завершения EMA (50-74% = 3 доллара США; 75-89% = 5 долларов США; ≥90% = 10 долларов США) каждую неделю.
Поведенческий: Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire) Подсказки 6 раз в день
Участники получают 6 опросов EMA ежедневно на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: EMA, 3 раза в день, поощрение на основе призов
Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire). Участникам, рандомизированным в эту группу, через приложение EMA будут отправлены подсказки для прохождения краткого опроса EMA 3 случайных раза в день. Участники, рандомизированные в эту группу, будут вознаграждены за успешное завершение опроса увеличением количества «розыгрышей» призов в зависимости от их уровня ответа каждую неделю (50-74%=1 розыгрыш, 75-89%=2 розыгрыш, ≥90%= 3 розыгрыша).
Поведенческий: Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire) Подсказки 3 раза в день
Участники получают 3 приглашения к опросу EMA ежедневно в течение всего периода исследования.
Поведенческий: Структура поощрения - на основе призов
Те, кому назначено «призовое» поощрение, будут вознаграждены за успешное завершение опроса с увеличением количества «розыгрышей» в зависимости от уровня их ответов на подсказки EMA каждую неделю (50–74% = 1 розыгрыш, 75–89% = 2 розыгрыша). ничьи, ≥90%=3 ничьи). Для каждого розыгрыша люди будут использовать приложение EMA, чтобы «крутить колесо», чтобы увидеть, какую сумму приза они заработают. Из 500 розыгрышей 50% будут составлять 1 доллар, 43,6% — 3 доллара, 6% — средние призы (5 долларов) и 0,4% — крупные призы (90 долларов).
Экспериментальный: EMA, 6 раз в день, поощрение на основе призов
Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire). Участникам, рандомизированным в эту группу, будут отправлены подсказки через приложение EMA для прохождения краткого опроса EMA 6 случайных раз в день. Участники, рандомизированные в эту группу, будут вознаграждены за успешное завершение опроса увеличением количества «розыгрышей» призов в зависимости от их уровня ответа каждую неделю (50-74%=1 розыгрыш, 75-89%=2 розыгрыш, ≥90%= 3 розыгрыша).
Поведенческий: Экологическая мгновенная оценка (EMA; Metricwire) Подсказки 6 раз в день
Участники получают 6 опросов EMA ежедневно на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Структура поощрения - на основе призов
Те, кому назначено «призовое» поощрение, будут вознаграждены за успешное завершение опроса с увеличением количества «розыгрышей» в зависимости от уровня их ответов на подсказки EMA каждую неделю (50–74% = 1 розыгрыш, 75–89% = 2 розыгрыша). ничьи, ≥90%=3 ничьи). Для каждого розыгрыша люди будут использовать приложение EMA, чтобы «крутить колесо», чтобы увидеть, какую сумму приза они заработают. Из 500 розыгрышей 50% будут составлять 1 доллар, 43,6% — 3 доллара, 6% — средние призы (5 долларов) и 0,4% — крупные призы (90 долларов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протяженность времени
Временное ограничение: Исходный уровень до конца испытания (день 14)
Общая продолжительность в днях с использованием EMA (диапазон: 1–14 дней). Более высокие значения представляют большую продолжительность использования EMA.
Исходный уровень до конца испытания (день 14)
Процент завершения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца испытания (день 14)
Процент завершенных опросов EMA (0-100%). Более высокие значения представляют больший процент завершенных опросов EMA.
Исходный уровень до конца испытания (день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nationwide Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками