Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EMA de la consommation de substances chez les jeunes sans-abri

15 mars 2023 mis à jour par: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Évaluation écologique momentanée de la consommation de substances chez les jeunes sans-abri

L'étude proposée fournira des informations essentielles sur les caractéristiques de conception de l'évaluation momentanée écologique (EMA) qui favorisent la rétention dans une population vulnérable et sous-représentée chez les jeunes chercheurs en situation d'itinérance. L'étude utilisera une application EMA pour collecter des mesures sur la consommation de substances, l'humeur, l'état de manque, l'environnement social et les traumatismes sur une période de 14 jours chez les jeunes de 18 à 24 ans (n ​​= 40) recrutés à Star House, un centre d'accueil pour jeunes sans-abri. centre. Les jeunes seront randomisés dans un plan factoriel 2x2 (modèle incitatif fixe vs modèle basé sur les prix ; évaluation aléatoire 3x vs 6x par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement sans-abri, défini comme n'ayant pas de résidence nocturne fixe, régulière et adéquate.
  • rapporter l'une des fréquences suivantes de consommation de substances au cours du mois précédent (dépistage NIDA ASSIST) utilisées dans des études antérieures de l'EMA : a) consommation excessive d'alcool épisodique ou "binge" (≥4 verres par jour pour les femmes/≥5 verres pour les hommes) ≥2 jours par mois ; b) consommation de marijuana ≥ 2 jours par semaine; ou c) toute consommation de drogues illicites.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EMA, 3x/jour, incitatif fixe
Évaluation momentanée écologique (EMA ; Metricwire). Les participants randomisés dans ce groupe recevront des invites via l'application EMA pour répondre à une brève enquête EMA à 3 moments aléatoires par jour. Les participants randomisés dans ce groupe gagneront un bonus/incitatif fixe basé sur l'achèvement des enquêtes EMA (50-74 % = 3 $ ; 75-89 % = 5 $ ; ≥90 % = 10 $) chaque semaine.
Comportemental: Invites d'évaluation écologique momentanée (EMA ; Metricwire) 3x/jour
Les participants reçoivent 3 invites d'enquête EMA par jour pendant la durée de l'étude.
Comportemental: Structure d'incitation - fixe
Les personnes affectées à la condition d'incitation "fixe" gagneront une prime fixe basée sur l'achèvement de l'EMA (50-74 % = 3 $ ; 75-89 % = 5 $ ; ≥90 % = 10 $) chaque semaine.
Expérimental: EMA, 6x/jour, incitatif fixe
Évaluation momentanée écologique (EMA ; Metricwire). Les participants randomisés dans ce groupe recevront des invites via l'application EMA pour répondre à une brève enquête EMA à 6 moments aléatoires par jour. Les participants randomisés dans ce groupe gagneront un bonus/incitatif fixe basé sur l'achèvement des enquêtes EMA (50-74 % = 3 $ ; 75-89 % = 5 $ ; ≥90 % = 10 $) chaque semaine.
Comportemental: Structure d'incitation - fixe
Les personnes affectées à la condition d'incitation "fixe" gagneront une prime fixe basée sur l'achèvement de l'EMA (50-74 % = 3 $ ; 75-89 % = 5 $ ; ≥90 % = 10 $) chaque semaine.
Comportemental: Invites d'évaluation écologique momentanée (EMA ; Metricwire) 6x/jour
Les participants reçoivent 6 invites d'enquête EMA quotidiennement pendant la durée de l'étude.
Expérimental: EMA, 3x/jour, incitation basée sur des prix
Évaluation momentanée écologique (EMA ; Metricwire). Les participants randomisés dans ce groupe recevront des invites via l'application EMA pour répondre à une brève enquête EMA à 3 moments aléatoires par jour. Les participants randomisés dans ce groupe seront récompensés pour leur taux élevé d'achèvement de l'enquête avec un nombre croissant de « tirages » pour des prix en fonction de leur niveau de réponse chaque semaine (50-74 % = 1 tirage, 75-89 % = 2 tirages, ≥ 90 % = 3 nuls).
Comportemental: Invites d'évaluation écologique momentanée (EMA ; Metricwire) 3x/jour
Les participants reçoivent 3 invites d'enquête EMA par jour pendant la durée de l'étude.
Comportemental: Structure incitative - basée sur les prix
Les personnes affectées à l'incitatif « basé sur les prix » seront récompensées pour avoir répondu à l'enquête avec un nombre croissant de « tirages » en fonction de leur niveau de réponse aux invites de l'EMA chaque semaine (50-74 % = 1 tirage, 75-89 % = 2 nuls, ≥90 %=3 nuls). Pour chaque tirage, les individus utiliseront l'application EMA pour "faire tourner la roue" pour voir le montant du prix qu'ils gagnent. Sur un total de 500 tirages au total, 50 % seront de 1 $, 43,6 % seront de 3 $, 6 % seront des prix moyens (5 $) et 0,4 % seront des prix "jumbo" (90 $).
Expérimental: EMA, 6x/jour, incitatif basé sur des prix
Évaluation momentanée écologique (EMA ; Metricwire). Les participants randomisés dans ce groupe recevront des invites via l'application EMA pour répondre à une brève enquête EMA à 6 moments aléatoires par jour. Les participants randomisés dans ce groupe seront récompensés pour leur taux élevé d'achèvement de l'enquête avec un nombre croissant de « tirages » pour des prix en fonction de leur niveau de réponse chaque semaine (50-74 % = 1 tirage, 75-89 % = 2 tirages, ≥ 90 % = 3 nuls).
Comportemental: Invites d'évaluation écologique momentanée (EMA ; Metricwire) 6x/jour
Les participants reçoivent 6 invites d'enquête EMA quotidiennement pendant la durée de l'étude.
Comportemental: Structure incitative - basée sur les prix
Les personnes affectées à l'incitatif « basé sur les prix » seront récompensées pour avoir répondu à l'enquête avec un nombre croissant de « tirages » en fonction de leur niveau de réponse aux invites de l'EMA chaque semaine (50-74 % = 1 tirage, 75-89 % = 2 nuls, ≥90 %=3 nuls). Pour chaque tirage, les individus utiliseront l'application EMA pour "faire tourner la roue" pour voir le montant du prix qu'ils gagnent. Sur un total de 500 tirages au total, 50 % seront de 1 $, 43,6 % seront de 3 $, 6 % seront des prix moyens (5 $) et 0,4 % seront des prix "jumbo" (90 $).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une longueur de temps
Délai: Du début à la fin de l'essai (jour 14)
Durée totale en jours d'utilisation de l'EMA (plage : 1 à 14 jours). Des valeurs plus élevées représentent une plus grande durée d'utilisation de l'EMA.
Du début à la fin de l'essai (jour 14)
Pourcentage d'achèvement
Délai: Du début à la fin de l'essai (jour 14)
Pourcentage d'enquêtes EMA complétées (0-100 %). Des valeurs plus élevées représentent un pourcentage plus élevé d'enquêtes de l'EMA complétées.
Du début à la fin de l'essai (jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres