Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMA używania substancji przez bezdomną młodzież

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Laura Chavez, Nationwide Children's Hospital

Ekologiczna chwilowa ocena używania substancji psychoaktywnych przez młodzież bezdomną

Proponowane badanie dostarczy krytycznych informacji na temat cech projektowych chwilowej oceny ekologicznej (EMA), które promują zatrzymanie w wrażliwej i niedostatecznie reprezentowanej populacji wśród młodych naukowców doświadczających bezdomności. W badaniu wykorzystana zostanie aplikacja EMA do zbierania danych dotyczących używania substancji, nastroju, głodu, otoczenia społecznego i traumy w okresie 14 dni wśród młodzieży w wieku 18-24 lat (n=40) rekrutowanej ze Star House, schroniska dla bezdomnych młodych ludzi Centrum. Młodzież zostanie przydzielona losowo w schemacie czynnikowym 2x2 (stały model motywacyjny vs. model oparty na nagrodach; losowa ocena 3x vs. 6x dziennie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie bezdomni, definiowani jako nieposiadający stałego, regularnego i odpowiedniego miejsca na noc.
  • zgłaszać dowolną z następujących częstotliwości używania substancji w ciągu ostatniego miesiąca (ekran NIDA ASSIST) stosowanych we wcześniejszych badaniach EMA: a) intensywne picie epizodyczne lub „upijanie się” (≥4 drinki dziennie dla kobiet/≥5 drinków dla mężczyzn) ≥2 dni na miesiąc ; b) używanie marihuany ≥2 dni w tygodniu; lub c) jakimkolwiek nielegalnym używaniem narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMA, 3x dziennie, stała premia
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają za pośrednictwem aplikacji EMA monity o wypełnienie krótkiej ankiety EMA 3 losowo wybrane razy dziennie. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają stałą premię/zachętę na podstawie wypełnienia ankiet EMA (50-74%=3 USD; 75-89%=5 USD; ≥90%=10 USD) co ​​tydzień.
Behawioralne: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire) Monity 3x dziennie
Uczestnicy otrzymują codziennie 3 ankiety EMA przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Struktura motywacyjna - naprawiono
Osoby przypisane do „stałego” warunku motywacyjnego otrzymają stałą premię na podstawie ukończenia EMA (50-74% = 3 USD; 75-89% = 5 USD; ≥90% = 10 USD) co ​​tydzień.
Eksperymentalny: EMA, 6x dziennie, stała premia
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają za pośrednictwem aplikacji EMA monity o wypełnienie krótkiej ankiety EMA 6 losowo wybranych razy dziennie. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają stałą premię/zachętę na podstawie wypełnienia ankiet EMA (50-74%=3 USD; 75-89%=5 USD; ≥90%=10 USD) co ​​tydzień.
Behawioralne: Struktura motywacyjna - naprawiono
Osoby przypisane do „stałego” warunku motywacyjnego otrzymają stałą premię na podstawie ukończenia EMA (50-74% = 3 USD; 75-89% = 5 USD; ≥90% = 10 USD) co ​​tydzień.
Behawioralne: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire) Monituje 6x dziennie
Uczestnicy otrzymują codziennie 6 monitów o ankietę EMA przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: EMA, 3x dziennie, zachęta oparta na nagrodach
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają za pośrednictwem aplikacji EMA monity o wypełnienie krótkiej ankiety EMA 3 losowo wybrane razy dziennie. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nagrodzeni za wysoki poziom wypełnienia ankiety rosnącą liczbą „losowań” nagród w zależności od ich poziomu odpowiedzi w każdym tygodniu (50-74%=1 losowanie, 75-89%=2 losowania, ≥90%= 3 remisy).
Behawioralne: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire) Monity 3x dziennie
Uczestnicy otrzymują codziennie 3 ankiety EMA przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Struktura motywacyjna - oparta na nagrodach
Osoby przydzielone do zachęty „opartej na nagrodach” zostaną nagrodzone za wysoki stopień wypełnienia ankiety rosnącą liczbą „losowań” w zależności od poziomu odpowiedzi na monity EMA w każdym tygodniu (50-74%=1 losowanie, 75-89%=2 remisów, ≥90%=3 remisy). W każdym losowaniu osoby będą korzystać z aplikacji EMA, aby „zakręcić kołem”, aby zobaczyć, jaką kwotę nagrody zdobędą. Z łącznej liczby 500 losowań 50% to 1 $, 43,6% to 3 $, 6% to średnie nagrody (5 $), a 0,4% to nagroda „jumbo” (90 $).
Eksperymentalny: EMA, 6x dziennie, zachęta oparta na nagrodach
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire). Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają za pośrednictwem aplikacji EMA monity o wypełnienie krótkiej ankiety EMA 6 losowo wybranych razy dziennie. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nagrodzeni za wysoki poziom wypełnienia ankiety rosnącą liczbą „losowań” nagród w zależności od ich poziomu odpowiedzi w każdym tygodniu (50-74%=1 losowanie, 75-89%=2 losowania, ≥90%= 3 remisy).
Behawioralne: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA; Metricwire) Monituje 6x dziennie
Uczestnicy otrzymują codziennie 6 monitów o ankietę EMA przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Struktura motywacyjna - oparta na nagrodach
Osoby przydzielone do zachęty „opartej na nagrodach” zostaną nagrodzone za wysoki stopień wypełnienia ankiety rosnącą liczbą „losowań” w zależności od poziomu odpowiedzi na monity EMA w każdym tygodniu (50-74%=1 losowanie, 75-89%=2 remisów, ≥90%=3 remisy). W każdym losowaniu osoby będą korzystać z aplikacji EMA, aby „zakręcić kołem”, aby zobaczyć, jaką kwotę nagrody zdobędą. Z łącznej liczby 500 losowań 50% to 1 $, 43,6% to 3 $, 6% to średnie nagrody (5 $), a 0,4% to nagroda „jumbo” (90 $).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu próbnego (dzień 14)
Całkowity czas w dniach korzystania z EMA (zakres: 1-14 dni). Wyższe wartości oznaczają dłuższy czas używania EMA.
Wartość bazowa do końca okresu próbnego (dzień 14)
Procent ukończenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu próbnego (dzień 14)
Procent wypełnionych ankiet EMA (0-100%). Wyższe wartości oznaczają większy odsetek wypełnionych ankiet EMA.
Wartość bazowa do końca okresu próbnego (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Chavez, Abigail Wexner Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami