Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CBT-I u jedinců s otřesem mozku

14. března 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Použití kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u jedinců s otřesem mozku

Ukázalo se, že poruchy spánku přispívají k horšímu zotavení z otřesu mozku. Poruchy spánku jsou navíc spojeny s častějšími a závažnějšími příznaky po otřesu mozku, včetně bolesti hlavy, závratí, úzkosti, deprese a snížené krátkodobé paměti snižující kvalitu života a produktivitu v práci nebo ve škole. Nedávný výzkum navíc ukazuje, že jedinci s otřesem mozku, kteří mají špatnou kvalitu spánku, mají zvýšené hladiny neurofilamentového světla (NfL) a biomarkerů tau, což naznačuje, že po týdnech nebo měsících po počátečním otřesu může stále docházet k poškození axonů. Příznaky po otřesu mozku byly spojeny s vyššími hladinami těchto biomarkerů a byly hlášeny vyšší hladiny NfL a tau let po otřesu mozku. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinnou léčbou nespavosti, zůstává však nejasné, zda je tato léčebná metoda účinná při zlepšování výsledků spánku, snižování doprovodných příznaků po otřesu mozku a biomarkerů neurálního poškození/rizika u jedinců po otřesu mozku. . Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že léčba poruch spánku povede ke klinicky relevantnímu snížení doprovodných příznaků po otřesu mozku. Cílem navrhované studie je určit, zda CBT-I sníží symptomy nespavosti a zlepší doprovodné symptomy po otřesu mozku u jedinců po otřesu mozku a zda se zlepšení symptomů udrží po 6 týdnech a 12 týdnech po intervenci CBT-I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catherine Siengsukon, PT, PHD
  • Telefonní číslo: 913-588-6913
  • E-mail: csiengsukon@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Catherine Siengsukon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 64 let
  • Nejméně 4 týdny od otřesu mozku
  • Self-report potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš časným probouzením alespoň 3 noci v týdnu od zranění
  • Skóre ≥10 na indexu závažnosti insomnie k označení klinické insomnie.
  • Skóre ≥25 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, hypersomnie, parasomnie)
  • Zvýšené riziko obstrukční spánkové apnoe (Skóre STOP BANG ≥3)
  • Zvýšené riziko syndromu neklidných nohou na RLS-Diagnosis Index
  • Zvýšené riziko poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění (odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se cirkadiánního rytmu).
  • Zvýšené riziko parasomnie (Odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se pouhé noční poruchy NEBO odpovězte „Ano“ na všechny poruchy vzrušení v REM spánku: Otázky při náměsíčné chůzi, NEBO odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se vzrušení v REM spánku: Otázky spánkové hrůzy, NEBO odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se poruchy chování v REM spánku.)
  • Aktivní zneužívání nebo anamnéza (až 2 roky) závislosti na alkoholu / drogách, jak je definováno kritérii DSM-V
  • Závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Skóre > 29 na Beckově inventáři deprese nebo náznak sebevraždy (odpověď „2“ nebo „3“ na položku 9)
  • Anamnéza diagnostikované poruchy nervového systému jiná než otřes mozku (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • V současné době funguje noční směna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počáteční skupina CBT-I
Počáteční skupina CBT-I zahájí intervenci CBT-I ihned po základním hodnocení. Po opětovném posouzení 1 budou účastníci počáteční skupiny CBT-I pokračovat v typických aktivitách, zatímco skupina WL obdrží intervenci CBT-I. Po přehodnocení 2 pokračují obě skupiny v typických činnostech. Všichni účastníci dokončí třetí přehodnocení 21 týdnů po zahájení studie.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Program CBT-I je 6týdenní, 1x týdně, individuální program. Doručení CBT-I bude provedeno na dálku prostřednictvím zabezpečené telekonferenční služby (Zoom) nebo telefonu. Účastníci si budou v průběhu programu vést spánkový deník, který jim pomůže přizpůsobit intervenci. Každé sezení trvá přibližně 45-60 minut:
Aktivní komparátor: Skupina čekací listiny
WL počká 6 týdnů před zahájením zásahu CBT-I. Po opětovném posouzení 1 budou účastníci počáteční skupiny CBT-I pokračovat v typických aktivitách, zatímco skupina WL obdrží intervenci CBT-I. Po přehodnocení 2 pokračují obě skupiny v typických činnostech. Všichni účastníci dokončí třetí přehodnocení 21 týdnů po zahájení studie.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Program CBT-I je 6týdenní, 1x týdně, individuální program. Doručení CBT-I bude provedeno na dálku prostřednictvím zabezpečené telekonferenční služby (Zoom) nebo telefonu. Účastníci si budou v průběhu programu vést spánkový deník, který jim pomůže přizpůsobit intervenci. Každé sezení trvá přibližně 45-60 minut:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
7 otázek každá hodnocená na stupnici 0-4. Rozsah skóre na ISI je 0-28
výchozí stav do 21 týdnů
změna v PSQI
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku
výchozí stav do 21 týdnů
změna stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
Závažnost 22 symptomů souvisejících s otřesem mozku se hodnotí pomocí Likertovy škály 0-6. Účastníci budou hodnotit své příznaky od „0“ nebo bez příznaků po „6“ extrémní příznak. Skóre 132 je maximum, které může někdo mít, což znamená, že všechny příznaky jsou závažné. 2. Počet příznaků po otřesu mozku bude vyhodnocen spočtením počtu příznaků, které účastník identifikoval jako závažnost "1" nebo vyšší na PCSS. Skóre „1“ znamená, že příznak je mírný, ale stále patrný.
výchozí stav do 21 týdnů
změna v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
Nástroj se skládá z 21 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-3. Skóre se pohybuje od minimální úzkosti (0-7), mírné úzkosti (8-15), střední úzkosti (16-25) a těžké úzkosti (<30).
výchozí stav do 21 týdnů
změna v Beck Depression Inventory
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
21 položkový dotazník používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 1 do více než 40.
výchozí stav do 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dysfunkčních přesvědčeních o spánku (DBAS)
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
30-položkový self-report dotazník na Likertově škále s 0 = „zcela nesouhlasím“ až 10 = „rozhodně souhlasím“; skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení o spánku
výchozí stav do 21 týdnů
změna vlastní účinnosti spánku
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
9 položek self-report dotazník Likertovy škály; Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší spánkovou vlastní účinnost
výchozí stav do 21 týdnů
změna v dotazníku RU-SATED
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
na 6 otázek, které se týkají pravidelnosti spánku, subjektivní spokojenosti, vhodného načasování, přiměřené doby trvání, vysoké účinnosti spánku a trvalé bdělosti během dne; Účastníci na každou otázku odpovídají „zřídka/nikdy“ (0), „někdy“ (1) a „obvykle/vždy“ (2). Je možné deset bodů.
výchozí stav do 21 týdnů
změna světla neurofilament plazmy (NfL)
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
krevní marker axonálního poškození
výchozí stav do 21 týdnů
změna v plazmě pTau181
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
krevní marker tauopatie
výchozí stav do 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00146439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení