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Uso de TCC-I em indivíduos com concussão

14 de março de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Uso da terapia cognitivo-comportamental para insônia em indivíduos com concussão

Foi demonstrado que os distúrbios do sono contribuem para uma pior recuperação de uma concussão. Além disso, os distúrbios do sono têm sido associados a sintomas pós-concussão mais frequentes e graves, incluindo dor de cabeça, vertigem, ansiedade, depressão e diminuição da memória de curto prazo, reduzindo a qualidade de vida e a produtividade no trabalho ou na escola. Além disso, pesquisas recentes indicam que indivíduos com concussão que têm má qualidade do sono têm níveis aumentados de neurofilamento leve (NfL) e biomarcadores tau, indicando que ainda pode haver dano axonal semanas ou meses após a lesão inicial da concussão. Os sintomas pós-concussão foram associados a níveis mais altos desses biomarcadores e houve um relato de níveis mais altos de NfL e tau anos após um evento de concussão. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento eficaz para insônia, mas ainda não está claro se esse método de tratamento é eficaz para melhorar os resultados do sono, reduzir sintomas concomitantes pós-concussão e biomarcadores de lesão/risco neural em indivíduos pós-concussão . A hipótese central para este projeto é que o tratamento dos distúrbios do sono produzirá uma redução clinicamente relevante nos sintomas pós-concussão concomitantes. O objetivo do estudo proposto é determinar se a TCC-I reduzirá os sintomas de insônia e melhorará os sintomas pós-concussão concomitantes em indivíduos após a concussão e se as melhorias dos sintomas serão mantidas em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção da TCC-I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Catherine Siengsukon, PT, PHD
  • Número de telefone: 913-588-6913
  • E-mail: csiengsukon@kumc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Catherine Siengsukon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 64 anos
  • Pelo menos 4 semanas desde a lesão por concussão
  • Auto-relato de dificuldade em adormecer, manter o sono ou acordar muito cedo pelo menos 3 noites por semana desde a lesão
  • Pontuação ≥10 no Índice de Gravidade da Insônia para indicar insônia clínica.
  • Pontuação ≥25 no questionário Mini-Mental State Examination (MMSE)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono não tratado conhecido (como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, hipersonia, parassonias)
  • Aumento do risco de apneia obstrutiva do sono (pontuação STOP BANG ≥3)
  • Aumento do risco de síndrome das pernas inquietas no RLS-Diagnosis Index
  • Aumento do risco de distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano (responda "Sim" a todas as perguntas sobre o ritmo circadiano).
  • Aumento do risco de parassonia (Responda "Sim" a todas as perguntas sobre distúrbios noturnos OU responda "Sim" a todos os distúrbios do despertar do sono REM: perguntas sobre sonambulismo OU responda "Sim" a todos os distúrbios do despertar do sono REM: perguntas sobre Terror noturno OU responda "Sim" para todas as perguntas sobre distúrbios comportamentais do sono REM.)
  • Abuso ativo ou história (até 2 anos) de dependência de álcool/drogas, conforme definido pelos critérios do DSM-V
  • Doença mental grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Pontuação de > 29 no Inventário de Depressão de Beck ou indicação de tendência suicida (resposta de "2" ou "3" ao item 9)
  • História de distúrbio do sistema nervoso diagnosticado além de concussão (como esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
  • Atualmente trabalha no turno da noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Inicial CBT-I
O grupo inicial CBT-I iniciará a intervenção CBT-I imediatamente após as avaliações iniciais. Após a reavaliação 1, os participantes do Grupo Inicial CBT-I continuarão com as atividades típicas, enquanto o grupo WL receberá a intervenção CBT-I. Após a reavaliação 2, ambos os grupos continuam as atividades típicas. Todos os participantes completarão uma terceira reavaliação 21 semanas após o início do estudo.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
O programa CBT-I é um programa individual de 6 semanas, 1x/semana. A entrega do CBT-I será feita remotamente por meio de um serviço seguro de teleconferência (Zoom) ou telefone. Os participantes manterão um diário de sono durante o curso do programa para auxiliar na adaptação da intervenção. Cada sessão dura cerca de 45-60min:
Comparador Ativo: Grupo de lista de espera
O WL esperará 6 semanas antes de iniciar a intervenção CBT-I. Após a reavaliação 1, os participantes do Grupo Inicial CBT-I continuarão com as atividades típicas, enquanto o grupo WL receberá a intervenção CBT-I. Após a reavaliação 2, ambos os grupos continuam as atividades típicas. Todos os participantes completarão uma terceira reavaliação 21 semanas após o início do estudo.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
O programa CBT-I é um programa individual de 6 semanas, 1x/semana. A entrega do CBT-I será feita remotamente por meio de um serviço seguro de teleconferência (Zoom) ou telefone. Os participantes manterão um diário de sono durante o curso do programa para auxiliar na adaptação da intervenção. Cada sessão dura cerca de 45-60min:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base para 21 semanas
7 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de 0 a 4. A faixa de pontuações no ISI é de 0 a 28
linha de base para 21 semanas
mudança no PSQI
Prazo: linha de base para 21 semanas
As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade inferior do sono
linha de base para 21 semanas
alteração na escala de sintomas pós-concussão
Prazo: linha de base para 21 semanas
A gravidade de 22 sintomas relacionados à concussão é avaliada por uma escala Likert de 0 a 6. Os participantes classificarão seus sintomas de "0" ou nenhum sintoma a "6" sintoma extremo. Uma pontuação de 132 é o máximo que alguém pode ter, indicando que todos os sintomas são graves. 2. O número de sintomas pós-concussão será avaliado pela contagem do número de sintomas que o participante identificou como tendo gravidade "1" ou superior no PCSS. Uma pontuação de "1" indica que o sintoma é leve, mas ainda perceptível.
linha de base para 21 semanas
mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base para 21 semanas
A ferramenta consiste em 21 itens que são pontuados em uma escala Likert de 1-3. As pontuações variam de ansiedade mínima (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (<30).
linha de base para 21 semanas
alteração no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base para 21 semanas
Questionário de 21 itens usado para avaliar a gravidade da depressão. As pontuações variam de 1 a mais de 40.
linha de base para 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS)
Prazo: linha de base para 21 semanas
Questionário de autorrelato em escala Likert de 30 itens com 0 = "discordo totalmente" a 10 = "concordo totalmente"; as pontuações variam de 0 a 300 e uma pontuação mais alta indica mais crenças disfuncionais sobre o sono
linha de base para 21 semanas
alteração na autoeficácia do sono
Prazo: linha de base para 21 semanas
Questionário de escala Likert de auto-relato de 9 itens; As pontuações variam de 0 a 45 e uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no sono
linha de base para 21 semanas
mudança no questionário RU-SATED
Prazo: linha de base para 21 semanas
a 6 perguntas sobre regularidade do sono, satisfação subjetiva, tempo apropriado, duração adequada, alta eficiência do sono e estado de alerta sustentado durante o dia; Os participantes respondem a cada pergunta com "Raramente/Nunca" (0), "Às vezes" (1) e "Geralmente/Sempre" (2). Existem dez pontos possíveis.
linha de base para 21 semanas
alteração na luz do neurofilamento plasmático (NfL)
Prazo: linha de base para 21 semanas
marcador de sangue de dano axonal
linha de base para 21 semanas
alteração no plasma pTau181
Prazo: linha de base para 21 semanas
marcador sanguíneo de tauopatia
linha de base para 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00146439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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