Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CBT-I у людей с сотрясением мозга

14 марта 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Использование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у людей с сотрясением мозга

Было показано, что нарушения сна способствуют более медленному восстановлению после сотрясения мозга. Кроме того, нарушения сна были связаны с более частыми и тяжелыми симптомами после сотрясения мозга, включая головную боль, головокружение, беспокойство, депрессию и снижение кратковременной памяти, снижающее качество жизни и продуктивность на работе или в школе. Кроме того, недавние исследования показывают, что у людей с сотрясением мозга, у которых плохое качество сна, повышен уровень биомаркеров нейрофиламента (NfL) и тау, что указывает на то, что повреждение аксонов может сохраняться через несколько недель или месяцев после первоначального сотрясения мозга. Симптомы после сотрясения были связаны с более высокими уровнями этих биомаркеров, и были сообщения о более высоких уровнях NfL и тау лет после сотрясения мозга. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является эффективным методом лечения бессонницы, однако остается неясным, эффективен ли этот метод лечения в улучшении результатов сна, уменьшении сопутствующих симптомов после сотрясения мозга и биомаркеров нервного повреждения/риска у людей после сотрясения мозга. . Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что лечение нарушений сна приведет к клинически значимому уменьшению сопутствующих симптомов после сотрясения мозга. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли КПТ-I симптомы бессонницы и улучшит ли сопутствующие постконтузионные симптомы у людей после сотрясения мозга, а также сохранится ли улучшение симптомов через 6 недель и 12 недель после вмешательства КПТ-I.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Catherine Siengsukon, PT, PHD
  • Номер телефона: 913-588-6913
  • Электронная почта: csiengsukon@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Ludwig
  • Номер телефона: 913-588-0601
  • Электронная почта: rludwig2@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Не менее 4 недель после сотрясения мозга
  • Самооценка трудностей с засыпанием, поддержанием сна или слишком ранним пробуждением не менее 3 ночей в неделю после травмы
  • Оценка ≥10 по индексу тяжести бессонницы указывает на клиническую бессонницу.
  • Оценка ≥25 по анкете Mini-Mental State Examination (MMSE)

Критерий исключения:

  • Известные нелеченные расстройства сна (такие как апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма, гиперсомния, парасомнии)
  • Повышенный риск обструктивного апноэ сна (оценка STOP BANG ≥3)
  • Повышенный риск синдрома беспокойных ног по RLS-Diagnosis Index
  • Повышенный риск нарушения циркадного ритма сна-бодрствования (ответьте «Да» на все вопросы о циркадном ритме).
  • Повышенный риск парасомнии (Ответьте «Да» на все вопросы о простом расстройстве сна во сне ИЛИ ответьте «Да» на все вопросы о расстройстве фазы быстрого сна: вопросы о ходьбе во сне, ИЛИ ответьте «Да» на все вопросы о расстройстве фазы быстрого сна: вопросы об ужасах сна, ИЛИ ответьте «Да» на все вопросы о расстройстве фазы быстрого сна: «Да» на все вопросы о расстройствах поведения во время быстрого сна.)
  • Активное злоупотребление или история (до 2 лет) алкогольной/наркотической зависимости согласно критериям DSM-V
  • Тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения или биполярное расстройство
  • Оценка > 29 по шкале депрессии Бека или указание на суицидальные наклонности (ответ «2» или «3» на пункт 9)
  • История диагностированного расстройства нервной системы, кроме сотрясения мозга (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт)
  • В настоящее время работает в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КПТ-I Начальная группа
Начальная группа CBT-I приступит к вмешательству CBT-I сразу после базовых оценок. После повторной оценки 1 участники начальной группы КПТ-I продолжат типичные действия, в то время как группа WL получит вмешательство КПТ-I. После переоценки 2 обе группы продолжают типичную деятельность. Все участники пройдут третью повторную оценку через 21 неделю после начала исследования.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Программа CBT-I представляет собой 6-недельную программу один раз в неделю один на один. Доставка CBT-I будет осуществляться удаленно через защищенную службу телеконференций (Zoom) или по телефону. В ходе программы участники будут вести дневник сна, чтобы помочь в адаптации вмешательства. Каждый сеанс длится около 45-60 минут:
Активный компаратор: Группа списка ожидания
WL подождет 6 недель, прежде чем начать вмешательство CBT-I. После повторной оценки 1 участники начальной группы КПТ-I продолжат типичные действия, в то время как группа WL получит вмешательство КПТ-I. После переоценки 2 обе группы продолжают типичную деятельность. Все участники пройдут третью повторную оценку через 21 неделю после начала исследования.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Программа CBT-I представляет собой 6-недельную программу один раз в неделю один на один. Доставка CBT-I будет осуществляться удаленно через защищенную службу телеконференций (Zoom) или по телефону. В ходе программы участники будут вести дневник сна, чтобы помочь в адаптации вмешательства. Каждый сеанс длится около 45-60 минут:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
7 вопросов, каждый оценивается по шкале от 0 до 4. Диапазон баллов по ISI 0-28.
исходный уровень до 21 недели
изменение в PSQI
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
исходный уровень до 21 недели
изменение шкалы постконтузионных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Тяжесть 22 симптомов, связанных с сотрясением мозга, оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 6. Участники будут оценивать свои симптомы от «0» или «отсутствие симптомов» до «6» крайних симптомов. 132 балла — это максимальное количество баллов, которое может быть у человека, указывающее на то, что все симптомы тяжелые. 2. Количество симптомов после сотрясения мозга будет оцениваться путем подсчета количества симптомов, которые участник определил как имеющие степень тяжести «1» или выше по шкале PCSS. Оценка «1» означает, что симптом умеренный, но все же заметный.
исходный уровень до 21 недели
изменение в Инвентаризации беспокойства Бека
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Инструмент состоит из 21 пункта, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 3. Баллы варьируются от минимальной тревожности (0–7), легкой тревожности (8–15), умеренной тревожности (16–25) и сильной тревожности (<30).
исходный уровень до 21 недели
изменение в инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Опросник из 21 пункта, используемый для оценки тяжести депрессии. Оценки варьируются от 1 до более 40.
исходный уровень до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение дисфункциональных представлений о сне (DBAS)
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Анкета самоотчета по шкале Лайкерта из 30 пунктов, от 0 = «полностью не согласен» до 10 = «полностью согласен»; баллы варьируются от 0 до 300, а более высокий балл указывает на более дисфункциональные представления о сне
исходный уровень до 21 недели
изменение самоэффективности сна
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
Самоотчет из 9 пунктов опросника по шкале Лайкерта; Баллы варьируются от 0 до 45, а более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность сна.
исходный уровень до 21 недели
изменение в анкете RU-SATED
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
до 6 вопросов, касающихся регулярности сна, субъективного удовлетворения, подходящего времени, адекватной продолжительности, высокой эффективности сна и устойчивой активности в течение дня; Участники отвечают на каждый вопрос «Редко/Никогда» (0), «Иногда» (1) и «Обычно/Всегда» (2). Возможны десять очков.
исходный уровень до 21 недели
изменение света нейрофиламентов плазмы (NfL)
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
кровяной маркер повреждения аксонов
исходный уровень до 21 недели
изменение pTau181 в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до 21 недели
кровяной маркер таупатии
исходный уровень до 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00146439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками