Brug af CBT-I hos personer med hjernerystelse
Brug af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed hos personer med hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Telefonnummer: 913-588-6913
- E-mail: csiengsukon@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Ludwig
- Telefonnummer: 913-588-0601
- E-mail: rludwig2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 64 år
- Mindst 4 uger siden hjernerystelsesskade
- Selvrapporteringsbesvær med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt mindst 3 nætter om ugen siden skaden
- Score ≥10 på Insomnia Severity Index for at indikere klinisk søvnløshed.
- Score ≥25 på spørgeskemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, hypersomni, parasomnier)
- Øget risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP BANG Score ≥3)
- Øget risiko for restless leg syndrome på RLS-Diagnose Index
- Øget risiko for døgnrytme søvn-vågen lidelse (svar "Ja" på alle spørgsmål om døgnrytme).
- Øget risiko for parasomni (Svar "Ja" på alle spørgsmål ved blotte natforstyrrelser ELLER svar "Ja" til alle REM-søvnvækstforstyrrelser: Søvngang-spørgsmål, ELLER svarer "Ja" til alle REM-søvnophidselsesforstyrrelser: Søvnfrygter-spørgsmål, ELLER svar "Ja" til alle spørgsmål om REM søvnadfærdsforstyrrelser.)
- Aktivt misbrug eller historie (op til 2 år) med alkohol-/stofafhængighed som defineret af DSM-V-kriterierne
- Alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse
- Score på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikation af suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
- Anamnese med diagnosticeret forstyrrelse i nervesystemet, bortset fra hjernerystelse (såsom dissemineret sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
- Arbejder i øjeblikket på nattevagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I indledende gruppe
CBT-I Initial Group vil starte CBT-I interventionen umiddelbart efter baseline vurderinger.
Efter revurdering 1 vil deltagere i CBT-I Initial Group fortsætte med typiske aktiviteter, mens WL-gruppen vil modtage CBT-I interventionen.
Efter revurdering 2 fortsætter begge grupper typiske aktiviteter.
Alle deltagere vil gennemføre en tredje revurdering 21 uger efter, at undersøgelsen er startet.
|
CBT-I-programmet er et 6-ugers, 1x/uge, en-til-en-program.
Leveringen af CBT-I vil ske eksternt over en sikker telekonferencetjeneste (Zoom) eller telefon.
Deltagerne vil føre en søvndagbog i løbet af programmet for at hjælpe med at skræddersy interventionen.
Hver session varer omkring 45-60 minutter:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
WL vil vente 6 uger, før CBT-I-interventionen påbegyndes.
Efter revurdering 1 vil deltagere i CBT-I Initial Group fortsætte med typiske aktiviteter, mens WL-gruppen vil modtage CBT-I interventionen.
Efter revurdering 2 fortsætter begge grupper typiske aktiviteter.
Alle deltagere vil gennemføre en tredje revurdering 21 uger efter, at undersøgelsen er startet.
|
CBT-I-programmet er et 6-ugers, 1x/uge, en-til-en-program.
Leveringen af CBT-I vil ske eksternt over en sikker telekonferencetjeneste (Zoom) eller telefon.
Deltagerne vil føre en søvndagbog i løbet af programmet for at hjælpe med at skræddersy interventionen.
Hver session varer omkring 45-60 minutter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
7 spørgsmål hver bedømt på en 0-4 skala.
Rangen af score på ISI er 0-28
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i PSQI
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
Score varierer fra 0-21 med en højere score, der indikerer en lavere søvnkvalitet
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i post-hjernerystelse symptomskala
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
Sværhedsgraden af 22 hjernerystelsesrelaterede symptomer vurderes ved en Likert-skala 0-6.
Deltagerne vil vurdere deres symptomer fra et "0" eller intet symptom til et "6" ekstremt symptom.
En score på 132 er det maksimale, nogen kan have, hvilket indikerer, at alle symptomer er alvorlige.
2. Antallet af symptomer efter hjernerystelse vil blive vurderet ved at tælle antallet af symptomer, som deltageren identificerede med en sværhedsgrad på "1" eller højere på PCSS.
En score på "1" indikerer, at symptomet er mildt, men stadig mærkbart.
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i Beck Angst Inventar
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
Værktøjet består af 21 emner, der scores på en Likert-skala fra 1-3.
Scoren spænder fra minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (<30).
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
21 punkters spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Score varierer fra 1 til mere end 40.
|
baseline til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
30 punkter Likert-skala selvrapport spørgeskema med 0 = "meget uenig" til 10 = "meget enig"; score spænder fra 0-300, og en højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i Sleep Self-Efficacy
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
9 emner selvrapport Likert-skala spørgeskema; Scorer varierer fra 0-45, og en højere score indikerer højere søvn-selveffektivitet
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i RU-SATED spørgeskema
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
til 6 spørgsmål om søvnregelmæssighed, subjektiv tilfredshed, passende timing, tilstrækkelig varighed, høj søvneffektivitet og vedvarende årvågenhed i løbet af dagen; Deltagerne besvarer hvert spørgsmål med "Sjældent/Aldrig" (0), "Nogle gange" (1) og "Normalt/Altid" (2).
Der er ti mulige point.
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i plasma neurofilament lys (NfL)
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
blodmarkør for axonal skade
|
baseline til 21 uger
|
|
ændring i plasma pTau181
Tidsramme: baseline til 21 uger
|
blodmarkør for tauopati
|
baseline til 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00146439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .