Bruk av CBT-I hos personer med hjernerystelse
Bruk av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos personer med hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Telefonnummer: 913-588-6913
- E-post: csiengsukon@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Ludwig
- Telefonnummer: 913-588-0601
- E-post: rludwig2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 64 år
- Minst 4 uker siden hjernerystelsesskade
- Selvrapporteringsvansker med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig minst 3 netter i uken siden skaden
- Poeng ≥10 på Insomnia Severity Index for å indikere klinisk søvnløshet.
- Poeng ≥25 på spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytmeforstyrrelse, hypersomni, parasomnier)
- Økt risiko for obstruktiv søvnapné (STOPP BANG-score ≥3)
- Økt risiko for restless leg syndrome på RLS-Diagnose Index
- Økt risiko for døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse (svar "Ja" på alle spørsmål om døgnrytme).
- Økt risiko for parasomni (Svar "Ja" på alle spørsmål for bare nattforstyrrelser ELLER svar "Ja" på alle REM-søvnarousal-forstyrrelser: Søvngangspørsmål, ELLER svarer "Ja" på alle REM-søvn-arousal-forstyrrelser: Søvngrusomme spørsmål, ELLER svar "Ja" på alle spørsmål om REM søvnadferdsforstyrrelse.)
- Aktivt misbruk eller historie (opptil 2 år) med alkohol-/narkotikaavhengighet som definert av DSM-V-kriteriene
- Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
- Poeng på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikasjon på suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
- Anamnese med diagnostisert forstyrrelse i nervesystemet annet enn hjernerystelse (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
- Jobber nattevakt for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I innledende gruppe
Den første CBT-I-gruppen vil starte CBT-I-intervensjonen umiddelbart etter baseline-vurderinger.
Etter revurdering 1 vil deltakere i CBT-I Initial Group fortsette med typiske aktiviteter mens WL-gruppen vil motta CBT-I intervensjonen.
Etter revurdering 2 fortsetter begge gruppene typiske aktiviteter.
Alle deltakerne vil fullføre en tredje revurdering 21 uker etter at studien startet.
|
CBT-I-programmet er et 6-ukers, 1x/uke, en-til-en-program.
Leveringen av CBT-I vil skje eksternt over en sikker telekonferansetjeneste (Zoom) eller telefon.
Deltakerne vil føre en søvndagbok i løpet av programmet for å hjelpe til med å skreddersy intervensjonen.
Hver økt varer i 45-60 minutter:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
WL vil vente 6 uker før du starter CBT-I-intervensjonen.
Etter revurdering 1 vil deltakere i CBT-I Initial Group fortsette med typiske aktiviteter mens WL-gruppen vil motta CBT-I intervensjonen.
Etter revurdering 2 fortsetter begge gruppene typiske aktiviteter.
Alle deltakerne vil fullføre en tredje revurdering 21 uker etter at studien startet.
|
CBT-I-programmet er et 6-ukers, 1x/uke, en-til-en-program.
Leveringen av CBT-I vil skje eksternt over en sikker telekonferansetjeneste (Zoom) eller telefon.
Deltakerne vil føre en søvndagbok i løpet av programmet for å hjelpe til med å skreddersy intervensjonen.
Hver økt varer i 45-60 minutter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
7 spørsmål hver vurdert på en 0-4 skala.
Utvalget av poeng på ISI er 0-28
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i PSQI
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
Poeng varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer en lavere søvnkvalitet
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i post-hjernerystelse symptomskala
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
Alvorlighetsgraden av 22 hjernerystelsesrelaterte symptomer vurderes ved en Likert-skala 0-6.
Deltakerne vil rangere symptomene sine fra et "0" eller ingen symptom til "6" ekstremt symptom.
En poengsum på 132 er det maksimale noen kan ha, noe som indikerer at alle symptomene er alvorlige.
2. Antall symptomer etter hjernerystelse vil bli vurdert ved å telle antall symptomer som deltakeren identifiserte med en alvorlighetsgrad på "1" eller høyere på PCSS.
En score på "1" indikerer at symptomet er mildt, men fortsatt merkbart.
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
Verktøyet består av 21 elementer som scores på en Likert-skala fra 1-3.
Poeng varierer fra minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (<30).
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
21 punkters spørreskjema brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengsummen varierer fra 1 til mer enn 40.
|
baseline til 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i dysfunksjonelle oppfatninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
30 elementer Likert-skala selvrapporteringsskjema med 0 = "helt uenig" til 10 = "helt enig"; score varierer fra 0-300 og en høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonelle trosoppfatninger om søvn
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i søvn selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
9 element selvrapportering Likert-skala spørreskjema; Poeng varierer fra 0-45 og en høyere poengsum indikerer høyere søvn selveffektivitet
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i RU-SATED spørreskjema
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
til 6 spørsmål som spør regelmessig søvn, subjektiv tilfredshet, passende timing, tilstrekkelig varighet, høy søvneffektivitet og vedvarende årvåkenhet i løpet av dagen; Deltakerne svarer på hvert spørsmål med «Sjelden/Aldri» (0), «Noen ganger» (1) og «Vanligvis/Alltid» (2).
Det er ti mulige poeng.
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i plasma neurofilament lys (NfL)
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
blodmarkør for aksonal skade
|
baseline til 21 uker
|
|
endring i plasma pTau181
Tidsramme: baseline til 21 uker
|
blodmarkør for tauopati
|
baseline til 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00146439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .