Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CBT-I u osób ze wstrząsem mózgu

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności u osób ze wstrząsem mózgu

Wykazano, że zaburzenia snu przyczyniają się do gorszego powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto zaburzenia snu są związane z częstszymi i poważniejszymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, w tym bólem głowy, zawrotami głowy, lękiem, depresją i zmniejszoną pamięcią krótkotrwałą, obniżając jakość życia i produktywność w pracy lub szkole. Ponadto ostatnie badania wskazują, że osoby ze wstrząsem mózgu, które mają słabą jakość snu, mają podwyższony poziom światła neurofilamentów (NfL) i biomarkerów tau, co wskazuje, że po tygodniach lub miesiącach od początkowego urazu mózgu nadal może występować uszkodzenie aksonów. Objawy po wstrząśnieniu mózgu były związane z wyższymi poziomami tych biomarkerów i odnotowano wyższe poziomy NfL i lat tau po wstrząśnieniu mózgu. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skutecznym sposobem leczenia bezsenności, ale nie jest jasne, czy ta metoda leczenia jest skuteczna w poprawie wyników snu, zmniejszeniu współistniejących objawów po wstrząśnieniu mózgu i biomarkerach uszkodzenia/ryzyka uszkodzenia nerwów u osób po wstrząśnieniu mózgu . Główną hipotezą tego projektu jest to, że leczenie zaburzeń snu przyniesie klinicznie istotne zmniejszenie współistniejących objawów po wstrząśnieniu mózgu. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy CBT-I zmniejszy objawy bezsenności i złagodzi współistniejące objawy po wstrząśnieniu mózgu u osób po wstrząśnieniu mózgu oraz czy poprawa objawów utrzyma się po 6 i 12 tygodniach od interwencji CBT-I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Catherine Siengsukon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Co najmniej 4 tygodnie od urazu mózgu
  • Samoocena trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się co najmniej 3 noce w tygodniu od urazu
  • Wynik ≥10 na Insomnia Severity Index wskazuje na kliniczną bezsenność.
  • Wynik ≥25 w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego, nadmierna senność, parasomnie)
  • Obturacyjny bezdech senny o zwiększonym ryzyku (wynik STOP BANG ≥3)
  • Zwiększone ryzyko zespołu niespokojnych nóg w RLS-Diagnosis Index
  • Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania (odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące rytmu dobowego).
  • Zwiększone ryzyko parasomnii (Odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące zaburzeń nocnych LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie zaburzenia pobudzenia podczas snu REM: pytania dotyczące chodzenia we śnie LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie zaburzenia pobudzenia podczas snu REM: pytania dotyczące lęków sennych LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące zaburzeń zachowania podczas snu REM).
  • Aktywne nadużywanie lub historia (do 2 lat) uzależnienia od alkoholu/narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Wynik > 29 w Inwentarzu Depresji Becka lub wskazanie na samobójstwo (odpowiedź „2” lub „3” na pozycję 9)
  • Historia zdiagnozowanych zaburzeń układu nerwowego innych niż wstrząs mózgu (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu)
  • Obecnie pracuje na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa początkowa CBT-I
Grupa wstępna CBT-I rozpocznie interwencję CBT-I natychmiast po ocenach wyjściowych. Po ponownej ocenie 1 uczestnicy grupy początkowej CBT-I będą kontynuować typowe zajęcia, podczas gdy grupa WL otrzyma interwencję CBT-I. Po ponownej ocenie 2 obie grupy kontynuują typowe czynności. Wszyscy uczestnicy przejdą trzecią ponowną ocenę 21 tygodni po rozpoczęciu badania.
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)
Program CBT-I to 6-tygodniowy program, 1x/tydzień, jeden na jeden. Dostarczanie CBT-I będzie odbywać się zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej usługi telekonferencyjnej (Zoom) lub telefonicznie. Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu podczas trwania programu, aby pomóc w dostosowaniu interwencji. Każda sesja trwa około 45-60 min:
Aktywny komparator: Grupa listy oczekujących
WL zaczeka 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji CBT-I. Po ponownej ocenie 1 uczestnicy grupy początkowej CBT-I będą kontynuować typowe zajęcia, podczas gdy grupa WL otrzyma interwencję CBT-I. Po ponownej ocenie 2 obie grupy kontynuują typowe czynności. Wszyscy uczestnicy przejdą trzecią ponowną ocenę 21 tygodni po rozpoczęciu badania.
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)
Program CBT-I to 6-tygodniowy program, 1x/tydzień, jeden na jeden. Dostarczanie CBT-I będzie odbywać się zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej usługi telekonferencyjnej (Zoom) lub telefonicznie. Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu podczas trwania programu, aby pomóc w dostosowaniu interwencji. Każda sesja trwa około 45-60 min:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
7 pytań, każde oceniane w skali 0-4. Zakres wyników na ISI wynosi 0-28
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w PSQI
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana skali objawów powstrząśnieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Nasilenie 22 objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu ocenia się w skali Likerta 0-6. Uczestnicy oceniają swoje objawy od „0” lub braku objawów do „6” skrajnych objawów. Wynik 132 to maksymalny wynik, jaki można uzyskać, wskazując, że wszystkie objawy są poważne. 2. Liczba objawów po wstrząśnieniu mózgu zostanie oceniona przez zliczenie liczby objawów, które uczestnik zidentyfikował jako mające nasilenie „1” lub wyższe w skali PCSS. Wynik „1” wskazuje, że objaw jest łagodny, ale nadal zauważalny.
wyjściowa do 21 tyg
zmiana Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Narzędzie składa się z 21 pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 3. Wyniki wahają się od minimalnego niepokoju (0-7), łagodnego niepokoju (8-15), umiarkowanego niepokoju (16-25) i ciężkiego niepokoju (<30).
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji służący do oceny nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 1 do ponad 40.
wyjściowa do 21 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu (DBAS)
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
30 pozycji kwestionariusz samoopisowy na skali Likerta, gdzie od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 10 = „zdecydowanie się zgadzam”; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300, a wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania na temat snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana poczucia własnej skuteczności snu
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w kwestionariuszu RU-SATED
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
do 6 pytań dotyczących regularności snu, subiektywnej satysfakcji, odpowiedniego czasu, odpowiedniego czasu trwania, wysokiej wydajności snu i utrzymywania czujności w ciągu dnia; Na każde pytanie uczestnicy odpowiadają „rzadko/nigdy” (0), „czasami” (1) i „zazwyczaj/zawsze” (2). Możliwych jest dziesięć punktów.
wyjściowa do 21 tyg
zmiana światła neurofilamentów osocza (NfL)
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
marker krwi uszkodzenia aksonów
wyjściowa do 21 tyg
zmiana pTau w osoczu181
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
marker krwi tauopatii
wyjściowa do 21 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00146439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami