Uso della CBT-I in soggetti con commozione cerebrale
Uso della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia negli individui con una commozione cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Numero di telefono: 913-588-6913
- Email: csiengsukon@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Ludwig
- Numero di telefono: 913-588-0601
- Email: rludwig2@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Catherine Siengsukon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 64 anni
- Almeno 4 settimane dalla lesione da commozione cerebrale
- Difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto almeno 3 notti a settimana dopo l'infortunio
- Punteggio ≥10 sull'indice di gravità dell'insonnia per indicare l'insonnia clinica.
- Punteggio ≥25 nel questionario del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno noti non trattati (come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano, ipersonnia, parasonnie)
- Aumento del rischio di apnea ostruttiva del sonno (punteggio STOP BANG ≥3)
- Aumento del rischio di sindrome delle gambe senza riposo sull'indice di diagnosi RLS
- Aumento del rischio di disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano (rispondere "Sì" a tutte le domande sul ritmo circadiano).
- Aumento del rischio di parasonnia (rispondere "Sì" a tutte le domande per il disturbo notturno semplice OPPURE rispondere "Sì" a tutti i disturbi dell'eccitazione del sonno REM: domande sul sonno, OPPURE rispondere "Sì" a tutti i disturbi dell'eccitazione del sonno REM: domande sui terrori del sonno, OPPURE rispondere "Sì" a tutte le domande sui disturbi comportamentali del sonno REM.)
- Abuso attivo o storia (fino a 2 anni) di dipendenza da alcol/droghe come definito dai criteri del DSM-V
- Malattie mentali gravi come la schizofrenia o il disturbo bipolare
- Punteggio > 29 nel Beck Depression Inventory o indicazione di suicidalità (risposta di "2" o "3" all'item 9)
- Anamnesi di disturbo del sistema nervoso diagnosticato diverso da commozione cerebrale (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus)
- Attualmente lavora il turno di notte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo iniziale CBT-I
Il gruppo iniziale CBT-I avvierà l'intervento CBT-I immediatamente dopo le valutazioni di base.
Dopo la rivalutazione 1, i partecipanti al gruppo iniziale CBT-I continueranno con le attività tipiche mentre il gruppo WL riceverà l'intervento CBT-I.
Dopo la rivalutazione 2, entrambi i gruppi continuano le attività tipiche.
Tutti i partecipanti completeranno una terza rivalutazione 21 settimane dopo l'inizio dello studio.
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Il programma CBT-I è un programma individuale di 6 settimane, 1x/settimana.
La consegna di CBT-I sarà effettuata in remoto tramite un servizio di teleconferenza sicuro (Zoom) o telefono.
I partecipanti manterranno un diario del sonno durante il corso del programma per aiutare a personalizzare l'intervento.
Ogni sessione dura circa 45-60 minuti:
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Comparatore attivo: Gruppo lista d'attesa
Il WL aspetterà 6 settimane prima di iniziare l'intervento CBT-I.
Dopo la rivalutazione 1, i partecipanti al gruppo iniziale CBT-I continueranno con le attività tipiche mentre il gruppo WL riceverà l'intervento CBT-I.
Dopo la rivalutazione 2, entrambi i gruppi continuano le attività tipiche.
Tutti i partecipanti completeranno una terza rivalutazione 21 settimane dopo l'inizio dello studio.
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Il programma CBT-I è un programma individuale di 6 settimane, 1x/settimana.
La consegna di CBT-I sarà effettuata in remoto tramite un servizio di teleconferenza sicuro (Zoom) o telefono.
I partecipanti manterranno un diario del sonno durante il corso del programma per aiutare a personalizzare l'intervento.
Ogni sessione dura circa 45-60 minuti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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7 domande ciascuna valutata su una scala 0-4.
La gamma di punteggi sull'ISI è 0-28
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basale a 21 settimane
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cambiamento di PSQI
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno inferiore
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basale a 21 settimane
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cambiamento nella scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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La gravità di 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale è valutata da una scala Likert 0-6.
I partecipanti valuteranno i loro sintomi da "0" o nessun sintomo a "6" sintomo estremo.
Un punteggio di 132 è il massimo che qualcuno può avere indicando che tutti i sintomi sono gravi.
2. Il numero di sintomi post-commozione cerebrale sarà valutato contando il numero di sintomi che il partecipante ha identificato come aventi una gravità di "1" o superiore sul PCSS.
Un punteggio di "1" indica che il sintomo è lieve, ma ancora evidente.
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basale a 21 settimane
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cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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Lo strumento è composto da 21 elementi che vengono valutati su una scala Likert da 1 a 3.
I punteggi vanno da ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15) ansia moderata (16-25) e ansia grave (<30).
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basale a 21 settimane
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cambiamento nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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Questionario a 21 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 1 a più di 40.
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basale a 21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nelle credenze disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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Questionario self-report su scala Likert a 30 item con 0 = "fortemente in disaccordo" a 10 = "fortemente d'accordo"; i punteggi vanno da 0 a 300 e un punteggio più alto indica convinzioni più disfunzionali sul sonno
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basale a 21 settimane
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cambiamento nell'autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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Questionario self-report su scala Likert a 9 item; I punteggi vanno da 0 a 45 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del sonno
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basale a 21 settimane
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modifica del questionario RU-SATED
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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a 6 domande che chiedevano regolarità del sonno, soddisfazione soggettiva, tempistica appropriata, durata adeguata, alta efficienza del sonno e prontezza di vigilanza durante il giorno; I partecipanti rispondono a ogni domanda con "Raramente/Mai" (0), "A volte" (1) e "Di solito/Sempre" (2).
Ci sono dieci punti possibili.
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basale a 21 settimane
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cambiamento nella luce del neurofilamento plasmatico (NfL)
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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marcatore ematico di danno assonale
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basale a 21 settimane
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variazione della pTau181 plasmatica
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
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marcatore ematico di tauopatia
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basale a 21 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146439
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