CBT-I:n käyttö henkilöillä, joilla on aivotärähdys
Kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttö unettomuuteen henkilöillä, joilla on aivotärähdys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Puhelinnumero: 913-588-6913
- Sähköposti: csiengsukon@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Ludwig
- Puhelinnumero: 913-588-0601
- Sähköposti: rludwig2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-64 vuotta
- Vähintään 4 viikkoa aivotärähdyksestä
- Ilmoita itse vaikeudet nukahtaa, ylläpitää unta tai herätä liian aikaisin vähintään 3 yötä viikossa vamman jälkeen
- Insomnia Severity Indexin pistemäärä ≥10 osoittaa kliinisen unettomuuden.
- Pistemäärä ≥25 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, hypersomnia, parasomniat)
- Lisääntynyt obstruktiivinen uniapnea (STOP BANG -pistemäärä ≥3)
- Lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymän riski RLS-diagnoosiindeksissä
- Lisääntynyt vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriön riski (vastaa "Kyllä" kaikkiin vuorokausirytmiä koskeviin kysymyksiin).
- Lisääntynyt parasomnian riski (Vastaa "Kyllä" kaikkiin kysymyksiin pelkästä yöhäiriöstä TAI vastaa "kyllä" kaikkiin REM-uniherätyshäiriöihin: unissakävelykysymykset, TAI vastaa "Kyllä" kaikkiin REM-uniherätyshäiriöihin: Sleep Terrors -kysymykset TAI vastaa "Kyllä" kaikkiin REM-unikäyttäytymishäiriötä koskeviin kysymyksiin.)
- Aktiivinen väärinkäyttö tai historia (enintään 2 vuotta) alkoholi-/huumeriippuvuus DSM-V-kriteerien mukaan
- Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Pisteet > 29 Beckin masennusinventaariossa tai osoitus itsemurhasta (vastaus "2" tai "3" kohtaan 9)
- Aiemmin diagnosoitu hermostohäiriö, joka ei ole aivotärähdys (kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Tällä hetkellä yövuorossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I:n alkuryhmä
CBT-I:n aloitusryhmä aloittaa CBT-I:n toimenpiteen välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Uudelleenarvioinnin 1 jälkeen CBT-I-alkuryhmän osallistujat jatkavat tyypillisiä toimintoja, kun taas WL-ryhmä saa CBT-I-intervention.
Uudelleenarvioinnin 2 jälkeen molemmat ryhmät jatkavat tyypillisiä toimintoja.
Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen uudelleenarvioinnin 21 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
CBT-I-ohjelma on 6-viikkoinen, 1x/viikko, henkilökohtainen ohjelma.
CBT-I:n toimitus tapahtuu etänä suojatun puhelinkonferenssipalvelun (Zoom) tai puhelimen kautta.
Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ohjelman aikana auttaakseen interventioiden räätälöinnissa.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia:
|
|
Active Comparator: Odotuslistaryhmä
WL odottaa 6 viikkoa ennen CBT-I-toimenpiteen aloittamista.
Uudelleenarvioinnin 1 jälkeen CBT-I-alkuryhmän osallistujat jatkavat tyypillisiä toimintoja, kun taas WL-ryhmä saa CBT-I-intervention.
Uudelleenarvioinnin 2 jälkeen molemmat ryhmät jatkavat tyypillisiä toimintoja.
Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen uudelleenarvioinnin 21 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
CBT-I-ohjelma on 6-viikkoinen, 1x/viikko, henkilökohtainen ohjelma.
CBT-I:n toimitus tapahtuu etänä suojatun puhelinkonferenssipalvelun (Zoom) tai puhelimen kautta.
Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ohjelman aikana auttaakseen interventioiden räätälöinnissa.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4.
ISI:n pistemäärät ovat 0-28
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos PSQI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
22 aivotärähdykseen liittyvän oireen vakavuus arvioidaan Likert-asteikolla 0-6.
Osallistujat arvioivat oireensa arvosta "0" tai ei oireita "6" äärimmäiseen oireeseen.
Pistemäärä 132 on maksimipistemäärä, joka henkilöllä voi olla, mikä osoittaa, että kaikki oireet ovat vakavia.
2. Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lukumäärä arvioidaan laskemalla niiden oireiden määrä, joiden vakavuusaste oli "1" tai korkeampi PCSS:ssä.
Pistemäärä "1" tarkoittaa, että oire on lievä, mutta silti havaittavissa.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Työkalu koostuu 21 kohteesta, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 1-3.
Pisteet vaihtelevat minimaalisesta ahdistuneisuudesta (0-7), lievästä ahdistuneisuudesta (8-15), kohtalaisesta ahdistuneisuudesta (16-25) ja vakavasta ahdistuneisuudesta (<30).
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
21 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä yli 40:een.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos dysfunktionaalisissa uskomuksissa unesta (DBAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
30 kohtaa Likert-asteikon itsearviointikysely, jossa 0 = "täysin eri mieltä" - 10 = "täysin samaa mieltä"; pisteet vaihtelevat välillä 0-300, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee häiritsevämpiä uskomuksia unesta
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos unen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
9 kohdan itseraportointi Likert-asteikon kyselylomake; Pisteet vaihtelevat 0-45 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen itsetehokkuutta
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos RU-SATED-kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
6 kysymykseen, joissa kysytään unen säännöllisyyttä, subjektiivista tyytyväisyyttä, sopivaa ajoitusta, riittävää kestoa, korkeaa unen tehokkuutta ja jatkuvaa vireyttä päivän aikana; Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen "harvoin/ei koskaan" (0), "joskus" (1) ja "tavallisesti/aina" (2).
Mahdollisia on kymmenen pistettä.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos plasman neurofilamenttivalossa (NfL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
aksonivaurion veren merkkiaine
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
|
muutos plasman pTau181:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Tauopatian veren merkkiaine
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .