Uso de TCC-I en personas con conmoción cerebral
Uso de la terapia conductual cognitiva para el insomnio en personas con conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Número de teléfono: 913-588-6913
- Correo electrónico: csiengsukon@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Ludwig
- Número de teléfono: 913-588-0601
- Correo electrónico: rludwig2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Catherine Siengsukon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 64 años
- Al menos 4 semanas desde la lesión por conmoción cerebral
- Autoinforme dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano al menos 3 noches por semana desde la lesión
- Puntuación ≥10 en el índice de gravedad del insomnio para indicar insomnio clínico.
- Puntaje ≥25 en el cuestionario Mini-Mental State Examination (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido no tratado (como apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, hipersomnia, parasomnias)
- Mayor riesgo de apnea obstructiva del sueño (puntuación STOP BANG ≥3)
- Mayor riesgo de síndrome de piernas inquietas en RLS-Diagnosis Index
- Mayor riesgo de trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia (responda "Sí" a todas las preguntas sobre el ritmo circadiano).
- Mayor riesgo de parasomnia (Responda "Sí" a todas las preguntas sobre el trastorno nocturno O responda "Sí" a todos los trastornos del despertar del sueño REM: Preguntas sobre el sonambulismo, O responda "Sí" a todos los trastornos del despertar del sueño REM: Preguntas sobre los terrores del sueño, O responda "Sí" a todas las preguntas sobre el trastorno de conducta del sueño REM).
- Abuso activo o antecedentes (hasta 2 años) de dependencia de alcohol/drogas según lo definido por los criterios del DSM-V
- Enfermedad mental grave como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
- Puntuación de > 29 en el Inventario de Depresión de Beck o indicación de suicidalidad (respuesta de "2" o "3" al ítem 9)
- Historial de trastorno del sistema nervioso diagnosticado que no sea una conmoción cerebral (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Actualmente trabaja turno de noche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Inicial CBT-I
El Grupo Inicial de CBT-I comenzará la intervención de CBT-I inmediatamente después de las evaluaciones de referencia.
Después de la reevaluación 1, los participantes en el Grupo Inicial CBT-I continuarán con las actividades típicas mientras que el grupo WL recibirá la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 2, ambos grupos continúan con las actividades típicas.
Todos los participantes completarán una tercera reevaluación 21 semanas después de comenzar el estudio.
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El programa CBT-I es un programa individual de 6 semanas, 1 vez por semana.
La entrega de CBT-I se realizará de forma remota a través de un servicio de teleconferencia segura (Zoom) o por teléfono.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el transcurso del programa para ayudar a adaptar la intervención.
Cada sesión dura unos 45-60min:
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Comparador activo: Grupo de lista de espera
El WL esperará 6 semanas antes de comenzar la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 1, los participantes en el Grupo Inicial CBT-I continuarán con las actividades típicas mientras que el grupo WL recibirá la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 2, ambos grupos continúan con las actividades típicas.
Todos los participantes completarán una tercera reevaluación 21 semanas después de comenzar el estudio.
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El programa CBT-I es un programa individual de 6 semanas, 1 vez por semana.
La entrega de CBT-I se realizará de forma remota a través de un servicio de teleconferencia segura (Zoom) o por teléfono.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el transcurso del programa para ayudar a adaptar la intervención.
Cada sesión dura unos 45-60min:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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7 preguntas cada una calificada en una escala de 0-4.
El rango de puntajes en el ISI es 0-28
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línea de base a 21 semanas
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cambio en PSQI
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una calidad de sueño más baja.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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La gravedad de 22 síntomas relacionados con la conmoción cerebral se evalúa mediante una escala de Likert de 0 a 6.
Los participantes calificarán sus síntomas desde un "0" o ningún síntoma hasta un "6" síntoma extremo.
Una puntuación de 132 es el máximo que alguien puede tener, lo que indica que todos los síntomas son graves.
2. La cantidad de síntomas posteriores a la conmoción cerebral se evaluará contando la cantidad de síntomas que el participante identificó con una gravedad de "1" o más en el PCSS.
Una puntuación de "1" indica que el síntoma es leve, pero aún notorio.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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La herramienta consta de 21 ítems que se puntúan en una escala Likert de 1-3.
Las puntuaciones van desde ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (<30).
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línea de base a 21 semanas
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cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de 21 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 1 a más de 40.
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línea de base a 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de autoinforme de escala Likert de 30 ítems con 0 = "totalmente en desacuerdo" a 10 = "totalmente de acuerdo"; las puntuaciones van de 0 a 300 y una puntuación más alta indica más creencias disfuncionales sobre el sueño
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de autoinforme en escala de Likert de 9 ítems; Las puntuaciones van de 0 a 45 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para dormir
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línea de base a 21 semanas
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cambio en cuestionario RU-SATED
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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a 6 preguntas sobre la regularidad del sueño, la satisfacción subjetiva, el momento adecuado, la duración adecuada, la alta eficiencia del sueño y el estado de alerta sostenido durante el día; Los participantes responden cada pregunta con "Rara vez/Nunca" (0), "A veces" (1) y "Generalmente/Siempre" (2).
Hay diez puntos posibles.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la luz del neurofilamento de plasma (NfL)
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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marcador sanguíneo de daño axonal
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línea de base a 21 semanas
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cambio en plasma pTau181
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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marcador sanguíneo de tauopatía
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línea de base a 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
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- STUDY00146439
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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