Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACOART BTK RENEW: Klinická studie po uvedení na trh

30. července 2024 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého léčivem Acotec při léčbě tepny pod kolenem

Cílem této prospektivní, multicentrické studie s jedním ramenem je získat další údaje o bezpečnosti a výkonu Acotec Litos&Tulip potahovaných balónkových katetrů při léčbě lézí v podkolenní tepně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yang Yongjiu
          • Telefonní číslo: 010-67700622
          • E-mail: docyyj@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let a ≤75 let
  • 2. Klasifikace klinické kategorie podle Rutherforda: 3, 4 nebo 5
  • 3. Významná stenóza (≥70 %) nebo okluze de-novo nebo restenotické léze (lézí) lokalizované v podkolenních tepnách, jejichž distální průtok krve je zřetelný.
  • 4. Průměr referenční cévy je mezi 2 mm a 4 mm
  • 5. Subjekt poskytl před účastí písemný informovaný souhlas, rozumí účelu této stezky a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna protokolem specifikovaná vyšetření a následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rychlost clearance kreatininu v plazmě <30 ml/min
  • 2. Akutní okluze cévy nebo akutní trombóza v cílové lézi
  • 3. Plánovaná amputace na cílové končetině
  • 4. Subjekty upoutané na lůžko, které zcela nechodí.
  • 5. Trombolytická terapie nebo chirurgický zákrok na cílové končetině do 6 týdnů před zařazením do studie.
  • 6. Očekávaná délka života < 5 let.
  • 7. Kumulativní délka 100% okludované cílové léze (lézí) > 150 mm
  • 8. Restenóza ve stentu uvnitř cílové léze nebo vzdálenost mezi cílovými lézemi a stentem byla menší než 20 mm
  • 9. Anamnéza cévní mozkové příhody během 90 dnů před zařazením
  • 10. Známá alergie na kontrastní látky, antiagregační, antikoagulační nebo trombolytickou léčbu
  • 11. Nekorigovatelná krvácivá diatéza
  • 12. Léze přítokové dráhy nelze identifikovat z důvodu úplného uzávěru segmentu P3 podkolenní tepny.
  • 13. Těhotné nebo kojící ženy
  • 14. Schopnost procházet vodicím drátem přes cílovou lézi
  • 15. Pacienti, kteří se ve stejném období účastnili klinických zkoušek jiných zdravotnických prostředků nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEB katétr
Použijte DEB katétr k léčbě stenózy nebo okluze v podkolenní tepně experimentální paže
Přístroj: DEB katétr
Obchodní název katétru DEB: AcoArt Tulip (0,018") nebo AcoArt Litos (0,014")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Primární míra průchodnosti je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR), restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo amputací velké cílové končetiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní
Definováno jako složená míra úmrtí ze všech příčin, velké amputace cílové končetiny a CD-TLR
30 dní
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Definováno jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR), restenózy stanovené duplexním ultrazvukem (DUS) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA) nebo amputací velké cílové končetiny.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra amputace velké cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda na končetině je definována jako amputace léčené končetiny nad kotníkem
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zákroku
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výkonu
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost hojení vředů
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Vřed zhojený nebo ne; pokud ne, zlepšení, stagnace, zhoršení
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Rychlost distální embolizace
Časové okno: prostřednictvím dokončení procedury
Míra distální embolizace definovaná jako výskyt významné distální embolizace v cílové končetině do konce výkonu
prostřednictvím dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACOART BTK RENEW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení