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ACOART BTK RENEW: Um estudo clínico pós-comercialização

30 de julho de 2024 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Um estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento Acotec no tratamento da artéria abaixo do joelho

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é obter mais dados sobre a segurança e o desempenho dos cateteres de balão revestidos com drogas Acotec Litos&Tulip no tratamento de lesões na artéria abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Contato:
          • Yang Yongjiu
          • Número de telefone: 010-67700622
          • E-mail: docyyj@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos
  • 2. Classificação de categoria clínica de Rutherford: 3,4 ou 5
  • 3. Estenose significativa (≥70%) ou oclusões de lesão(ões) nova(s) ou restenótica(s) localizada(s) nas artérias abaixo do joelho cujo fluxo sanguíneo distal é permeável.
  • 4. O diâmetro de referência do vaso está entre 2 mm e 4 mm
  • 5. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação, compreende o propósito desta trilha e concorda em cumprir todos os exames e consultas de acompanhamento especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • 1. Taxa de depuração de creatinina plasmática <30 mL/min
  • 2. Oclusão vascular aguda ou trombose aguda na lesão-alvo
  • 3. Amputação planejada no membro alvo
  • 4. Indivíduos confinados ao leito que são completamente incapazes de andar.
  • 5. Terapia trombolítica ou procedimento cirúrgico no membro alvo dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  • 6. Expectativa de vida < 5 anos.
  • 7. Comprimento cumulativo de 100% de lesão(ões) alvo ocluída(s)>150 mm
  • 8. Reestenose intra-stent dentro da lesão-alvo, ou a distância entre as lesões-alvo e o stent era inferior a 20 mm
  • 9. Histórico de AVC até 90 dias antes da inscrição
  • 10. Alergia conhecida a agentes de contraste, antiplaquetários, anticoagulantes ou terapia trombolítica
  • 11. Diátese hemorrágica incorrigível
  • 12. A lesão da via de entrada não pode ser identificada devido à oclusão completa do segmento P3 da artéria poplítea
  • 13. Mulheres grávidas ou amamentando
  • 14. Capacidade de cruzar um fio-guia através da lesão-alvo
  • 15. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros dispositivos médicos ou medicamentos durante o mesmo período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter DEB
Use o cateter DEB para tratar a estenose ou oclusão abaixo da artéria poplítea do braço experimental
Dispositivo: Cateter DEB
Nome comercial do cateter DEB: AcoArt Tulip (0,018") ou AcoArt Litos (0,014")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
A taxa de patência primária é definida como ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR), reestenose conforme determinado por ultra-som duplex (DUS) ou angiografia por subtração digital (DSA) ou amputação principal do membro-alvo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias
Definido como uma taxa composta de morte por todas as causas, amputação maior do membro alvo e CD-TLR
30 dias
Taxa de permeabilidade
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Definido como livre de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CD-TLR), reestenose conforme determinado por ultrassom duplex (DUS) ou angiografia por subtração digital (DSA) ou amputação principal do membro alvo.
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de amputação de membro principal alvo
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Um evento adverso grave de membro é definido como amputação acima do tornozelo do membro tratado
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Mortalidade por todas as causas aos 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR)
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Revascularização do vaso alvo orientada clinicamente (CD-TVR) aos 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) aos 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de cicatrização da úlcera
Prazo: 12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Úlcera cicatrizada ou não; se não, melhorando, estagnado, piorando
12 meses,24 meses,36 meses,48 meses,60 meses
Taxa de embolização distal
Prazo: através da conclusão do procedimento
Taxa de embolização distal definida como ocorrência de embolização distal significativa no membro alvo até o final do procedimento
através da conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACOART BTK RENEW

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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