Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACOART BTK UUSI: Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Acotec-lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven alapuolisen valtimon hoidossa

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa Acotec Litos&Tulip -lääkepinnoitettujen pallokatetrien turvallisuudesta ja suorituskyvystä polven alapuolella olevien valtimoiden leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Yongjiu
          • Puhelinnumero: 010-67700622
          • Sähköposti: docyyj@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha
  • 2. Rutherfordin kliininen luokkaluokitus: 3, 4 tai 5
  • 3. Merkittävä ahtauma (≥70 %) tai de-novo- tai restenoottisen leesion tukkeumat, jotka sijaitsevat polven alapuolella olevissa valtimoissa, joiden distaalinen verenvirtaus on avoin.
  • 4. Vertailuastian halkaisija on 2–4 mm
  • 5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, ymmärtää tämän polun tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​tutkimuksia ja seuranta-aikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Plasman kreatiniinin puhdistumanopeus <30 ml/min
  • 2. Akuutti verisuonen tukos tai akuutti tromboosi kohdevauriossa
  • 3. Suunniteltu kohderaajan amputaatio
  • 4. Vuoteen sidotut kohteet, jotka eivät ole täysin liikkuvia.
  • 5. Kohderaajan trombolyyttinen hoito tai kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • 6. Elinajanodote < 5 vuotta.
  • 7. 100 % tukkeutuneiden kohdevaurioiden kumulatiivinen pituus > 150 mm
  • 8. In-stentin restenoosi kohdeleesion sisällä tai kohdevaurioiden ja stentin välinen etäisyys oli alle 20 mm
  • 9. Aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • 10. Tunnettu allergia varjoaineille, verihiutaleiden estoaineille, antikoagulanteille tai trombolyyttiselle hoidolle
  • 11. Korjaamaton verenvuotodiateesi
  • 12. Sisäänvirtausreitin vauriota ei voida tunnistaa polvivaltimon P3-segmentin täydellisen tukkeutumisen vuoksi
  • 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • 14. Kyky ylittää ohjauslanka kohteen leesion läpi
  • 15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkinnällisten laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DEB-katetri
Käytä DEB-katetria kokeellisen käsivarren polvitaipeen alapuolisen valtimon ahtauman tai tukkeuman hoitoon
Laite: DEB-katetri
DEB-katetrin kauppanimi: AcoArt Tulip (0,018") tai AcoArt Litos (0,014")

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritellään vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR), restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) tai pääkohderaajan amputaatiolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kaikista syistä kuolleiden, kohderaajan suuren amputoinnin ja CD-TLR:n yhdistelmänä
30 päivää
Patenssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Määritelty vapauteen kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR), restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) tai pääkohderaajan amputaatiolla.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Tärkeimpien kohderaajan amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma määritellään hoidetun raajan nilkan yläpuoliseksi amputaatioksi
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Haava parantunut tai ei; jos ei, paranee, pysähtyy, pahenee
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
Distaalisen embolisaation nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun saattamisen kautta
Distaalisen embolisaation nopeus, joka määritellään merkittäväksi distaaliseksi embolisaatioksi kohderaajassa toimenpiteen loppuun asti
toimenpiteen loppuun saattamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acotec Scientific Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACOART BTK RENEW

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia