Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACOART BTK RENEW: badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Badanie kliniczne po wprowadzeniu leku na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Acotec w leczeniu tętnicy poniżej kolana

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania jest uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cewników z balonikiem powlekanym lekiem Acotec Litos&Tulip w leczeniu zmian w tętnicy poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  • 2. Klasyfikacja kategorii klinicznej Rutherforda: 3,4 lub 5
  • 3. Znaczące zwężenie (≥70%) lub niedrożność zmian de-novo lub restenotycznych zlokalizowanych w tętnicach poniżej kolana z drożnym dystalnym przepływem krwi.
  • 4. Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 2 mm do 4 mm
  • 5. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem, rozumie cel tej ścieżki i zgadza się podporządkować się wszystkim badaniom określonym w protokole i wizytom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klirens kreatyniny w osoczu <30 ml/min
  • 2. Ostra niedrożność naczynia lub ostra zakrzepica w docelowej zmianie
  • 3. Planowana amputacja kończyny docelowej
  • 4. Osoby przykute do łóżka, które całkowicie nie poruszają się.
  • 5. Terapia trombolityczna lub zabieg chirurgiczny na docelowej kończynie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • 6. Oczekiwana długość życia < 5 lat.
  • 7. Łączna długość 100% niedrożnych docelowych zmian chorobowych >150 mm
  • 8. Restenoza w stencie w obrębie docelowej zmiany lub odległość między docelowymi zmianami a stentem była mniejsza niż 20 mm
  • 9. Historia udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • 10. Znana alergia na środki kontrastowe, leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub leczenie trombolityczne
  • 11. Nieodwracalna skaza krwotoczna
  • 12. Niemożność rozpoznania uszkodzenia drogi dopływu z powodu całkowitego zamknięcia odcinka P3 tętnicy podkolanowej
  • 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • 14. Zdolność do przejścia prowadnika przez docelową zmianę chorobową
  • 15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych lub leków w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik DEB
Użyj cewnika DEB do leczenia zwężenia lub niedrożności w tętnicy podkolanowej ramienia doświadczalnego
Urządzenie: Cewnik DEB
Nazwa handlowa cewnika DEB: AcoArt Tulip (0,018") lub AcoArt Litos (0,014")

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wskaźnik drożności pierwotnej definiuje się jako brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR), restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub amputacji głównej docelowej kończyny.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako złożony wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny, amputacji kończyny docelowej i CD-TLR
30 dni
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Zdefiniowany jako brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR), restenozy stwierdzonej za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) lub amputacji głównej kończyny docelowej.
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość amputacji głównych kończyn docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny definiuje się jako amputację powyżej kostki leczonej kończyny
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (CD-TVR) po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po zabiegu
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Wrzód wyleczony lub nie; jeśli nie, poprawa, stagnacja, pogorszenie
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
Szybkość dystalnej embolizacji
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury
Częstość embolizacji dystalnej zdefiniowana jako występowanie znacznej embolizacji dystalnej w kończynie docelowej do końca zabiegu
poprzez zakończenie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acotec Scientific Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACOART BTK RENEW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami