Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACOART BTK RENEW: En klinisk undersøkelse etter markedet

30. juli 2024 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

En postmarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Acotec medikamentbelagt ballong ved behandling av arterien under kneet

Målet med denne prospektive, multisenter, enarmsstudien er å innhente ytterligere data om sikkerheten og ytelsen til Acotec Litos&Tulip medikamentbelagte ballongkatetre ved behandling av lesjoner i arterien under kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år og ≤75 år
  • 2. Rutherford klinisk kategoriklassifisering:3,4 eller 5
  • 3. Signifikant stenose (≥70 %) eller okklusjoner av de-novo eller restenotiske lesjoner lokalisert i arterier under kneet, hvor distal blodstrøm er patentert.
  • 4. Referansekarets diameter er mellom 2 mm og 4 mm
  • 5. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse, forstår formålet med dette sporet og godtar å overholde alle protokollspesifiserte undersøkelser og oppfølgingsavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Plasmakreatininclearance rate <30 ml/min
  • 2. Akutt karokklusjon eller akutt trombose i mållesjon
  • 3. Planlagt amputasjon på mållemmet
  • 4. Personer som er bundet til sengen som er fullstendig ikke-ambulerende.
  • 5. Trombolytisk terapi eller kirurgisk prosedyre på mållemmet innen 6 uker før registrering.
  • 6. Forventet levealder < 5 år.
  • 7. Kumulativ lengde på 100 % okkludert mållesjon(er)>150 mm
  • 8. In-stent restenose innenfor mållesjonen, eller avstanden mellom mållesjonene og stenten var mindre enn 20 mm
  • 9. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding
  • 10. Kjent allergi mot kontrastmidler, blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  • 11. Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • 12. Lesjonen av innstrømningsveien kan ikke identifiseres på grunn av fullstendig okklusjon av P3-segmentet av poplitealarterien
  • 13. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • 14. Evne til å krysse en guidewire gjennom mållesjon
  • 15. Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av annet medisinsk utstyr eller legemidler i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEB kateter
Bruk DEB-kateter for å behandle stenosen eller okklusjonen i arteria popliteal under den eksperimentelle armen
Enhet: DEB kateter
Handelsnavn for DEB-kateter: AcoArt Tulip (0,018") eller AcoArt Litos (0,014")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Primær åpenhetsrate er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) eller amputasjon av større mållem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: 30 dager
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og CD-TLR
30 dager
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved dupleksultralyd (DUS) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) eller amputasjon av større mållem.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmållem
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
En alvorlig uønsket lemhendelse er definert som amputasjon over ankelen av det behandlede lemmet
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for sårheling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sår helbredet eller ikke; hvis ikke, bedre, stillestående, verre
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for distal embolisering
Tidsramme: gjennom fullføring av prosedyren
Frekvens for distal embolisering definert som forekomst av signifikant distal embolisering i mållem til slutten av prosedyren
gjennom fullføring av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACOART BTK RENEW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger