Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACOART BTK FORNYELSE: En postmarkedsundersøgelse

30. juli 2024 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

En post-market klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acotec Drug-coated ballon i behandlingen af ​​under-knæet arterien

Formålet med denne prospektive, multicenter, enkeltarmsundersøgelse er at opnå yderligere data om sikkerheden og ydeevnen af ​​Acotec Litos&Tulip Drug-coated ballonkatetre til behandling af læsioner i arterien under knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år og ≤75 år
  • 2. Rutherford klinisk kategori klassifikation:3,4 eller 5
  • 3. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusioner af de-novo eller restenotiske læsioner lokaliseret i arterier under knæet, hvor den distale blodgennemstrømning er åben.
  • 4. Referencebeholderens diameter er mellem 2 mm og 4 mm
  • 5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse, forstår formålet med dette spor og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Plasma kreatinin clearance rate <30 ml/min
  • 2. Akut karokklusion eller akut trombose i mållæsion
  • 3. Planlagt amputation på mållemmet
  • 4. Personer, der er bundet til sengen, som er fuldstændig ikke-ambulerende.
  • 5. Trombolytisk terapi eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for 6 uger før tilmelding.
  • 6. Forventet levetid < 5 år.
  • 7. Kumulativ længde af 100 % okkluderede mållæsioner >150 mm
  • 8. In-stent restenose inden for mållæsionen, eller afstanden mellem mållæsionerne og stenten var mindre end 20 mm
  • 9. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding
  • 10. Kendt allergi over for kontrastmidler, blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling
  • 11. Ukorrigerbar blødningsdiatese
  • 12. Læsionen af ​​indstrømningsvejen kan ikke identificeres på grund af den fuldstændige okklusion af P3-segmentet af poplitealarterien
  • 13. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • 14. Evne til at krydse en guidewire gennem mållæsion
  • 15. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr eller lægemidler i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB kateter
Brug DEB-kateter til at behandle stenosen eller okklusionen i arterie under popliteal på forsøgsarmen
Enhed: DEB kateter
Handelsnavn på DEB-kateter: AcoArt Tulip (0,018") eller AcoArt Litos (0,014")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhedsrate er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation af større mållem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser (MAE).
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, mållem større amputation og CD-TLR
30 dage
Patensrate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR), restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) eller amputation af større mållem.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af amputation af større mållem
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
En større uønsket lemhændelse defineres som amputation over ankelen af ​​det behandlede lem
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighed af alle årsager 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af klinisk drevet revaskularisering af målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af heling af sår
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sår helet eller ej; hvis ikke, forbedres, stagnerende, forværres
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af distal embolisering
Tidsramme: gennem procedureafslutning
Hyppighed af distal embolisering defineret som forekomst af signifikant distal embolisering i mållem til slutningen af ​​proceduren
gennem procedureafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACOART BTK RENEW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger