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ACOART BTK RENEW：Uno studio clinico post-vendita

30 luglio 2024 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd

Uno studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Acotec nel trattamento dell'arteria sotto il ginocchio

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è quello di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e le prestazioni dei cateteri a palloncino rivestiti di farmaco Acotec Litos&Tulip nel trattamento delle lesioni nell'arteria sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • 2. Classificazione della categoria clinica di Rutherford：3,4 o 5
  • 3. Stenosi significativa (≥70%) o occlusioni di lesioni de-novo o restenotiche localizzate nelle arterie sotto il ginocchio in cui il flusso sanguigno distale è pervio.
  • 4. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 2 mm e 4 mm
  • 5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione, comprende lo scopo di questo percorso e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tasso di clearance plasmatica della creatinina <30 ml/min
  • 2. Occlusione acuta del vaso o trombosi acuta nella lesione bersaglio
  • 3. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
  • 4. Soggetti costretti a letto completamente non deambulanti.
  • 5. Terapia trombolitica o procedura chirurgica sull'arto bersaglio entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • 6. Aspettativa di vita < 5 anni.
  • 7. Lunghezza cumulativa della/e lesione/i target occlusa al 100% >150 mm
  • 8. Ristenosi all'interno dello stent all'interno della lesione bersaglio o la distanza tra le lesioni bersaglio e lo stent era inferiore a 20 mm
  • 9. Storia dell'ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • 10. Allergia nota a mezzi di contrasto, antipiastrinici, anticoagulanti o terapia trombolitica
  • 11. Diatesi sanguinante non correggibile
  • 12. La lesione della via di afflusso non può essere identificata a causa della completa occlusione del segmento P3 dell'arteria poplitea
  • 13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • 14. Capacità di attraversare un filo guida attraverso la lesione target
  • 15. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici o farmaci durante lo stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere DEB
Utilizzare il catetere DEB per trattare la stenosi o l'occlusione sotto l'arteria poplitea del braccio sperimentale
Dispositivo: Catetere DEB
Nome commerciale del catetere DEB: AcoArt Tulip (0.018") o AcoArt Litos (0.014")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di pervietà primaria è definito come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR), restenosi determinata mediante ecografia duplex (DUS) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) o amputazione maggiore dell'arto bersaglio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come tasso composito di morte per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e CD-TLR
30 giorni
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR), restenosi determinata mediante ecografia duplex (DUS) o angiografia a sottrazione digitale (DSA) o amputazione principale dell'arto target.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Un evento avverso maggiore dell'arto è definito come l'amputazione sopra la caviglia dell'arto trattato
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Ulcera guarita o no; in caso contrario, in miglioramento, stagnante, in peggioramento
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Tasso di embolizzazione distale
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura
Tasso di embolizzazione distale definito come occorrenza di embolizzazione distale significativa nell'arto bersaglio fino alla fine della procedura
attraverso il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACOART BTK RENEW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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