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ACOART BTK RENEW: Eine klinische Post-Market-Studie

30. Juli 2024 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Eine klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Acotec-Ballons bei der Behandlung der Arterie unterhalb des Knies

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie ist es, weitere Daten zur Sicherheit und Leistung der medikamentenbeschichteten Ballonkatheter Acotec Litos&Tulip bei der Behandlung von Läsionen in der Arterie unterhalb des Knies zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • 2. Klassifizierung der klinischen Rutherford-Kategorie: 3, 4 oder 5
  • 3. Signifikante Stenose (≥70 %) oder Verschlüsse von De-novo- oder restenotischen Läsionen in Arterien unterhalb des Knies, deren distaler Blutfluss offen ist.
  • 4. Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 2 mm und 4 mm
  • 5. Der Proband hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieses Trails und erklärt sich damit einverstanden, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Folgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Plasma-Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min
  • 2. Akuter Gefäßverschluss oder akute Thrombose in der Zielläsion
  • 3. Geplante Amputation am Zielglied
  • 4. Personen, die ans Bett gefesselt sind und überhaupt nicht gehfähig sind.
  • 5. Thrombolytische Therapie oder chirurgischer Eingriff an der Zielextremität innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • 6. Lebenserwartung < 5 Jahre.
  • 7. Kumulierte Länge der zu 100 % verschlossenen Zielläsion(en) > 150 mm
  • 8. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion oder der Abstand zwischen den Zielläsionen und dem Stent betrug weniger als 20 mm
  • 9. Schlaganfallgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • 10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder thrombolytische Therapie
  • 11. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
  • 12. Die Läsion des Zuflussweges kann aufgrund des vollständigen Verschlusses des P3-Segments der A. poplitea nicht identifiziert werden
  • 13. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • 14. Fähigkeit, einen Führungsdraht durch die Zielläsion zu führen
  • 15. Patienten, die im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEB-Katheter
Verwenden Sie einen DEB-Katheter, um die Stenose oder den Verschluss unterhalb der Arteria poplitea des Versuchsarms zu behandeln
Gerät: DEB-Katheter
Handelsname des DEB-Katheters: AcoArt Tulip (0,018") oder AcoArt Litos (0,014")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Durchgängigkeitsrate ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR), einer Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA), oder einer größeren Amputation der Zielgliedmaße.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als zusammengesetzte Rate aus Gesamttod, schwerer Amputation der Zielgliedmaße und CD-TLR
30 Tage
Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR), Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) oder größere Amputation der Zielgliedmaße.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Amputationen größerer Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Gliedmaßenereignis wird als Amputation der behandelten Gliedmaße oberhalb des Knöchels definiert
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Gesamtmortalität 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes (CD-TVR)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR) 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Geschwür geheilt oder nicht; wenn nicht, Verbesserung, Stagnation, Verschlechterung
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der distalen Embolisation
Zeitfenster: durch den Abschluss des Verfahrens
Die Rate der distalen Embolisierung ist definiert als das Auftreten einer signifikanten distalen Embolisierung in der Zielextremität bis zum Ende des Eingriffs
durch den Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACOART BTK RENEW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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