Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACOART BTK RENEW：Пострыночное клиническое исследование

30 июля 2024 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Acotec при лечении артерии ниже колена

Целью этого проспективного многоцентрового исследования с одной группой является получение дополнительных данных о безопасности и эффективности баллонных катетеров Acotec Litos&Tulip с лекарственным покрытием при лечении поражений артерий ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhuang Baixi
  • Номер телефона: 010-62835122
  • Электронная почта: zhuangbaixi@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Контакт:
          • Yang Yongjiu
          • Номер телефона: 010-67700622
          • Электронная почта: docyyj@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
  • 2. Классификация клинических категорий по Резерфорду: 3, 4 или 5.
  • 3. Значительный стеноз (≥70%) или окклюзии новообразованных или рестенозных поражений, расположенных в артериях ниже колена, дистальный кровоток которых проходим.
  • 4. Диаметр эталонного сосуда составляет от 2 до 4 мм.
  • 5. Субъект дал письменное информированное согласие до участия, понимает цель этого следа и соглашается соблюдать все указанные в протоколе осмотры и последующие встречи.

Критерий исключения:

  • 1. Скорость клиренса креатинина плазмы <30 мл/мин.
  • 2. Острая окклюзия сосуда или острый тромбоз в целевом поражении.
  • 3. Плановая ампутация целевой конечности
  • 4. Субъекты, прикованные к постели и полностью не способные передвигаться.
  • 5. Тромболитическая терапия или хирургическое вмешательство на целевой конечности в течение 6 недель до включения в исследование.
  • 6. Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет.
  • 7. Суммарная длина 100% окклюзированного целевого очага (ов)> 150 мм.
  • 8. Рестеноз внутри стента в пределах целевого поражения или расстояние между целевыми поражениями и стентом менее 20 мм.
  • 9. История инсульта в течение 90 дней до включения в исследование.
  • 10. Известная аллергия на контрастные вещества, антитромбоцитарную, антикоагулянтную или тромболитическую терапию.
  • 11. Неуправляемый геморрагический диатез.
  • 12. Поражение пути притока не определяется из-за полной окклюзии Р3 сегмента подколенной артерии.
  • 13. Беременные или кормящие женщины
  • 14. Возможность пересечения проводника через целевое поражение
  • 15. Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях других медицинских изделий или препаратов в течение того же периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Катетер ДЭБ
Используйте катетер DEB для лечения стеноза или окклюзии ниже подколенной артерии экспериментальной руки
Устройство: Катетер ДЭБ
Торговое название катетера ДЭБ: AcoArt Tulip (0,018") или AcoArt Litos (0,014")

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR), рестеноза, определяемого с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) или цифровой субтракционной ангиографии (DSA), или большой ампутации целевой конечности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как совокупный показатель смертности от всех причин, большой ампутации целевой конечности и CD-TLR.
30 дней
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR), рестеноза, определяемого с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) или цифровой субтракционной ангиографии (DSA), или ампутации основной целевой конечности.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота ампутаций основной целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Серьезное неблагоприятное событие конечности определяется как ампутация конечности выше лодыжки.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Смертность от всех причин через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота клинической реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR) через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Язва зажила или нет; если нет, улучшение, застой, ухудшение
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота дистальной эмболизации
Временное ограничение: через завершение процедуры
Частота дистальной эмболизации, определяемая как появление значительной дистальной эмболии в целевой конечности до конца процедуры
через завершение процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acotec Scientific Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACOART BTK RENEW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками