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ACOART BTK RENEW: un estudio clínico posterior a la comercialización

30 de julio de 2024 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd

Un estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Acotec en el tratamiento de la arteria debajo de la rodilla

El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es obtener más datos sobre la seguridad y el rendimiento de los catéteres con balón recubiertos de fármaco Acotec Litos&Tulip en el tratamiento de lesiones en la arteria por debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhuang Baixi
  • Número de teléfono: 010-62835122
  • Correo electrónico: zhuangbaixi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
        • Contacto:
          • Yang Yongjiu
          • Número de teléfono: 010-67700622
          • Correo electrónico: docyyj@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años y ≤75 años
  • 2. Clasificación de categoría clínica de Rutherford: 3,4 o 5
  • 3. Estenosis significativa (≥70%) u oclusiones de lesión(es) de novo o restenótica(s) ubicada(s) en arterias debajo de la rodilla cuyo flujo sanguíneo distal es permeable.
  • 4. El diámetro del vaso de referencia está entre 2 mm y 4 mm
  • 5. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de participar, comprende el propósito de este ensayo y acepta cumplir con todos los exámenes especificados en el protocolo y las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tasa de depuración de creatinina plasmática <30 ml/min
  • 2. Oclusión vascular aguda o trombosis aguda en la lesión diana
  • 3. Amputación planificada en la extremidad objetivo
  • 4. Sujetos confinados a la cama que son completamente no ambulatorios.
  • 5. Terapia trombolítica o procedimiento quirúrgico en la extremidad objetivo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  • 6. Esperanza de vida < 5 años.
  • 7. Longitud acumulada de lesión(es) objetivo 100 % ocluida(s)>150 mm
  • 8. Reestenosis dentro del stent dentro de la lesión diana, o la distancia entre las lesiones diana y el stent fue inferior a 20 mm
  • 9. Historial de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • 10. Alergia conocida a agentes de contraste, terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica
  • 11. Diátesis hemorrágica incorregible
  • 12. No se puede identificar la lesión de la vía de entrada debido a la oclusión completa del segmento P3 de la arteria poplítea
  • 13. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • 14. Capacidad para cruzar una guía a través de la lesión diana
  • 15. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos o medicamentos durante el mismo período

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter DEB
Use el catéter DEB para tratar la estenosis o la oclusión debajo de la arteria poplítea del brazo experimental
Dispositivo: Catéter DEB
Nombre comercial del catéter DEB: AcoArt Tulip (0,018") o AcoArt Litos (0,014")

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR), reestenosis determinada por ecografía dúplex (DUS) o angiografía por sustracción digital (DSA) o amputación importante de la extremidad diana.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como una tasa compuesta de muerte por todas las causas, amputación mayor de la extremidad objetivo y CD-TLR
30 dias
Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Definida como ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR), reestenosis determinada por ecografía dúplex (DUS) o angiografía por sustracción digital (DSA) o amputación mayor de la extremidad diana.
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Un evento adverso importante en una extremidad se define como la amputación por encima del tobillo de la extremidad tratada.
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Mortalidad por todas las causas a los 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR) a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR) a los 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de cicatrización de úlceras
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Úlcera curada o no; si no, mejorando, estancado, empeorando
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Tasa de embolización distal
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento
Tasa de embolización distal definida como la ocurrencia de embolización distal significativa en la extremidad objetivo hasta el final del procedimiento
a través de la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acotec Scientific Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhuang Baixi, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACOART BTK RENEW

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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