Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní vylepšená skupinová CBT pro dospívající v ohrožení těžkými poruchami nálady

21. května 2025 aktualizováno: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Mobilní transdiagnostická skupinová léčba pro dospívající ohrožené těžkými poruchami nálady

Ačkoli kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokázala účinnost při snižování symptomů a četnosti recidivy nálady u dospívajících s vysokým rizikem závažných poruch nálady (SMD, tj. účinnost CBT je nízká míra dodržování předepsaných domácích úkolů mezi jednotlivými sezeními. Mobilní zdravotnické aplikace mají potenciál zlepšit dodržování a přijímání léčby prostřednictvím integrovaného obsahu léčby, praktických dovedností, myšlenek a sledování příznaků, což vše usnadňují nepředvídané odměny a upozornění. Tato studie zkoumá, zda CBT vylepšená mobilní aplikací může zlepšit adherenci účastníků a přijetí léčby u dospívajících s vysokým rizikem SMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit kritéria DSM-5 pro alespoň jednu minulou velkou depresivní poruchu, perzistující depresivní poruchu nebo nespecifikovanou bipolární poruchu
  2. Být 13-17 let
  3. Mluví anglicky a umí vyplnit písemné dotazníky
  4. Schopnost zúčastnit se předem stanovených skupinových relací
  5. Přístup k chytrému telefonu pro zapojení do studijní aplikace
  6. Užívání léků je přijatelné, ale není nutné

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání nebo současné zneužívání psychoaktivní drogy
  2. Důkazy o problémech s chováním, o kterých se předpokládá, že narušují skupinovou léčbu
  3. Sebevražda, která vyžaduje intenzivnější léčbu
  4. Splnění kritérií DSM 5 pro bipolární poruchu I nebo II, psychotickou poruchu nebo významné psychiatrické příznaky (např. sebepoškozující chování), které vyžadují intenzivnější léčbu
  5. Souběžná účast na kognitivně-behaviorální terapii
  6. Neschopnost cestovat na studijní sezení a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)_bez aplikace
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Skupinová transdiagnostická kognitivně-behaviorální léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT) s mobilní aplikací
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Skupinová transdiagnostická kognitivně-behaviorální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná praxe
Časové okno: 9týdenní doba léčby
Součet všech praktik léčebných dovedností dokončených v průběhu léčby (na základě dospívající zprávy).
9týdenní doba léčby
Měřítko dodržování předpisů pro psychosociální léčbu
Časové okno: 9týdenní ošetření
Klinik s hodnocením celkové dodržování léčby účastníka. Skóre se pohybuje od 17-85 (17 5-bodových položek Likertovy stupnice) s vyšším skóre, což ukazuje na větší dodržování léčby.
9týdenní ošetření
Použití mobilní aplikace
Časové okno: 9týdenní doba léčby
Frekvence využití mobilní aplikace (APP) ve stavu, který obdržel mobilní aplikaci, v rozmezí 0 až po neomezené maximum s vyšším skóre naznačujícím větší využití aplikace.
9týdenní doba léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko použitelnosti mobilních aplikací
Časové okno: Měřeno na konci 9týdenního ošetření
Přijatelnost mobilní aplikace (App) AS hodnocená na 5-bodové stupnici (tj. Minimum = 1, maximum = 5) s vyššími hodnotami označujícími větší přijatelnost
Měřeno na konci 9týdenního ošetření
Měřítko hodnocení deprese pro děti, revidovaná
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Měří depresivní závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 17-113 (14 7-bodových položek a 3 5-bodové položky) s vyšším skóre, což ukazuje na větší depresivní závažnost.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Mladá mania hodnocení stupnice
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Změřte závažnost manických symptomů. Skóre se pohybuje od 0-60 (7 5-bodových položek a 4 9-bodové položky) s vyšším skóre, což ukazuje na větší manickou závažnost.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Klinické stupnice globálního hodnocení
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Měří celkové fungování na stupnici 1-100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Klinický globální dojem
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Měří celkové klinické fungování od 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší psychiatrickou závažnost.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Kontrolní seznam symptomů 90
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Příznaky psychiatrie uváděné účastníkem. Skóre se pohybuje od 0 - 360 (90 5 -bodových položek Likert) s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Účastník hlásil své potíže s regulací emocí. Skóre se pohybuje od 36 - 180 (36 5 -bodových položek) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Kindl
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Míra kvality života. Skóre se pohybuje od 0 - 120 (30 5 -bodových položek) s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Měřítko úzkosti a stresu deprese
Časové okno: Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.
Rodič hlásil náladu, úzkost a stres. Skóre se pohybuje od 0 - 63 (21 4 -bodových položek) s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Měřeno před léčbou (0 měsíců), na konci 9týdenního ošetření a na konci 21týdenního období studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-000036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení