Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna grupowa CBT dla nastolatków zagrożonych poważnymi zaburzeniami nastroju

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Grupowe leczenie transdiagnostyczne wspomagane urządzeniami mobilnymi dla nastolatków zagrożonych poważnymi zaburzeniami nastroju

Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wykazała skuteczność w zmniejszaniu objawów i częstości nawrotów nastroju u młodzieży z wysokim ryzykiem ciężkich zaburzeń nastroju (SMD, tj. skuteczność CBT to niski wskaźnik przestrzegania przez uczestników zalecanych zadań domowych między sesjami. Mobilne aplikacje zdrowotne mogą poprawić przestrzeganie i akceptację leczenia dzięki wbudowanym treściom dotyczącym leczenia, ćwiczeniom umiejętności, monitorowaniu myśli i objawów, z których wszystkie są ułatwione dzięki warunkowym nagrodom i powiadomieniom. W badaniu tym sprawdza się, czy CBT wzmocniona aplikacją mobilną może poprawić przestrzeganie zaleceń przez uczestników i akceptację leczenia przez młodzież z grupy wysokiego ryzyka SMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria DSM-5 dla co najmniej jednego dużego zaburzenia depresyjnego w przeszłości, uporczywego zaburzenia depresyjnego lub nieokreślonej choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. Mieć 13-17 lat
  3. Znajomość języka angielskiego i umiejętność wypełniania pisemnych kwestionariuszy
  4. Możliwość uczestniczenia w ustalonych wcześniej terminach sesji grupowych
  5. Dostęp do smartfona, aby korzystać z aplikacji do nauki
  6. Stosowanie leków jest dopuszczalne, ale nie jest wymagane

Kryteria wyłączenia:

  1. Regularne używanie lub obecne nadużywanie środka psychoaktywnego
  2. Dowody na problemy behawioralne, które mogą zakłócać leczenie grupowe
  3. Samobójstwo wymagające bardziej intensywnego leczenia
  4. Spełnienie kryteriów DSM 5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzenia psychotycznego lub istotnych objawów psychiatrycznych (np. samookaleczenia), które wymagają bardziej intensywnego leczenia
  5. Jednoczesny udział w terapii poznawczo-behawioralnej
  6. Niemożność podróżowania na sesje studyjne i oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)_brak aplikacji
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Grupowe transdiagnostyczne leczenie poznawczo-behawioralne
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z aplikacją mobilną
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Grupowe transdiagnostyczne leczenie poznawczo-behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyka umiejętności leczenia
Ramy czasowe: 9-tygodniowy okres leczenia
Sum wszystkich praktyk umiejętności leczenia zakończonych przez trasę leczenia (na podstawie raportu nastolatków).
9-tygodniowy okres leczenia
Skala zgodności z leczeniem psychospołecznym
Ramy czasowe: 9-tygodniowe leczenie
Ocena klinicystów ogólnej zgodności z leczeniem uczestników. Wyniki wahają się od 17-85 (17 5-punktowych elementów skali Likerta) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przestrzeganie leczenia.
9-tygodniowe leczenie
Korzystanie z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 9-tygodniowy okres leczenia
Częstotliwość użytkowania aplikacji mobilnej (App) w warunkach, które otrzymały aplikację mobilną, od 0 do nieograniczonego maksimum z wyższymi wynikami wskazującymi większe użycie aplikacji.
9-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 9-tygodniowego okresu leczenia
Aplikacja mobilna (APP) Akceptowalność zgodnie z oceną w 5-punktowej skali (tj. Minimum = 1, maksimum = 5) z wyższymi wartościami wskazującymi na większą akceptowalność
Mierzone pod koniec 9-tygodniowego okresu leczenia
Skala oceny depresji dla dzieci, zmieniona
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 17-113 (14 7-punktowych pozycji i 3 5-punktowych elementów), a wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenie depresyjne.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Skala oceny młodych manii
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Zmierzyć nasilenie objawów maniakalnych. Wyniki wahają się od 0-60 (7 5-punktowych pozycji i 4 9-punktowych pozycji) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie maniakalne.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Globalna skala oceny klinicznej
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Mierzy ogólne funkcjonowanie w skali 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Mierzy ogólne funkcjonowanie kliniczne od 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie psychiatryczne.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Lista kontrolna objawów 90
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Zgłoszone przez uczestnika objawy psychiatryczne. Wyniki wynoszą od 0 do 360 (90 5 -punktowych pozycji Likerta), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Trudności z regulacją emocji
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Uczestnik zgłosił swoje trudności z regulacją emocji. Wyniki wahają się od 36–180 (36 5 -punktowych pozycji) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niepokój.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Kindl
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 120 (30 5 -punktowych pozycji) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Skala lęku i stresu depresji
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.
Rodzic zgłosił nastrój, niepokój i stres. Wyniki wahają się od 0 do 63 (21 4 -punktowych pozycji) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niepokój.
Mierzone przed leczeniem (0 miesięcy), pod koniec 9-tygodniowego leczenia i pod koniec 21-tygodniowego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-000036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami