Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilforbedret gruppe-CBT for ungdom i risiko med alvorlige humørforstyrrelser

21. mai 2025 oppdatert av: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Mobilforbedret transdiagnostisk gruppebehandling for ungdom med risiko for alvorlige stemningslidelser

Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist effekt for å redusere symptomer og frekvenser av humørtilbakefall hos ungdom med høy risiko for alvorlige stemningslidelser (SMD; dvs. bipolar I/II lidelse og tilbakevendende eller uopphørlig alvorlig depresjon), er en betydelig begrensning for CBTs effektivitet er den lave andelen deltakere følger de foreskrevne lekseoppgavene mellom øktene. Mobile helseapplikasjoner har potensiale til å forbedre etterlevelse og aksept av behandling gjennom innebygd behandlingsinnhold, ferdighetspraksis, tanke- og symptomovervåking, som alle tilrettelegges av belønningsberedskap og varsler. Denne studien undersøker om en mobilapplikasjonsforbedret CBT kan forbedre deltakernes overholdelse og behandlingsaksept for ungdom med høy risiko for SMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll DSM-5-kriteriene for minst én tidligere alvorlig depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse eller uspesifisert bipolar lidelse
  2. Være 13-17 år
  3. Engelsktalende og i stand til å fylle ut skriftlige spørreskjemaer
  4. Evne til å delta på forhåndsbestemt gruppesesjonstid(er)
  5. Tilgang til en smarttelefon for å engasjere seg i studieappen
  6. Medisinbruk er akseptabelt, men ikke nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk eller nåværende misbruk av et psykoaktivt stoff
  2. Bevis på atferdsproblemer som antas å forstyrre gruppebehandling
  3. Suicidalitet som krever mer intensiv behandling
  4. Oppfyller DSM 5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, en psykotisk lidelse eller betydelige psykiatriske symptomer (f.eks. selvskadende atferd) som krever mer intensiv behandling
  5. Samtidig deltakelse i kognitiv atferdsterapi
  6. Manglende evne til å reise til studieøkter og vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (KBT)_no app
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Gruppebasert transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) med mobilapp
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Gruppebasert transdiagnostisk kognitiv atferdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsferdighetspraksis
Tidsramme: 9-ukers behandlingsperiode
Summen av all behandlingsferdighetspraksis fullført gjennom behandlingsforløpet (basert på ungdomsrapport).
9-ukers behandlingsperiode
Psykososial behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: 9-ukers behandling
Kliniker-vurdert av deltakerens samlede behandlingsoverholdelse. Poengene varierer fra 17-85 (17 5-punkts Likert-skala) med høyere score som indikerer større behandlingsoverholdelse.
9-ukers behandling
Bruk av mobilapplikasjoner
Tidsramme: 9-ukers behandlingsperiode
Hyppighet av mobilapplikasjon (APP) bruk innenfor betingelsen som mottok mobilapplikasjonen, fra 0 til ubegrenset maksimum med høyere score som indikerer mer appbruk.
9-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobil applikasjonsbrukskala
Tidsramme: Målt på slutten av den 9 ukers behandlingsperioden
Mobilapplikasjon (APP) akseptabilitet som vurdert på en 5-punkts skala (dvs. minimum = 1, maksimum = 5) med høyere verdier som indikerer større akseptabilitet
Målt på slutten av den 9 ukers behandlingsperioden
Barnas depresjonsvurderingsskala, revidert
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Måler depressiv symptom alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 17-113 (14 7-punktsartikler og 3 5-punkts varer) med høyere score som indikerer større depressiv alvorlighetsgrad.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Mål manisk symptom alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 0-60 (7 5-punktsartikler og 4 9-punkts varer) med høyere score som indikerer større manisk alvorlighetsgrad.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Klinisk global vurderingsskala
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Måler generell funksjon på en skala på 1-100, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Tiltak generell klinisk funksjon fra 1-7, med høyere score som indikerer større psykiatrisk alvorlighetsgrad.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Symptom sjekkliste 90
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Deltakerrapporterte psykiatri-symptomer. Poengene varierer fra 0 - 360 (90 5 -punkts Likert -elementer) med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Deltakeren rapporterte om vanskeligheter med følelsesregulering. Poengene varierer fra 36 - 180 (36 5 -punktsartikler) med høyere score som indikerer større nød.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Kindl
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Livskvalitet. Poengene varierer fra 0 - 120 (30 5 -punkts elementer) med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Depresjonsangst og stressskala
Tidsramme: Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.
Foreldre rapporterte humør, angst og stress. Poengene varierer fra 0 - 63 (21 4 -punkts elementer) med høyere score som indikerer større nød.
Målt før behandling (0 måneder), ved slutten av 9-ukers behandling, og slutten av den 21-ukers studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-000036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger