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Mobile-erweiterte Gruppen-CBT für Jugendliche mit schweren Stimmungsstörungen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Mobile erweiterte transdiagnostische Gruppenbehandlung für Jugendliche mit einem Risiko für schwere Stimmungsstörungen

Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Wirksamkeit bei der Reduzierung von Symptomen und Stimmungsrückfällen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für schwere Stimmungsstörungen (SMD; d Die Wirksamkeit des CBT liegt in der geringen Einhaltung der vorgeschriebenen Hausaufgaben zwischen den Sitzungen durch die Teilnehmer. Mobile Gesundheitsanwendungen haben das Potenzial, die Therapietreue und -akzeptanz durch eingebettete Behandlungsinhalte, Übungs-, Gedanken- und Symptomüberwachung zu verbessern, die alle durch Belohnungskontingente und Benachrichtigungen erleichtert werden. Diese Studie untersucht, ob eine durch eine mobile Anwendung unterstützte CBT die Teilnehmeradhärenz und die Behandlungsakzeptanz bei Jugendlichen mit hohem SMD-Risiko verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für mindestens eine frühere schwere depressive Störung, anhaltende depressive Störung oder nicht näher bezeichnete bipolare Störung
  2. 13-17 Jahre alt sein
  3. Englisch sprechend und in der Lage, schriftliche Fragebögen auszufüllen
  4. Möglichkeit, an vorher festgelegten Gruppensitzungszeiten teilzunehmen
  5. Zugriff auf ein Smartphone, um mit der Lern-App zu interagieren
  6. Die Einnahme von Medikamenten ist akzeptabel, aber nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßiger Gebrauch oder aktueller Missbrauch einer psychoaktiven Droge
  2. Hinweise auf Verhaltensprobleme, von denen angenommen wird, dass sie die Gruppenbehandlung beeinträchtigen
  3. Suizidalität, die eine intensivere Behandlung erfordert
  4. Erfüllen der DSM 5-Kriterien für eine bipolare I- oder II-Störung, eine psychotische Störung oder signifikante psychiatrische Symptome (z. B. selbstverletzendes Verhalten), die eine intensivere Behandlung erfordern
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapie
  6. Unfähigkeit, zu Studiensitzungen und Bewertungen zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)_keine App
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Gruppenbasierte transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit mobiler App
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Gruppenbasierte transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskompetenzpraxis
Zeitfenster: 9-wöchige Behandlungszeit
Summe aller Behandlungsfähigkeiten, die im Verlauf der Behandlung abgeschlossen sind (basierend auf dem Bericht von Jugendlichen).
9-wöchige Behandlungszeit
Psychosoziale Behandlungskonformitätskala
Zeitfenster: 9-wöchige Behandlung
Kliniker bewertet die Einhaltung der Behandlungsbehandlung. Die Bewertungen reichen von 17 bis 85 (17 5-Punkte-Likert-Skala-Elemente) mit höheren Werten, was auf eine größere Einhaltung der Behandlungen hinweist.
9-wöchige Behandlung
Verwendung von Mobilanwendungen
Zeitfenster: 9-wöchige Behandlungszeit
Verwendung der mobilen Anwendung (APP) in der Bedingung, die die mobile Anwendung erhalten hat, von 0 bis zu unbegrenztem Maximum mit höheren Bewertungen, die mehr App -Nutzung anzeigen.
9-wöchige Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability -Skala der mobilen Anwendung
Zeitfenster: Gemessen am Ende der 9-wöchigen Behandlungszeit
Akzeptanz von Mobile Application (App) Akzeptanz auf einer 5-Punkte
Gemessen am Ende der 9-wöchigen Behandlungszeit
Bewertungsskala für Kinderdepression, überarbeitet
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Misst depressive Symptome Schweregrad. Die Werte reichen von 17-113 (14 7-Punkte-Elemente und 3 5-Punkte-Elemente) mit höheren Werten, was auf einen höheren Depressionsschweregrad hinweist.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Junge Manie -Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Messen Sie die Schwere des Manischen Symptome. Die Bewertungen reichen von 0-60 (7 5-Punkte-Elemente und 4 9-Punkte-Elementen), wobei höhere Punktzahlen einen höheren manischen Schweregrad anzeigen.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Klinische globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Misst die Gesamtfunktion auf einer Skala von 1 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Messungen im gesamten klinischen Funktionieren von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychiatrische Schwere hinweisen.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Symptom -Checkliste 90
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Teilnehmer berichtete Symptome von Psychiatrie. Die Bewertungen reichen von 0 - 360 (90 5 -Punkte -Likert -Elemente) mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Der Teilnehmer berichtete über ihre Schwierigkeiten mit der Emotionsregulierung. Die Bewertungen reichen von 36 - 180 (36 5 -Punkte -Elemente) mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Kindl
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 - 120 (30 5 -Punkte -Elemente) mit höheren Punktzahlen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Depressionsangst und Stressskala
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.
Eltern berichteten über Stimmung, Angst und Stress. Die Bewertungen reichen von 0 - 63 (21 4 -Punkte -Elemente) mit höheren Punktzahlen, was auf größere Belastungen hinweist.
Gemessen vor der Behandlung (0 Monate), am Ende der 9-wöchigen Behandlung und am Ende des 21-wöchigen Untersuchungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-000036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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