Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная групповая когнитивно-поведенческая терапия для подростков с риском развития тяжелых расстройств настроения

21 мая 2025 г. обновлено: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Мобильное трансдиагностическое групповое лечение подростков с риском развития тяжелых расстройств настроения

Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) продемонстрировала эффективность в снижении симптомов и частоты рецидивов настроения у подростков с высоким риском развития тяжелых расстройств настроения (ТПР, то есть биполярного расстройства I/II и рецидивирующей или непрекращающейся большой депрессии), имеется значительное ограничение Эффективность CBT заключается в низком уровне приверженности участников предписанным домашним заданиям между сессиями. Мобильные медицинские приложения могут улучшить приверженность и принятие лечения за счет встроенного лечебного контента, практических навыков, мониторинга мыслей и симптомов, чему способствуют непредвиденные обстоятельства вознаграждения и уведомления. В этом исследовании изучается, может ли когнитивно-поведенческая терапия, дополненная мобильным приложением, улучшить приверженность участников и принятие лечения подростками с высоким риском ТПР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям DSM-5 по крайней мере одного перенесенного большого депрессивного расстройства, стойкого депрессивного расстройства или неуточненного биполярного расстройства.
  2. быть 13-17 лет
  3. владение английским языком и умение заполнять письменные анкеты
  4. Возможность посещать заранее установленное время групповых занятий
  5. Доступ к смартфону для взаимодействия с учебным приложением
  6. Использование лекарств допустимо, но не обязательно

Критерий исключения:

  1. Регулярное употребление или текущее злоупотребление психоактивными веществами
  2. Доказательства поведенческих проблем, которые, как считается, мешают групповому лечению.
  3. Суицидальность, требующая более интенсивного лечения
  4. Соответствие критериям DSM 5 для биполярного расстройства I или II, психотического расстройства или значительных психических симптомов (например, самоповреждающего поведения), которые требуют более интенсивного лечения.
  5. Одновременное участие в когнитивно-поведенческой терапии
  6. Невозможность ездить на учебные сессии и оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)_нет приложения
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Групповое трансдиагностическое когнитивно-поведенческое лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с мобильным приложением
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Групповое трансдиагностическое когнитивно-поведенческое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика навыков лечения
Временное ограничение: 9-недельный период лечения
Сумма всех методов лечения, завершенных в ходе лечения (на основе отчета подростков).
9-недельный период лечения
Шкала соответствия психосоциального лечения
Временное ограничение: 9-недельное лечение
Клиницист-рейтинг общего соответствия лечения. Оценки варьируются от 17-85 (17 5-балльных элементов шкалы Лайкерта) с более высокими показателями, указывающими на более высокое соответствие лечению.
9-недельное лечение
Мобильное приложение использование
Временное ограничение: 9-недельный период лечения
Частота использования мобильного приложения (приложения) в условиях, которое получило мобильное приложение, в диапазоне от 0 до неограниченного максимума с более высокими показателями, указывающими большее использование приложений.
9-недельный период лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования мобильных приложений
Временное ограничение: Измерено в конце 9-недельного периода лечения
Мобильная приложение (приложение) приемлемость, оцененная по 5-балльной шкале (то есть, минимум = 1, максимум = 5) с более высокими значениями, указывающими на большую приемлемость
Измерено в конце 9-недельного периода лечения
Шкала рейтинга депрессии детей, пересмотренная
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Измерения депрессивного симптома тяжести. Оценки варьируются от 17-113 (14 7-балльных элементов и 3 5-балльных элементов) с более высокими показателями, указывающими на большую депрессивную тяжесть.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Шкала рейтинга молодой мании
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Измерьте маниакальную тяжесть симптома. Оценки варьируются от 0-60 (7 5-х пунктов и 4 9-балльных элементов) с более высокими показателями, указывающими на большую маниакальную тяжесть.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Клиническая глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Измеряет общее функционирование по шкале 1-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Измеряют общее клиническое функционирование от 1-7, причем более высокие оценки указывают на большую психическую тяжесть.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Контрольный список симптомов 90
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Симптомы психиатрии, сообщенные участниками. Оценки варьируются от 0 до 360 (90 5 -балльных предметов Лайкерта), с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Трудности с регуляцией эмоций
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Участник сообщил о своих трудностях с регуляцией эмоций. Оценки варьируются от 36 до 180 (36 5 -х пунктов) с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Добра
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Измерение качества жизни. Оценки варьируются от 0 до 120 (30 5 -балльных предметов) с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Шкала тревоги и стресса депрессии
Временное ограничение: Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.
Родитель сообщил о настроении, беспокойстве и стрессе. Оценки варьируются от 0 до 63 (21 4 -х пункта) с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс.
Измеряется до лечения (0 месяцев), в конце 9-недельного лечения и окончания 21-недельного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-000036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками