Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TCC de Grupo Aprimorada por Dispositivo Móvel para Adolescentes em Risco de Transtornos de Humor Graves

21 de maio de 2025 atualizado por: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Tratamento de Grupo Transdiagnóstico Aprimorado por Dispositivo Móvel para Adolescentes em Risco de Transtornos de Humor Graves

Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tenha demonstrado eficácia na redução dos sintomas e taxas de recaída de humor em adolescentes com alto risco de transtornos de humor graves (SMD; ou seja, transtorno bipolar I/II e depressão maior recorrente ou ininterrupta), uma limitação significativa para a eficácia da CBT é a baixa taxa de adesão dos participantes às tarefas prescritas entre as sessões. Os aplicativos móveis de saúde têm o potencial de melhorar a adesão e a aceitação do tratamento por meio de conteúdo de tratamento incorporado, prática de habilidades, pensamento e monitoramento de sintomas, todos facilitados por contingências de recompensa e notificações. Este estudo examina se uma TCC aprimorada por aplicativo móvel pode melhorar a adesão dos participantes e a aceitação do tratamento para adolescentes com alto risco de SMD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-5 para pelo menos um transtorno depressivo maior, transtorno depressivo persistente ou transtorno bipolar não especificado
  2. Ter 13-17 anos
  3. Fala inglês e é capaz de preencher questionários escritos
  4. Capacidade de comparecer ao(s) horário(s) de sessão de grupo pré-determinado(s)
  5. Acesso a um smartphone para interagir com o aplicativo de estudo
  6. O uso de medicamentos é aceitável, mas não obrigatório

Critério de exclusão:

  1. Uso regular ou abuso atual de uma droga psicoativa
  2. Evidência de problemas comportamentais que interferem no tratamento em grupo
  3. Suicídio que requer tratamento mais intensivo
  4. Atender aos critérios do DSM 5 para transtorno bipolar I ou II, transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos significativos (por exemplo, comportamento autolesivo) que requerem tratamento mais intensivo
  5. Participação concomitante em terapia cognitivo-comportamental
  6. Incapacidade de viajar para sessões de estudo e avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)_sem aplicativo
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Tratamento cognitivo-comportamental transdiagnóstico baseado em grupo
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) com aplicativo móvel
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Tratamento cognitivo-comportamental transdiagnóstico baseado em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prática de habilidades de tratamento
Prazo: Período de tratamento de 9 semanas
Soma de todas as práticas de habilidades de tratamento concluídas ao longo do tratamento (com base no relatório do adolescente).
Período de tratamento de 9 semanas
Escala de conformidade do tratamento psicossocial
Prazo: Tratamento de 9 semanas
Classificação médica da conformidade geral do tratamento do participante. As pontuações variam de 17 a 85 (17 itens de escala Likert de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior conformidade com o tratamento.
Tratamento de 9 semanas
Uso de aplicativos móveis
Prazo: Período de tratamento de 9 semanas
Frequência do uso de aplicativos móveis (APP) dentro da condição que recebeu o aplicativo móvel, variando de 0 a máximo ilimitado com pontuações mais altas, indicando mais uso de aplicativos.
Período de tratamento de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de usabilidade de aplicativos móveis
Prazo: Medido no final do período de tratamento de 9 semanas
Aplicativo móvel (APP) Aceitabilidade conforme classificado em uma escala de 5 pontos (ou seja, mínima = 1, máximo = 5) com valores mais altos, indicando maior aceitabilidade
Medido no final do período de tratamento de 9 semanas
Escala de classificação de depressão infantil, revisada
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Mede a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 17 a 113 (14 itens de 7 pontos e 3 itens de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior gravidade depressiva.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Escala de classificação de mania jovem
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Medir a gravidade maníaca dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 60 (7 itens de 5 pontos e 4 itens de 9 pontos) com pontuações mais altas indicando maior gravidade maníaca.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Escala de Avaliação Global Clínica
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Mede o funcionamento geral em uma escala de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Impressão global clínica
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Mede o funcionamento clínico geral de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade psiquiátrica.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Lista de verificação dos sintomas 90
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Sintomas de psiquiatria relatados por participantes. As pontuações variam de 0 a 360 (itens Likert de 90 pontos) com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Dificuldades com a regulamentação da emoção
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
O participante relatou suas dificuldades com a regulamentação da emoção. As pontuações variam de 36 a 180 (36 itens de 5 pontos) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Kindl
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Medida de qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 120 (30 itens de 5 pontos) com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade de vida.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Escala de ansiedade e estresse de depressão
Prazo: Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.
Os pais relataram humor, ansiedade e estresse. As pontuações variam de 0 a 63 (21 itens de 4 pontos) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Medido antes do tratamento (0 meses), no final do tratamento de 9 semanas e no final do período de 21 semanas de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-000036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações