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CBT di gruppo ottimizzata per dispositivi mobili per adolescenti a rischio di gravi disturbi dell'umore

21 maggio 2025 aggiornato da: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Trattamento di gruppo transdiagnostico ottimizzato per dispositivi mobili per adolescenti a rischio di gravi disturbi dell'umore

Sebbene la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si sia dimostrata efficace nel ridurre i sintomi e i tassi di ricaduta dell'umore negli adolescenti ad alto rischio di gravi disturbi dell'umore (SMD; cioè disturbo bipolare I/II e depressione maggiore ricorrente o incessante), una significativa limitazione alla l'efficacia della CBT è il basso tasso di adesione dei partecipanti ai compiti prescritti tra una sessione e l'altra. Le applicazioni sanitarie mobili hanno il potenziale per migliorare l'adesione e l'accettazione del trattamento attraverso contenuti di trattamento incorporati, pratica di abilità, monitoraggio del pensiero e dei sintomi, tutti facilitati da contingenze e notifiche di ricompensa. Questo studio esamina se una CBT potenziata da un'applicazione mobile può migliorare l'adesione dei partecipanti e l'accettazione del trattamento per gli adolescenti ad alto rischio di SMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8353
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per almeno un disturbo depressivo maggiore pregresso, disturbo depressivo persistente o disturbo bipolare non specificato
  2. Avere 13-17 anni
  3. Parla inglese e in grado di completare questionari scritti
  4. Possibilità di partecipare a orari di sessione di gruppo predeterminati
  5. Accesso a uno smartphone per interagire con l'app di studio
  6. L'uso di farmaci è accettabile, ma non obbligatorio

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare o abuso attuale di una droga psicoattiva
  2. Evidenza di problemi comportamentali che si ritiene interferiscano con il trattamento di gruppo
  3. Suicidalità che richiede un trattamento più intensivo
  4. Soddisfare i criteri del DSM 5 per il disturbo bipolare I o II, un disturbo psicotico o sintomi psichiatrici significativi (ad esempio, comportamento autolesionistico) che richiedono un trattamento più intensivo
  5. Partecipazione concomitante alla terapia cognitivo-comportamentale
  6. Impossibilità di viaggiare per sessioni di studio e valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)_no app
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico di gruppo
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) con app mobile
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica delle abilità terapeutiche
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 9 settimane
Somma di tutte le pratiche di abilità terapeutiche completate nel corso del trattamento (basato sul rapporto adolescenziale).
Periodo di trattamento di 9 settimane
Scala di conformità del trattamento psicosociale
Lasso di tempo: Trattamento di 9 settimane
CONSEDUZIONE DI CONFETTUZIONE COMMERCIALE DEL CADURICA DEL CLINEGLIO. I punteggi vanno da 17-85 (17 articoli in scala Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore conformità del trattamento.
Trattamento di 9 settimane
Uso dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 9 settimane
Frequenza dell'utilizzo dell'applicazione mobile (APP) nella condizione che ha ricevuto l'applicazione mobile, che va da 0 a un massimo illimitato con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle app.
Periodo di trattamento di 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Misurato alla fine del periodo di trattamento di 9 settimane
Applicazione mobile (APP) Accettabilità come classificata su una scala a 5 punti (ovvero minimo = 1, massimo = 5) con valori più alti che indicano una maggiore accettabilità
Misurato alla fine del periodo di trattamento di 9 settimane
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 17-113 (14 articoli da 7 punti e 3 articoli a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità depressiva.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Giovane scala di valutazione della mania
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Misurare la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi vanno da 0 a 60 (7 articoli da 5 punti e 4 articoli a 9 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità maniacale.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Scala di valutazione globale clinica
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Misura il funzionamento generale su una scala 1-100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Misura il funzionamento clinico complessivo da 1-7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità psichiatrica.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Elenco di controllo dei sintomi 90
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Sintomi di psichiatria riportati dai partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 360 (90 articoli Likert a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Difficoltà con la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Il partecipante ha riportato le loro difficoltà con la regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 36 a 180 (36 articoli a 5 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Kindl
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Misura di qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 120 (30 articoli a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
DEPRESTION ansia e scala dello stress
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.
Il genitore ha segnalato umore, ansia e stress. I punteggi vanno da 0 a 63 (21 articoli a 4 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
Misurato prima del trattamento (0 mesi), alla fine del trattamento di 9 settimane e alla fine del periodo di studio di 21 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-000036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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