Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lumbálního posilovacího tréninku plus fotobiomodulace na nespecifickou bolest dolní části zad.

8. srpna 2024 aktualizováno: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Účinky bederního posilovacího tréninku v kombinaci s fotobiomodulační terapií na funkční a psychologické aspekty u mladých a starších dospělých s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.

Tento projekt si klade za cíl zkoumat účinky tréninku posilování beder v kombinaci s fotobiomodulační terapií (PBMT) na funkční a psychologické aspekty u mladých a starších dospělých s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Předpokládali jsme, že trénink bederního posilování v kombinaci s PBMT by měl podporovat větší zlepšení funkčních a psychologických proměnných ve srovnání se samotným posilovacím tréninkem (placebo PBMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bude prozkoumat účinky posilovacího tréninku beder v kombinaci s terapií fotobiomodulační terapií (PBMT) světelnou diodou (LED) na funkční a psychologické aspekty u mladých a starších dospělých s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Nejprve budou všichni účastníci podrobeni dvoutýdennímu seznamovacímu období s fyzickými testy a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin (N = 16/skupina): trénink bederního posilování kombinovaný s LED PBMT (TR+LED) a trénink bederního posilování kombinovaný s placebo PBMT (TR+PLA). Obě skupiny budou podrobeny 16týdennímu tréninkovému programu pod dohledem (3 x týdně), který zahrnuje specifické cvičení na prodloužení beder na římské lavici a čtyři doplňková cvičení pro zlepšení základní síly a stabilizace páteře. Skupiny obdrží své příslušné PBMT (LED nebo placebo) 30 minut před každým tréninkem prostřednictvím zařízení obsahujícího 264 LED (132 LED 660 nm a 132 LED 850 nm), které budou umístěny v bederní oblasti (mezi L1 a L5) s účastníky ležícími v poloze na břiše. Placebo LED bude aplikováno při vypnutém zařízení. Účastníci budou zaslepeni k léčbě PBM. Před a po tréninku budou hodnoceny následující proměnné: antropometrie, složení těla pomocí bioimpedance, úroveň fyzické aktivity podle International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) pro cvičení extenze beder, baterie krátké fyzické výkonnosti ( SPPB), posturální rovnováha na silové platformě, Schoberův test pro flexi bederní páteře, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), bolest katastrofizující škála (PCS), kvalita života podle WHOQOL, index invalidity oswestry ( ODI), dotazník invalidity Rolanda Morrise (RMDQ), McGILLův dotazník bolesti a vizuální analogová škála (VAS). K testování normality a homogenity měření budou použity testy Shapiro-Wilk a Levene. Budou provedeny dvoucestné testy ANOVA (skupina x čas) pro opakovaná měření pro posouzení změn v čase a mezi skupinami pro všechny závislé proměnné. Porušení sféricity se upraví pomocí Greenhouse-Geisserovy korekce. Bonferroniho post-hoc test odhalí specifické rozdíly mezi skupinami. Pokud je to vhodné, procento změny (∆ %) bude hlášeno podle následující rovnice: ∆ % = [(předprůměr po průměru) / předprůměrný průměr] × 100. Hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. O hladina významnosti α bude 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Být eutrofní (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Vlastní hlášení o opakujících se (≥ 3 x týdně) nebo kontinuálních epizodách nespecifické bolesti dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců, zahrnujících bederní oblast mezi L1-L5
  • Být fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)

Kritéria vyloučení:

  • Prezentovat historii muskuloskeletálních poruch, které by mohly ovlivnit svalovou funkci
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit funkci svalů.
  • Prezentovat bolesti dolní části zad specifické etiologie, jako jsou mimo jiné: nádor, herniace disku, fasetový syndrom, stenóza kanálu.
  • Používat ergogenní doplňky a anabolické steroidy po dobu nejméně šesti měsíců před studiem
  • K závažným kožním onemocněním v bederní oblasti, jako jsou: erysipel, ekzém, dermatitida, lupénka a kopřivka
  • Chcete-li mít omezení pro cvičení, cvičte s ohledem na odpovědi dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební program Pilates + aktivní PBMT (PIL+PBMT)
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu cvičebnímu programu Pilates pod dohledem (2 x týdně) a dostanou aktivní PBMT v bederní oblasti (mezi L1 a L5) 10 minut před a po cvičení (celkem 20 minut), prostřednictvím zařízení obsahující 264 LED diod (132 červených a 132 infračervených.
Jiný: Cvičení pilates + aktivní PBMT
Účastníci budou podrobeni 8-týdennímu cvičebnímu programu Pilates pod dohledem (2 x týdně) a dostanou aktivní PBMT v bederní oblasti 10 minut před a po (celkem 20 minut) každého tréninku.
Falešný srovnávač: Cvičební program Pilates + sham PBMT (PIL+SHAM)
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu cvičebnímu programu Pilates pod dohledem (2 x týdně) a dostanou falešnou PBMT na bederní oblast (mezi L1 a L5) 10 minut před a po cvičení (celkem 20 minut), prostřednictvím zařízení obsahující 264 LED diod (132 červených a 132 infračervených.
Jiný: Cvičení pilates + sham PBMT
Účastníci budou podrobeni 8-týdennímu cvičebnímu programu Pilates pod dohledem (2 x týdně) a dostanou falešnou PBMT na bederní oblast 10 minut před a po (celkem 20 minut) každého tréninku.
Experimentální: Vícesložkový cvičební program + aktivní PBMT (EX+PBMT)
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu vícesložkovému cvičebnímu programu pod dohledem (3 x týdně) a bezprostředně před každým tréninkem obdrží aktivní PBMT v bederní oblasti (mezi L1 a L5) prostřednictvím zařízení obsahujícího 200 LED diod (100 červených a 100). infračervený).
Jiný: Vícesložkový trénink + aktivní PBMT
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu vícesložkovému cvičebnímu programu pod dohledem (3 x/týden) a bezprostředně před každým tréninkem dostanou aktivní PBMT v bederní oblasti.
Falešný srovnávač: Vícesložkový cvičební program + sham PBMT (EX+SHAM)
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu vícesložkovému cvičebnímu programu pod dohledem (3 x týdně) a bezprostředně před každým tréninkem dostanou falešnou PBMT na bederní oblast (mezi L1 a L5) prostřednictvím zařízení obsahujícího 200 LED diod (100 červených a 100). infračervený).
Jiný: Vícesložkový trénink + sham PBMT
Účastníci budou podrobeni 8týdennímu vícesložkovému cvičebnímu programu pod dohledem (3 x/týden) a bezprostředně před každým tréninkem dostanou falešnou PBMT na bederní oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Závažnost bolesti bude stanovena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), přičemž končetiny budou označeny jako 0 (žádná bolest) až 10 (nesnesitelná bolest). Účastníci budou instruováni, aby nakreslili svislou čáru v bodě stupnice, který nejlépe odpovídá jejich úrovni bolesti během dne. Intenzita bolesti byla zaznamenávána v noci (mezi 19. a 20. hodinou) první 3 dny před intervencí (bazální) a poslední 3 dny po intervenci.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
TSK je 17-položkový self-reportový dotazník určený k posouzení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a přesvědčení o vyhýbání se strachu u pacientů s chronickým LBP [1, 2]. Každá položka má 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), přičemž jednotlivá skóre pro položky 4, 8, 12 a 16 jsou obrácená. Celkové skóre je součtem všech položek v rozmezí od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie [2].
Výchozí stav a po 8 týdnech
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ-Phys)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
FABQ je pacientem hlášený dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě (FABQ-Phys) a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení. FABQ-Phys má čtyři položky s 6bodovou Likertovou škálou na každé, v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) [3, 4]. Celkové skóre je součtem všech položek v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu a vyhýbavého chování spojeného s přesvědčením o tom, jak fyzická aktivita ovlivňuje LBP.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
PCS je nástroj používaný pro měření katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. PCS je 13položková škála, která měří účinek LBP na ruminaci, zesílení pocitů bolesti a pocity bezmoci při kontrole bolesti [5]. Každá položka má 4bodovou stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu), na které účastník uvádí úroveň svých myšlenek a pocitů, když má bolest. Celkové skóre je součtem všech položek na škále 0–52 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofizace bolesti [5].
Výchozí stav a po 8 týdnech
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
ODI se používá k hodnocení vlastních zpráv o invaliditě způsobené LBP [6, 7]. ODI se skládá z 10 sekcí bodovaných od 0 do 5 bodů, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 bodů [6]. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru postižení [6, 8].
Výchozí stav a po 8 týdnech
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Dotazník RMDQ je navržen tak, aby zhodnotil sebehodnocení fyzického postižení způsobeného bolestí v kříži. RMDQ se skládá z 24 položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů [6]. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru postižení [6, 8].
Výchozí stav a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Posturální rovnováha bude hodnocena pomocí silové platformy. Všichni účastníci provedou tři pokusy o statický stoj na unipedu (pravá a levá noha) po dobu 30 s, s 1 minutovým odpočinkovým intervalem mezi nimi. Pro analýzu bude použit průměr ze tří pokusů. Účastníci budou instruováni, aby stáli na plošině (bosí), paže rovnoběžně s trupem, oči otevřené a dívali se na cíl (kruh) na zdi vzdálené 2,5 m. Stabilografická analýza COP bude použita k odvození následujících bilančních parametrů: plocha COP (A-COP), rychlost anteroposteriorní (Vel AP) a rychlost mediolaterální (Vel ML).
Výchozí stav a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Norte do Paraná

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Photobiomodulation project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení