Effecten van lendenversterkende training plus fotobiomodulatie op niet-specifieke lage rugpijn.
Effecten van lumbale versterkende training gecombineerd met fotobiomodulatietherapie op functionele en psychologische aspecten bij jonge en oudere volwassenen met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
- Eutroof zijn (BMI: 25-27 kg/cm2)
- Zelfrapportage van recidiverende (≥ 3 x/week) of continue episoden van niet-specifieke lage-rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, bestaande uit het lumbale gebied tussen L1-L5
- Fysiek actief zijn volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis presenteren van musculoskeletale aandoeningen die de spierfunctie kunnen beïnvloeden
- Geneesmiddelen gebruiken die de spierfunctie kunnen beïnvloeden.
- Om lage rugpijn van specifieke etiologie te presenteren, zoals onder andere: tumor, hernia, facetsyndroom, kanaalstenose.
- Minstens zes maanden vóór de studie ergogene supplementen en anabole steroïden hebben gebruikt
- Bij ernstige huidaandoeningen in de lumbale regio, zoals erysipelas, eczeem, dermatitis, psoriasis en urticaria
- Beperkingen hebben voor oefeningen, rekening houdend met de antwoorden op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates oefenprogramma + actieve PBMT (PIL+PBMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen actieve PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5) 10 minuten voor en na de trainingssessies (in totaal 20 minuten), via een apparaat met 264 LED's (132 rood en 132 infrarood).
|
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen actieve PBMT op de lumbale regio 10 minuten voor en na (in totaal 20 minuten) elke training.
|
|
Sham-vergelijker: Pilates oefenprogramma + schijn-PBMT (PIL+SHAM)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend mat Pilates-oefenprogramma (2 x/week) en krijgen schijn-PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5) 10 minuten voor en na de trainingssessies (in totaal 20 minuten), via een apparaat met 264 LED's (132 rood en 132 infrarood).
|
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen schijn-PBMT op de lumbale regio 10 minuten voor en na (in totaal 20 minuten) elke training.
|
|
Experimenteel: Meercomponenten oefenprogramma + actieve PBMT (EX+PBMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid oefenprogramma van 8 weken met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training actieve PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5), via een apparaat met 200 LED's (100 rode en 100 infrarood).
|
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training actieve PBMT op de lumbale regio.
|
|
Sham-vergelijker: Uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma + schijn-PBMT (EX+SHAM)
Deelnemers zullen worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en zullen onmiddellijk vóór elke training schijn-PBMT ontvangen op de lumbale regio (tussen L1 en L5), via een apparaat met 200 LED's (100 rode en 100 infrarood).
|
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training schijn-PBMT op de lumbale regio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekpijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De ernst van de pijn zal worden bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, waarbij de ledematen worden aangegeven van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Deelnemers krijgen de opdracht om een verticale lijn te tekenen op een schaalpunt dat het beste aansluit bij hun pijnniveau gedurende de dag.
De pijnintensiteit werd ‘s nachts (tussen 19.00 en 20.00 uur) geregistreerd gedurende de eerste 3 dagen vóór de interventie (basaal) en de laatste 3 dagen na de interventie.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Tampa Schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De TSK is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items, ontworpen om bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en overtuigingen over angstvermijding te beoordelen bij patiënten met chronische lage rugpijn [1, 2].
Elk item heeft een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij de individuele scores voor de items 4, 8, 12 en 16 omgedraaid zijn.
De totaalscore is de som van alle items, variërend van 17 tot 68 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie [2].
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ-Phys)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De FABQ is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die zich specifiek richt op de manier waarop de angstvermijdende overtuigingen van een patiënt over fysieke activiteit (FABQ-Phys) en werk de lage rugpijn en de daaruit voortvloeiende invaliditeit kunnen beïnvloeden en eraan kunnen bijdragen.
De FABQ-Phys heeft vier items met elk een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens) [3, 4].
De totale score is de som van alle items, variërend van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst- en vermijdingsgedrag dat verband houdt met overtuigingen over hoe fysieke activiteit de lage rugpijn beïnvloedt.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
PCS is een instrument dat wordt gebruikt voor het meten van catastrofaal denken gerelateerd aan pijn.
De PCS is een schaal met 13 items die het effect meet van lage rugpijn op herkauwen, versterking van pijnsensaties en gevoelens van hulpeloosheid om pijn onder controle te houden [5].
Elk item heeft een 4-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), waarop de deelnemer het niveau van gedachten en gevoelens aangeeft terwijl hij pijn heeft.
De totaalscore is de som van alle items op een schaal van 0-52 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn [5].
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De ODI wordt gebruikt om zelfrapportages te beoordelen over invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn [6, 7].
De ODI bestaat uit 10 secties met een score van 0 tot 5 punten, waarbij de totale score varieert van 0 tot 50 punten [6].
Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit [6, 8].
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Roland Morris-vragenlijst voor gehandicapten (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De RMDQ-vragenlijst is ontworpen om de zelfgerapporteerde lichamelijke handicap veroorzaakt door lage rugpijn te beoordelen.
De RMDQ bestaat uit 24 items met scores variërend van 0 tot 24 punten [6].
Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit [6, 8].
|
Basislijn en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale balans
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Het houdingsevenwicht zal worden beoordeeld met behulp van een krachtenplatform.
Alle deelnemers zullen drie pogingen uitvoeren in statische eenvoetige staande houdingen (rechter- en linkerbeen) gedurende elk 30 seconden, met een rustinterval van 1 minuut ertussen.
Voor de analyse wordt het gemiddelde van drie pogingen gebruikt.
Deelnemers krijgen de instructie om op een platform te staan (blootsvoets), met de armen parallel aan de romp, de ogen open, en naar een doel (cirkel) op een muur op 2,5 m afstand te kijken.
Stabilografische analyse van de COP zal worden gebruikt om de volgende balansparameters af te leiden: gebied van de COP (A-COP), snelheid anteroposterieur (Vel AP) en snelheid mediolateraal (Vel ML).
|
Basislijn en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Photobiomodulation project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .