Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Lumbal Strengthening Training Plus Photobiomodulation på ikke-specifikke lænderygsmerter.

8. august 2024 opdateret af: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Effekter af lændestyrkende træning kombineret med fotobiomodulationsterapi på funktionelle og psykologiske aspekter hos unge og ældre voksne med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg.

Nærværende projekt har til formål at undersøge virkningerne af lændestyrkende træning kombineret med fotobiomodulationsterapi (PBMT) på funktionelle og psykologiske aspekter hos unge og ældre voksne med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Vi antog, at lændestyrkende træning kombineret med PBMT skulle fremme større forbedring af funktionelle og psykologiske variable sammenlignet med styrketræning alene (placebo PBMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af lændestyrkende træning kombineret med fotobiomodulationsterapi (PBMT) terapi med lysdiode (LED) på funktionelle og psykologiske aspekter hos unge og ældre voksne med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. I første omgang vil alle deltagere blive indsendt til en 2-ugers fortrolighedsperiode med fysiske test, og derefter randomiseret i to grupper (N = 16/gruppe): lændestyrkende træning kombineret med LED PBMT (TR+LED) og lændestyrkende træning kombineret med placebo PBMT (TR+PLA). Begge grupper vil blive underkastet et superviseret 16-ugers træningsprogram (3 x/uge), der involverer en specifik lændeforlængelseøvelse på den romerske bænk og fire komplementære øvelser for at forbedre kernestyrken og stabilisering af rygsøjlen. Grupperne vil modtage deres respektive PBMT (LED eller placebo) 30 minutter før hver træningssession gennem en enhed, der indeholder 264 LED'er (132 LED'er på 660 nm og 132 LED'er på 850 nm), som vil blive placeret på lænden (mellem L1) og L5) med deltagerne liggende i liggende stilling. Placebo-LED'en vil blive tændt med enheden slukket. Deltagerne vil blive blindet over for PBM-behandlinger. Følgende variabler vil blive vurderet før og efter træning: antropometrisk, kropssammensætning ved bioimpedans, fysisk aktivitetsniveau ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) for lændeforlængelsetræning, kort fysisk præstationsbatteri ( SPPB), postural balance på en kraftplatform, Schober-test for lændehvirvelfleksion, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), pain catastrophizing scale (PCS), livskvalitet efter WHOQOL, oswestry disability index ( ODI), Roland Morris handicapspørgeskema (RMDQ), McGILL smerteskema og visuel analog skala (VAS). Shapiro-Wilk- og Levene-tests vil blive brugt til at teste henholdsvis normaliteten og homogeniteten af ​​målingerne. To-vejs ANOVA (gruppe x tid) test for gentagne mål vil blive udført for at vurdere ændringer over tid og mellem grupper for alle afhængige variable. Overtrædelse af sfæricitet vil justere ved hjælp af Greenhouse-Geisser-korrektion. Bonferroni post-hoc testen vil opdage specifikke forskelle mellem grupper. Når det er relevant, vil ændringsprocenten (∆%) blive rapporteret i henhold til følgende ligning: ∆% = [(førgennemsnit efter gennemsnit) / førgennemsnit] × 100. Værdier vil være udtrykt som middel ± standardafvigelse. O signifikansniveau α vil være 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80 år
  • At være eutrofisk (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Selvrapportering af tilbagevendende (≥ 3 x/uge) eller kontinuerlige episoder af uspecifikke lænderygsmerter i mindst 3 måneder, omfattende lænden mellem L1-L5
  • At være fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • At præsentere en historie med muskel- og skeletlidelser, der kan påvirke muskelfunktionen
  • At gøre brug af medicin, der kan påvirke muskelfunktionen.
  • At præsentere lænderygsmerter af specifik ætiologi, såsom: tumor, diskusprolaps, facetsyndrom, kanalstenose, blandt andre.
  • At have brugt ergogene kosttilskud og anabolske steroider i mindst seks måneder før undersøgelse
  • At præsentere alvorlige hudsygdomme i lænden, såsom: erysipelas, eksem, dermatitis, psoriasis og nældefeber
  • For at have begrænsninger for øvelser, øv dig i at overveje svarene til fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates træningsprogram + aktiv PBMT (PIL+PBMT)
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers mat Pilates træningsprogram (2 x/uge) og vil modtage aktiv PBMT på lænden (mellem L1 og L5) 10 minutter før og efter træningspas (i alt 20 minutter), gennem en enhed indeholdende 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
Andet: Pilates træning + aktiv PBMT
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers mat Pilates træningsprogram (2 x/uge) og vil modtage aktiv PBMT på lænden 10 minutter før og efter (i alt 20 minutter) hver træning.
Sham-komparator: Pilates træningsprogram + sham PBMT (PIL+SHAM)
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers mat Pilates træningsprogram (2 x/uge) og vil modtage sham PBMT på lænden (mellem L1 og L5) 10 minutter før og efter træningspas (i alt 20 minutter), gennem en enhed indeholdende 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
Andet: Pilates træning + sham PBMT
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers mat Pilates træningsprogram (2 x/uge) og vil modtage falsk PBMT på lænden 10 minutter før og efter (i alt 20 minutter) hver træning.
Eksperimentel: Multikomponent træningsprogram + aktiv PBMT (EX+PBMT)
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers multikomponent træningsprogram (3 x/uge) og vil modtage aktiv PBMT på lænderegionen (mellem L1 og L5) umiddelbart før hver træning via en enhed, der indeholder 200 LED'er (100 røde og 100) infrarød).
Andet: Multikomponent træning + aktiv PBMT
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers multikomponent træningsprogram (3 x/uge) og vil modtage aktiv PBMT på lænden umiddelbart før hver træning.
Sham-komparator: Multikomponent træningsprogram + sham PBMT (EX+SHAM)
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers multikomponent træningsprogram (3 x/uge) og vil modtage falsk PBMT på lænden (mellem L1 og L5) umiddelbart før hver træning via en enhed, der indeholder 200 LED'er (100 røde og 100) infrarød).
Andet: Multikomponent træning + sham PBMT
Deltagerne vil blive underkastet et overvåget 8-ugers multikomponent træningsprogram (3 x/uge) og vil modtage falsk PBMT på lænden umiddelbart før hver træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Smertens sværhedsgrad bestemmes ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med ekstremiteter udpeget som 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Deltagerne vil blive instrueret i at tegne en lodret linje på et skalapunkt, der bedst matcher deres smerteniveau i løbet af dagen. Smerteintensiteten blev registreret om natten (mellem kl. 7 og 20.00) i de første 3 dage før interventionen (basal) og de sidste 3 dage efter interventionen.
Baseline og efter 8 uger
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
TSK er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og overbevisninger om frygtundgåelse hos patienter med kronisk LBP [1, 2]. Hvert element har en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig), med individuelle score for emnerne 4, 8, 12 og 16 omvendt. Den samlede score er summen af ​​alle elementer, der spænder fra 17 til 68 point, med højere score, der indikerer et højere niveau af kinesiofobi [2].
Baseline og efter 8 uger
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Phys)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
FABQ er et patientrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet (FABQ-Phys) og arbejde kan påvirke og bidrage til deres lænderygsmerter og deraf følgende handicap. FABQ-Phys har fire punkter med en 6-punkts Likert-skala på hver, der går fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) [3, 4]. Den samlede score er summen af ​​alle elementer, der spænder fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer et højere niveau af frygt og undgåelsesadfærd forbundet med overbevisninger om, hvordan fysisk aktivitet påvirker LBP.
Baseline og efter 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
PCS er et instrument, der bruges til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte. PCS er en skala med 13 punkter, der måler effekten af ​​LBP på drøvtygning, forstærkning af smertefornemmelser og følelse af hjælpeløshed til at kontrollere smerte [5]. Hvert punkt har en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor deltageren angiver deres niveau af tanker og følelser, mens de har smerter. Den samlede score er summen af ​​alle elementer på en skala fra 0-52 point, hvor højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofer [5].
Baseline og efter 8 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
ODI bruges til at vurdere selvindberetninger om handicap forårsaget af LBP [6, 7]. ODI består af 10 sektioner med score fra 0 til 5 point, med den samlede score fra 0 til 50 point [6]. En højere score indikerer et højere niveau af handicap [6, 8].
Baseline og efter 8 uger
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
RMDQ-spørgeskemaet er designet til at vurdere selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter. RMDQ består af 24 punkter med score fra 0 til 24 point [6]. En højere score indikerer et højere niveau af handicap [6, 8].
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Postural balance vil blive vurderet ved hjælp af en kraftplatform. Alle deltagere vil udføre tre forsøg med statiske unipedale stående stillinger (højre og venstre ben) i 30 s hver, med et 1 minuts hvileinterval imellem. Middelværdien af ​​tre forsøg vil blive brugt til analyse. Deltagerne vil blive instrueret i at stå på en platform (barfodet), armene parallelt med bagagerummet, åbne øjne og se på et mål (cirkel) på en væg 2,5 m væk. Stabilografisk analyse af COP'en vil blive brugt til at udlede følgende balanceparametre: areal af COP (A-COP), hastighed anteroposterior (Vel AP) og hastighed mediolateral (Vel ML).
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Norte do Paraná

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Photobiomodulation project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger