Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lumbal Strengthening Training Plus Photobiomodulation på ikke-spesifikke smerter i korsryggen.

8. august 2024 oppdatert av: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Effekter av lumbal styrketrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av lumbal styrketrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Vi antok at lumbal styrketrening kombinert med PBMT skulle fremme større forbedring på funksjonelle og psykologiske variabler sammenlignet med styrketrening alene (placebo PBMT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien vil være å undersøke effekten av lumbal styrkingstrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) terapi med lysdiode (LED) på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. I første omgang vil alle deltakere sendes inn for en 2-ukers fortrolighetsperiode med fysiske tester, og deretter randomiseres i to grupper (N = 16/gruppe): lumbal styrketrening kombinert med LED PBMT (TR+LED) og lumbal styrketrening kombinert med placebo PBMT (TR+PLA). Begge gruppene vil bli underkastet et veiledet 16-ukers treningsprogram (3 x/uke) som involverer en spesifikk korsryggøvelse på den romerske benken og fire komplementære øvelser for å forbedre kjernestyrken og stabilisering av ryggraden. Gruppene vil motta sin respektive PBMT (LED eller placebo) 30 minutter før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 lysdioder på 660 nm og 132 lysdioder på 850 nm), som skal plasseres på korsryggen (mellom L1) og L5) med deltakerne liggende i liggende stilling. Placebo-LED-en vil bli brukt med enheten slått av. Deltakerne vil bli blindet for PBM-behandlinger. Følgende variabler vil bli vurdert før og etter trening: antropometrisk, kroppssammensetning etter bioimpedans, nivå av fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) for lumbal ekstensjonstrening, kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB), postural balanse på en kraftplattform, Schober-test for lumbal ryggradsfleksjon, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), smertekatastrofiserende skala (PCS), livskvalitet etter WHOQOL, oswestry disability index ( ODI), Roland Morris funksjonshemming spørreskjema (RMDQ), McGILL smerte spørreskjema og visuell analog skala (VAS). Shapiro-Wilk og Levene tester vil bli brukt for å teste henholdsvis normaliteten og homogeniteten til målingene. Toveis ANOVA (gruppe x tid) tester for gjentatte mål vil bli utført for å vurdere endringer over tid og mellom grupper for alle avhengige variabler. Brudd på sfærisitet vil justere ved hjelp av Greenhouse-Geisser-korreksjon. Bonferroni post-hoc-testen vil oppdage spesifikke forskjeller mellom grupper. Når det er hensiktsmessig, vil prosentandelen av endring (∆%) bli rapportert i henhold til følgende ligning: ∆% = [(før-gjennomsnitt etter gjennomsnitt) / før-gjennomsnitt] × 100. Verdier vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik. O signifikansnivå α vil være 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-80 år
  • Å være eutrofisk (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Selvrapportering av tilbakevendende (≥ 3 x/uke) eller kontinuerlige episoder med uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder, som omfatter lumbalområdet mellom L1-L5
  • Å være fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Å presentere en historie med muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke muskelfunksjonen
  • Å gjøre bruk av medisiner som kan påvirke muskelfunksjonen.
  • Å presentere korsryggsmerter av spesifikk etiologi, slik som: svulst, diskusprolaps, fasettsyndrom, kanalstenose, blant andre.
  • Å ha brukt ergogene kosttilskudd og anabole steroider i minst seks måneder før studien
  • Å presentere alvorlige hudsykdommer i korsryggen, slik som: erysipelas, eksem, dermatitt, psoriasis og urticaria
  • For å ha restriksjoner for øvelser, øv deg på å vurdere svarene på fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilates treningsprogram + aktiv PBMT (PIL+PBMT)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) 10 minutter før og etter treningsøkter (totalt 20 minutter), gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
Annen: Pilatestrening + aktiv PBMT
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen 10 minutter før og etter (totalt 20 minutter) hver treningsøkt.
Sham-komparator: Pilates treningsprogram + sham PBMT (PIL+SHAM)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta falske PBMT på lumbalområdet (mellom L1 og L5) 10 minutter før og etter treningsøkter (totalt 20 minutter), gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
Annen: Pilatestrening + sham PBMT
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta falsk PBMT på korsryggen 10 minutter før og etter (totalt 20 minutter) hver treningsøkt.
Eksperimentell: Multikomponent treningsprogram + aktiv PBMT (EX+PBMT)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) rett før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 200 lysdioder (100 røde og 100 lysdioder). infrarød).
Annen: Multikomponenttrening + aktiv PBMT
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen rett før hver treningsøkt.
Sham-komparator: Multikomponent treningsprogram + sham PBMT (EX+SHAM)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta falske PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) rett før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 200 lysdioder (100 røde og 100). infrarød).
Annen: Multikomponenttrening + sham PBMT
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta falske PBMT på korsryggen rett før hver treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli bestemt ved å bruke en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med ekstremiteter angitt som 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Deltakerne vil bli bedt om å tegne en vertikal linje på et skalapunkt som best samsvarer med smertenivået deres gjennom dagen. Smerteintensiteten ble registrert om natten (mellom 19.00 og 20.00) de første 3 dagene før intervensjonen (basal) og de siste 3 dagene etter intervensjonen.
Baseline og etter 8 uker
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
TSK er et 17-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og fryktunngåelse hos pasienter med kronisk LBP [1, 2]. Hvert element har en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), med individuell poengsum for punkt 4, 8, 12 og 16 omvendt. Den totale poengsummen er summen av alle elementer fra 17 til 68 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi [2].
Baseline og etter 8 uker
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Phys)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
FABQ er et pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelsesoppfatning om fysisk aktivitet (FABQ-Phys) og arbeid kan påvirke og bidra til korsryggsmerter og resulterende funksjonshemming. FABQ-Phys har fire elementer med en 6-punkts Likert-skala på hver, fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) [3, 4]. Den totale poengsummen er summen av alle elementer som strekker seg fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av frykt og unngåelsesatferd assosiert med tro på hvordan fysisk aktivitet påvirker LBP.
Baseline og etter 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
PCS er et instrument som brukes for å måle katastrofal tenkning relatert til smerte. PCS er en 13-delt skala som måler effekten av LBP på drøvtygging, forsterkning av smertefølelser og følelse av hjelpeløshet for å kontrollere smerte [5]. Hvert element har en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der deltakeren angir nivået av tanker og følelser mens de har det vondt. Den totale poengsummen er summen av alle elementer på en skala fra 0-52 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer [5].
Baseline og etter 8 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
ODI brukes til å vurdere egenrapportering av funksjonshemming forårsaket av LBP [6, 7]. ODI består av 10 seksjoner scoret fra 0 til 5 poeng, med den totale poengsummen fra 0 til 50 poeng [6]. En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming [6, 8].
Baseline og etter 8 uker
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
RMDQ spørreskjema er utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter. RMDQ består av 24 elementer med poeng fra 0 til 24 poeng [6]. En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming [6, 8].
Baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural balanse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Postural balanse vil bli vurdert ved hjelp av en kraftplattform. Alle deltakerne vil utføre tre forsøk på statiske unipedale stående stillinger (høyre og venstre ben) i 30 s hver, med 1 min hvileintervall mellom. Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli brukt til analyse. Deltakerne vil bli bedt om å stå på en plattform (barbeint), armene parallelt med bagasjerommet, øynene åpne og se på et mål (sirkel) på en vegg 2,5 m unna. Stabilografisk analyse av COP vil bli brukt for å utlede følgende balanseparametere: område av COP (A-COP), hastighet anteroposterior (Vel AP) og hastighet mediolateral (Vel ML).
Baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Norte do Paraná

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Photobiomodulation project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger