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Effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare più fotobiomodulazione sulla lombalgia aspecifica.

8 agosto 2024 aggiornato da: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione su aspetti funzionali e psicologici in giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo.

Il presente progetto si propone di indagare gli effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sugli aspetti funzionali e psicologici in giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica. Abbiamo ipotizzato che l'allenamento di rafforzamento lombare combinato con PBMT dovrebbe promuovere un miglioramento maggiore sulle variabili funzionali e psicologiche rispetto al solo allenamento di rafforzamento (placebo PBMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) mediante diodi a emissione di luce (LED) su aspetti funzionali e psicologici in adulti giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica. Inizialmente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di familiarizzazione di 2 settimane con test fisici, quindi randomizzati in due gruppi (N = 16/gruppo): allenamento di rafforzamento lombare combinato con LED PBMT (TR+LED) e allenamento di rafforzamento lombare combinato con placebo PBMT (TR+PLA). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di 16 settimane (3 x/settimana) che prevede uno specifico esercizio di estensione lombare sulla panca romana e quattro esercizi complementari per migliorare la forza del core e la stabilizzazione della colonna vertebrale. I gruppi riceveranno il rispettivo PBMT (LED o placebo) 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento, attraverso un dispositivo contenente 264 LED (132 LED da 660 nm e 132 LED da 850 nm), che saranno posizionati sulla regione lombare (tra L1 e L5) con i partecipanti sdraiati in posizione prona. Il LED placebo verrà applicato con il dispositivo spento. I partecipanti saranno accecati dai trattamenti PBM. Le seguenti variabili saranno valutate prima e dopo l'allenamento: antropometrica, composizione corporea in base alla bioimpedenza, livello di attività fisica in base all'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) per l'esercizio di estensione lombare, breve batteria di prestazioni fisiche ( SPPB), equilibrio posturale su una piattaforma di forza, test di Schober per la flessione della colonna lombare, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Quality of Life by WHOQOL, Oswestry Disability Index ( ODI), questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ), questionario sul dolore McGILL e scala analogica visiva (VAS). Saranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Levene per testare rispettivamente la normalità e l'omogeneità delle misurazioni. Verranno eseguiti test ANOVA a due vie (gruppo x tempo) per misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi per tutte le variabili dipendenti. La violazione della sfericità verrà regolata utilizzando la correzione Greenhouse-Geisser. Il test post-hoc di Bonferroni rileverà differenze specifiche tra i gruppi. Se del caso, la percentuale di variazione (∆%) verrà riportata secondo la seguente equazione: ∆% = [(pre-media post media) / pre-media media] × 100. I valori saranno espressi come media ± deviazione standard. Il livello di significatività O α sarà 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Essere eutrofici (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Auto-segnalazione di episodi ricorrenti (≥ 3 x/settimana) o continui di lombalgia aspecifica per almeno 3 mesi, comprendente la regione lombare tra L1-L5
  • Essere fisicamente attivi secondo l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Criteri di esclusione:

  • Presentare una storia di disturbi muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la funzione muscolare
  • Fare uso di medicinali che potrebbero influenzare la funzione muscolare.
  • Per presentare lombalgia di eziologia specifica, come: tumore, ernia del disco, sindrome delle faccette, stenosi del canale, tra gli altri.
  • Aver utilizzato integratori ergogenici e steroidi anabolizzanti per almeno sei mesi prima dello studio
  • Per presentare gravi malattie della pelle nella regione lombare, come: erisipela, eczema, dermatite, psoriasi e orticaria
  • Per avere restrizioni per la pratica degli esercizi considerando le risposte al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma esercizi Pilates + PBMT attivo (PIL+PBMT)
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di Pilates supervisionato di 8 settimane (2 volte a settimana) e riceveranno PBMT attivo sulla regione lombare (tra L1 e L5) 10 minuti prima e dopo le sessioni di esercizi (per un totale di 20 minuti), attraverso un dispositivo contenente 264 LED (132 rossi e 132 infrarossi.
Altro: Allenamento Pilates + PBMT attivo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di Pilates supervisionato di 8 settimane (2 volte a settimana) e riceveranno PBMT attivo sulla regione lombare 10 minuti prima e dopo (per un totale di 20 minuti) ogni allenamento.
Comparatore fittizio: Programma di esercizi Pilates + sham PBMT (PIL+SHAM)
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di Pilates supervisionato di 8 settimane (2 volte a settimana) e riceveranno un fittizio PBMT sulla regione lombare (tra L1 e L5) 10 minuti prima e dopo le sessioni di esercizi (per un totale di 20 minuti), attraverso un dispositivo contenente 264 LED (132 rossi e 132 infrarossi.
Altro: Allenamento Pilates + PBMT simulato
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi di Pilates supervisionato di 8 settimane (2 volte a settimana) e riceveranno un fittizio PBMT sulla regione lombare 10 minuti prima e dopo (per un totale di 20 minuti) ogni allenamento.
Sperimentale: Programma di esercizi multicomponente + PBMT attivo (EX+PBMT)
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi multicomponente supervisionato di 8 settimane (3 volte a settimana) e riceveranno PBMT attivo sulla regione lombare (tra L1 e L5) immediatamente prima di ogni allenamento, attraverso un dispositivo contenente 200 LED (100 rossi e 100 infrarossi).
Altro: Allenamento multicomponente + PBMT attivo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi multicomponente supervisionato di 8 settimane (3 volte a settimana) e riceveranno PBMT attivo sulla regione lombare immediatamente prima di ogni allenamento.
Comparatore fittizio: Programma di esercizi multicomponente + sham PBMT (EX+SHAM)
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi multicomponente supervisionato di 8 settimane (3 volte a settimana) e riceveranno un fittizio PBMT sulla regione lombare (tra L1 e L5) immediatamente prima di ogni allenamento, attraverso un dispositivo contenente 200 LED (100 rossi e 100 infrarossi).
Altro: Allenamento multicomponente + PBMT fittizio
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi multicomponente supervisionato di 8 settimane (3 volte a settimana) e riceveranno un PBMT fittizio sulla regione lombare immediatamente prima di ogni allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
La gravità del dolore sarà determinata utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS), con le estremità designate da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Ai partecipanti verrà chiesto di tracciare una linea verticale in un punto della scala che meglio corrisponde al loro livello di dolore durante il giorno. L'intensità del dolore è stata registrata durante la notte (tra le 19:00 e le 20:00) per i primi 3 giorni prima dell'intervento (basale) e gli ultimi 3 giorni dopo l'intervento.
Al basale e dopo 8 settimane
Scala Tampa della cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Il TSK è un questionario self-report composto da 17 item progettato per valutare la paura del movimento, la paura dell'attività fisica e le convinzioni di evitamento della paura nei pazienti con LBP cronico [1, 2]. Ciascun item ha una scala Likert a 4 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi individuali per gli item 4, 8, 12 e 16 invertiti. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi che vanno da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di kinesiofobia [2].
Al basale e dopo 8 settimane
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ-Phys)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Il FABQ è un questionario segnalato dal paziente che si concentra specificamente su come le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica (FABQ-Phys) e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità. Il FABQ-Phys ha quattro item con una scala Likert a 6 punti su ciascuno, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) [3, 4]. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi che vanno da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di paura e comportamento di evitamento associato alle convinzioni su come l'attività fisica influisce sul LBP.
Al basale e dopo 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Il PCS è uno strumento utilizzato per misurare il pensiero catastrofico legato al dolore. La PCS è una scala a 13 item che misura l’effetto del LBP sulla ruminazione, sull’amplificazione delle sensazioni di dolore e sui sentimenti di impotenza nel controllare il dolore [5]. Ogni item ha una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre), su cui il partecipante indica il proprio livello di pensieri e sentimenti mentre prova dolore. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi su una scala da 0 a 52 punti, dove i punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore catastrofico [5].
Al basale e dopo 8 settimane
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
L'ODI viene utilizzato per valutare le autovalutazioni della disabilità causata dal LBP [6, 7]. L'ODI è composto da 10 sezioni con punteggio da 0 a 5 punti, con un punteggio totale che va da 0 a 50 punti [6]. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità più elevato [6, 8].
Al basale e dopo 8 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
Il questionario RMDQ è progettato per valutare la disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia. L'RMDQ è composto da 24 item con punteggi compresi tra 0 e 24 punti [6]. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità più elevato [6, 8].
Al basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
L'equilibrio posturale sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza. Tutti i partecipanti eseguiranno tre tentativi di posture statiche unipedali in piedi (gambe destra e sinistra) per 30 secondi ciascuno, con un intervallo di riposo di 1 minuto in mezzo. Per l'analisi verrà utilizzata la media di tre tentativi. Ai partecipanti verrà chiesto di stare su una piattaforma (a piedi nudi), con le braccia parallele al tronco, con gli occhi aperti e guardare un bersaglio (cerchio) su un muro a 2,5 m di distanza. L'analisi stabilografica del COP verrà utilizzata per derivare i seguenti parametri di equilibrio: area del COP (A-COP), velocità anteroposteriore (Vel AP) e velocità mediolaterale (Vel ML).
Al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Norte do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Photobiomodulation project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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